Bepaling van de veilige dosering van ascorbinezuur die wordt gebruikt bij de behandeling van een volledig geïmplanteerde centrale veneuze katheter
4 januari 2011 bijgewerkt door: University of Sao Paulo
Bepaling van de veilige dosering van ascorbinezuur die wordt gebruikt bij de behandeling van een volledig geïmplanteerde centrale veneuze katheter.
De hypothese van de studie is om te evalueren of ascorbinezuur in staat is om een volledig geïmplanteerde centrale veneuze katheter te verwijderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een volledig geïmplanteerde katheter is vaak verstopt en trombolytica worden meestal gebruikt om de permeabiliteit te herstellen.
In Brazilië is het ascorbinezuur met succes gebruikt door een servicespecialist in de behandeling van kanker.
Er is echter geen literatuur over internationaal onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid van deze procedure evalueert.
Daarom is besloten om dit onderzoek verder te ontwikkelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
- Clinical Hospital of Medicine College of Ribeirão Preto, University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gedeeltelijke of volledige obstructie van de volledig geïmplanteerde centrale veneuze katheter;
- Geen tekenen van ontsteking in de buurt van de haven.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van orale anticoagulantia of intraveneuze toediening in de afgelopen zeven dagen;
- Diagnostische en/of vermoedelijke infectie in de volledig geïmplanteerde centraal veneuze katheter;
- breuk, verplaatsing of spleet van de volledig geïmplanteerde centrale veneuze katheter;
- Aanwezigheid van trombose in de ader waar de katheter is ingebracht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 50 mg ascorbinezuur
deze arm kreeg een dosis van 50 mg ascorbinezuur toegediend in de katheter en werd gedurende maximaal 60 minuten gehandhaafd
|
drie verschillende doses ascorbinezuur vergelijken: 50 mg, 100 mg en 200 mg toegediend in de katheter en gedurende maximaal 60 minuten gehandhaafd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep 100mg ascorbinezuur
deze arm kreeg een dosis van 100 mg ascorbinezuur toegediend in de katheter en werd gedurende maximaal 60 minuten gehandhaafd
|
drie verschillende doses ascorbinezuur vergelijken: 50 mg, 100 mg en 200 mg toegediend in de katheter en gedurende maximaal 60 minuten gehandhaafd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep 200mg ascorbinezuur
deze arm kreeg een dosis van 200 mg ascorbinezuur toegediend in de katheter en werd gedurende maximaal 60 minuten gehandhaafd
|
drie verschillende doses ascorbinezuur vergelijken: 50 mg, 100 mg en 200 mg toegediend in de katheter en gedurende maximaal 60 minuten gehandhaafd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid herstellen
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van ascorbinezuur
|
het ascorbinezuur wordt toegediend en blijft binnen 60 minuten in de katheter.
Het herstel van de doorlaatbaarheid wordt elke 15 minuten gecontroleerd tot het maximum van 60 minuten
|
60 minuten na toediening van ascorbinezuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal eosinofielen
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
het aantal eosinofielen werd bepaald door een bloedmonster af te nemen onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van ascorbinezuur en 24 uur daarna
|
binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christiane I Vasques, Doc, University of São Paulo, College of Nursing at Ribeirão Preto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0925-0586
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .