Исследование по оценке эффективности и безопасности ремифентанила при быстрой последовательной индукции у хрупких субъектов
14 марта 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности ремифентанила при быстрой последовательной индукции у хрупких субъектов
Основная цель состоит в том, чтобы определить, уменьшает ли во время быстрой последовательной интубации этомидатом и сукцинилхолинового маневра Селлика введение ремифентанила в 2 различных дозировках (0,5 и 1,0 мкг на кг массы тела) потенциально опасную реактивную тахикардию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Франция, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Nîmes, Gard, Франция, 30029
- Polyclinique Grand Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 90 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым по какой-либо причине требуется быстрая последовательная интубация. К ним относятся: полный желудок, ожирение, диабетический гастропарез, гастроэзофагеальный рефлюкс
- Пациент может дать информированное согласие и подписать согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению любых применяемых препаратов (независимо от группы пациентов): серьезные побочные эффекты в анамнезе, аллергические реакции.
- Морбидное ожирение (индекс массы тела > 40)
- Неотложная ситуация с нестабильной гемодинамикой, стабилизация которой до индукции невозможна
- Включение в другой исследовательский проект в течение последних 3 месяцев
- Пациент не застрахован или не имеет плана медицинского страхования (для французских центров)
- Пациент, находящийся под опекой любого вида
- Пациент не может дать информированное согласие
- Отказ подписать форму согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,5 мкг/кг ремифентанила
Индукционная анестезия включает 0,5 мкг/кг ремифентанила в дополнение к классическому протоколу индукционной анестезии.
|
Ремифентанил в дозе 0,5 мкг/кг используется во время индукции в дополнение к классическому протоколу индукции.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1,0 мкг/кг ремифентанила
Индукционная анестезия включает 1,0 мкг/кг ремифентанила в дополнение к классическому протоколу индукции.
|
К классическому протоколу индукционной анестезии добавлен ремифентанил в дозе 1,0 мкг/кг.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NaCl
Эквивалентный объем (1 мл на 10 кг веса) изотонического 0,9% NaCl вводят в дополнение к классическому протоколу индукции анестезии.
|
эквивалентный объем (1 мл на 10 кг веса) 0,9% изотонического раствора NaCl вводят в дополнение к классическому протоколу индукции анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: 15 минут
|
Частота сердечных сокращений пациента (ударов в минуту) во время индукции
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Arnaud Chaumeron, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Тахикардия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ремифентанил
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2009/AC-02
- 2009-018169-12 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные доступны по запросу.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .