Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kanakinumabu u Schnitzlerova syndromu

23. května 2012 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Schnitzlerův syndrom je invalidizující zánětlivé onemocnění charakterizované chronickou kopřivkou, horečkou, artralgií, bolestmi kostí a gamapatií, které lze zatím účinně léčit pouze anakinrou, antagonistou receptoru interleukinu-1. Tento lék však není registrován pro použití u Schnitzlerova syndromu a je nutné jej aplikovat denně, což je nepříjemné a nepraktické. Proto jsou zapotřebí jiné léčby zaměřené na IL-1. Canakinumab je dlouhodobě působící monoklonální protilátka proti IL-1β, která byla registrována pro dvouměsíční použití u vzácného autozánětlivého onemocnění Cryopyrin-associated periodic syndrome (CAPS). Předpokládáme, že bude účinný i u Schnitzlerova syndromu s ohledem na klinické podobnosti s CAPS a cílení na IL-1B, který je rovněž blokován anakinrou (která blokuje IL-1B i IL-1A).

Jedná se o 6měsíční otevřenou studii s jednou léčbou kanakinumabem 150 nebo 300 mg (v případě nedostatečné odpovědi na 150 mg) subkutánní injekcí jednou měsíčně u pacientů s aktivním Schnitzlerovým syndromem, ve které bude hodnocena účinnost a bezpečnost .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více o Canakinumab:

Canakinumab je vysoce afinitní lidská monoklonální protilátka proti lidskému interleukinu-1β (IL-1β) izotypu IgG1/k), vyvinutá pro léčbu zánětlivých onemocnění vyvolaných IL-1β. Canakinumab váže lidský IL-1β a funkčně neutralizuje biologickou aktivitu tohoto prozánětlivého cytokinu. IL-1p je produkován hlavně mononukleárními fagocyty v reakci na poranění a infekci a hraje dominantní roli v patobiologii autoinflamatorních syndromů (např. periodický syndrom spojený s kryopyrinem, CAPS), systémová juvenilní idiopatická artritida a dna. Očekává se, že kanakinumab léčí známky a příznaky zánětu a základní strukturální poškození onemocnění. Kanakinumab byl podáván v klinických studiích jako intravenózní (i.v.) infuze nebo jako subkutánní (sc) injekce a byl schválen pod obchodním názvem ILARIS® v USA pro pacienty ve věku ≥ 4 roky s CAPS a v Evropské unii a Švýcarsko pro pacienty s CAPS ve věku ≥ 4 roky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou Schnitzlerův syndrom podle kritérií (odkaz 1).
  • Pacienti, kteří byli/jsou léčeni přípravkem Anakinra, musí prokázat částečnou nebo úplnou klinickou odpověď s přidruženou normalizací jejich biomarkerů zánětu (CRP).
  • Muži a ženy ve věku nejméně 18 let v době screeningové návštěvy.
  • Informovaný souhlas pacienta.
  • Negativní test QuantiFERON nebo negativní test purifikovaných proteinových derivátů (PPD) (< 5 mm indurace) při screeningu nebo do 1 měsíce před screeningovou návštěvou v souladu s národními směrnicemi. Pacienti s pozitivním PPD testem (≥ 5 mm indurace) při screeningu mohou být zařazeni pouze v případě, že mají buď negativní rentgen hrudníku, nebo negativní QuantiFERON test (QFT-TB G In-Tube).
  • Adekvátní antikoncepce u premenopauzálních žen

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Anamnéza imunokompromitování, včetně pozitivního HIV při screeningu (ELISA a Western blot).
  • Sérologický důkaz infekce hepatitidou B nebo C
  • Živé očkování během 3 měsíců před zahájením studie, během studie a do 3 měsíců po poslední dávce
  • Anamnéza významných zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly pacienta z účasti v této studii
  • Anamnéza rekurentních a/nebo důkazů aktivních bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí (infekcí)

  • Použití následujících terapií:

    • Anakinra do 24 hodin před základní návštěvou Identifikátor souboru XML: tl8ybe8lI1o6DeawQocCBa8TF/w=
    • Kortikosteroidy (perorální prednison (nebo ekvivalent)) > 1,0 mg/kg/den (nebo vyšší než maximum 60 mg/den u dětí nad 60 kg) během 3 dnů před základní návštěvou
    • Intraartikulární, periartikulární nebo intramuskulární injekce kortikosteroidů během 4 týdnů před základní návštěvou
    • Jakékoli další vyšetřované biologické látky během 8 týdnů před základní návštěvou
    • Jakékoli jiné hodnocené léky, jiné než výzkumná biologická léčba, do 30 dnů (nebo 3 měsíců u testovaných monoklonálních protilátek) nebo 5 poločasů před základní návštěvou, podle toho, co je delší
  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanakinumab
Šestiměsíční otevřená studie s jednou léčbou ve skupině kanakinumabu 150 nebo 300 mg (v případě nedostatečné odpovědi na 150 mg) subkutánní injekcí jednou za měsíc.
Lék: Kanakinumab
Měsíční subkutánní injekce se 150 mg kanakinumabu po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Ilaris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní nebo klinická remise v den 14.
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní nebo klinická remise v den 3 a den 7
Časové okno: Den 3 a den 7
Den 3 a den 7
Prevence relapsu onemocnění u pacientů, kteří prokázali kompletní remisi v den 14
Časové okno: Den 15 do konce
Den 15 do konce
Změna biomarkerů (CRP a SAA) a klinických parametrů (globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem a pacientem) během léčby a období sledování
Časové okno: Celá studie
Celá studie
Čas do relapsu po poslední dávce kanakinumabu
Časové okno: 6. - 9. měsíc
6. - 9. měsíc
Bezpečnost a snášenlivost a také PK/PD/IG vlastnosti kanakinumabu v léčbě pacientů se Schnitzlerovým syndromem.
Časové okno: Celá studie
Celá studie
Změny v kvalitě života pacientů pomocí: Medical Outcome Short Form (36) Health Survey (SF-36®).
Časové okno: Celá studie
Celá studie
Optimální dávka a frekvence kanakinumabu u pacientů se Schnitzlerovým syndromem
Časové okno: Celá studie
Celá studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Simon, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-SS-Canakinumab

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schnitzlerův syndrom

Klinické studie na Kanakinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit