Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Canakinumab bij het Schnitzler-syndroom

23 mei 2012 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Het syndroom van Schnitzler is een invaliderende ontstekingsziekte, gekenmerkt door chronische urticaria, koorts, artralgie, botpijn en gammopathie, die tot nu toe alleen effectief kan worden behandeld met anakinra, een interleukine-1-receptorantagonist. Dit medicijn is echter niet geregistreerd voor gebruik bij het Schnitzler-syndroom en het moet dagelijks worden geïnjecteerd, wat ongemakkelijk en onpraktisch is. Daarom zijn andere behandelingen gericht op IL-1 nodig. Canakinumab is een langwerkend monoklonaal antilichaam tegen IL-1β dat is geregistreerd voor tweemaandelijks gebruik bij de zeldzame auto-inflammatoire ziekte Cryopyrine-geassocieerd periodiek syndroom (CAPS). We veronderstellen dat het ook effectief zal zijn bij het syndroom van Schnitzler gezien de klinische overeenkomsten met CAPS en de targeting van IL-1B, dat ook wordt geblokkeerd door anakinra (dat zowel IL-1B als IL-1A blokkeert).

Dit is een 6 maanden durend open-label onderzoek met één behandelingsarm van canakinumab 150 of 300 mg (in geval van onvoldoende respons op 150 mg) subcutane injectie eenmaal per maand bij patiënten met actief Schnitzler-syndroom, waarin werkzaamheid en veiligheid zullen worden beoordeeld .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer over Canakinumab:

Canakinumab is een humaan monoklonaal anti-humaan interleukine-1β (IL-1β)-antilichaam met hoge affiniteit van het IgG1/k-isotype), ontwikkeld voor de behandeling van door IL-1β veroorzaakte ontstekingsziekten. Canakinumab bindt humaan IL-1β en neutraliseert functioneel de biologische activiteit van dit pro-inflammatoire cytokine. IL-1β wordt voornamelijk geproduceerd door mononucleaire fagocyten als reactie op letsel en infectie en speelt een dominante rol in de pathobiologie van auto-inflammatoire syndromen (bijv. Cryopyrin-geassocieerd periodiek syndroom, CAPS), systemische juveniele idiopathische artritis en jicht. Canakinumab zal naar verwachting de tekenen en symptomen van ontsteking en de onderliggende structurele schade van de ziekte behandelen. Canakinumab is in klinische onderzoeken toegediend als een intraveneuze (i.v.) infusie of als een subcutane (sc) injectie en is goedgekeurd onder de handelsnaam ILARIS® in de VS voor patiënten ≥ 4 jaar met CAPS en in de Europese Unie en Zwitserland voor CAPS-patiënten ≥ 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van het Schnitzler-syndroom volgens criteria (referentie 1).
  • Patiënten die zijn/worden behandeld met Anakinra moeten een gedeeltelijke of volledige klinische respons hebben aangetoond met een bijbehorende normalisatie van hun biomarkers van ontsteking (CRP).
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten die minstens 18 jaar oud zijn op het moment van het screeningsbezoek.
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Negatieve QuantiFERON-test of negatieve Purified Protein Derivative (PPD)-test (< 5 mm verharding) bij screening of binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, volgens de landelijke richtlijnen. Patiënten met een positieve PPD-test (≥ 5 mm verharding) bij de screening kunnen alleen worden ingeschreven als ze een negatieve thoraxfoto of een negatieve QuantiFERON-test (QFT-TB G In-Tube) hebben.
  • Adequate anticonceptie bij premenopauzale vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Geschiedenis van immuungecompromitteerd zijn, inclusief een positieve HIV bij screening (ELISA en Western blot).
  • Serologisch bewijs van hepatitis B- of C-infectie
  • Levende vaccinaties binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie, tijdens de studie en tot 3 maanden na de laatste dosis
  • Geschiedenis van significante medische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zouden uitsluiten van deelname aan dit onderzoek
  • Voorgeschiedenis van recidiverende en/of tekenen van actieve bacteriële, schimmel- of virale infectie(s)

  • Gebruik van de volgende therapieën:

    • Anakinra binnen 24 uur voorafgaand aan het basislijnbezoek XML-bestandsidentificatie: tl8ybe8lI1o6DeawQocCBa8TF/w=
    • Corticosteroïden (orale prednison (of equivalent)) > 1,0 mg/kg/dag (of meer dan het maximum van 60 mg/dag voor kinderen van meer dan 60 kg) binnen 3 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek
    • Intra-articulaire, peri-articulaire of intramusculaire injecties met corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
    • Alle andere biologische onderzoeksgeneesmiddelen binnen 8 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek
    • Alle andere geneesmiddelen in onderzoek, anders dan biologische behandeling in onderzoek, binnen 30 dagen (of 3 maanden voor monoklonale antilichamen in onderzoek) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het basislijnbezoek, welke van de twee het langst is
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canakinumab
Een 6 maanden durend open-label onderzoek met één behandelingsarm van canakinumab 150 of 300 mg (in geval van onvoldoende respons op 150 mg) subcutane injectie eenmaal per maand.
Geneesmiddel: Canakinumab
Maandelijkse subcutane injectie met 150 mg Canakinumab gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Ilaris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige of klinische remissie op dag 14.
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige of klinische remissie op dag 3 en dag 7
Tijdsspanne: Dag 3 en dag 7
Dag 3 en dag 7
De preventie van terugval van de ziekte bij patiënten die volledige remissie vertoonden op dag 14
Tijdsspanne: Dag 15 tot einde
Dag 15 tot einde
De verandering in biomarkers (CRP en SAA) en klinische parameters (algemene beoordeling door arts en patiënt van ziekteactiviteit) tijdens de behandelings- en follow-upperiodes
Tijdsspanne: Hele studie
Hele studie
Tijd om terug te vallen na de laatste dosis canakinumab
Tijdsspanne: Maand 6 - 9
Maand 6 - 9
Veiligheid en verdraagbaarheid evenals PK/PD/IG-eigenschappen van canakinumab bij de behandeling van patiënten met het syndroom van Schnitzler.
Tijdsspanne: Hele studie
Hele studie
Veranderingen in de kwaliteit van leven van de patiënt door gebruik te maken van: Medical Outcome Short Form (36) Health Survey (SF-36®).
Tijdsspanne: Hele studie
Hele studie
Optimale dosis en frequentie van canakinumab bij patiënten met het syndroom van Schnitzler
Tijdsspanne: Hele studie
Hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Simon, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010-SS-Canakinumab

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren