Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab beim Schnitzler-Syndrom

23. Mai 2012 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Das Schnitzler-Syndrom ist eine behindernde entzündliche Erkrankung, die durch chronische Urtikaria, Fieber, Arthralgie, Knochenschmerzen und Gammopathie gekennzeichnet ist und bisher nur mit Anakinra, einem Interleukin-1-Rezeptorantagonisten, wirksam behandelt werden kann. Dieses Medikament ist jedoch nicht für die Anwendung beim Schnitzler-Syndrom zugelassen und muss täglich injiziert werden, was unbequem und unpraktisch ist. Daher sind andere Behandlungen erforderlich, die auf IL-1 abzielen. Canakinumab ist ein langwirksamer monoklonaler Antikörper gegen IL-1β, der für die zweimonatliche Anwendung bei der seltenen autoinflammatorischen Erkrankung Cryopyrin-assoziiertes periodisches Syndrom (CAPS) zugelassen wurde. Wir gehen davon aus, dass es angesichts der klinischen Ähnlichkeiten mit CAPS und der Ausrichtung auf IL-1B, das auch durch Anakinra (das sowohl IL-1B als auch IL-1A blockiert) blockiert wird, auch beim Schnitzler-Syndrom wirksam sein wird.

Dies ist eine 6-monatige offene, einarmige Studie mit Canakinumab 150 oder 300 mg (bei unzureichendem Ansprechen auf 150 mg) subkutaner Injektion einmal monatlich bei Patienten mit aktivem Schnitzler-Syndrom, in der Wirksamkeit und Sicherheit bewertet werden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr zu Canakinumab:

Canakinumab ist ein hochaffiner humaner monoklonaler Anti-Human-Interleukin-1β (IL-1β)-Antikörper des IgG1/k-Isotyps, der für die Behandlung von IL-1β-bedingten entzündlichen Erkrankungen entwickelt wurde. Canakinumab bindet humanes IL-1β und neutralisiert funktionell die Bioaktivität dieses entzündungsfördernden Zytokins. IL-1β wird hauptsächlich von mononukleären Phagozyten als Reaktion auf Verletzungen und Infektionen produziert und spielt eine dominante Rolle in der Pathobiologie von autoinflammatorischen Syndromen (z. Cryopyrin-assoziiertes periodisches Syndrom, CAPS), systemische juvenile idiopathische Arthritis und Gicht. Canakinumab soll die Anzeichen und Symptome einer Entzündung und die zugrunde liegenden strukturellen Schäden der Krankheit behandeln. Canakinumab wurde in klinischen Studien als intravenöse (i.v.) Infusion oder als subkutane (sc) Injektion verabreicht und ist unter dem Handelsnamen ILARIS® in den USA für Patienten ab 4 Jahren mit CAPS und in der Europäischen Union zugelassen Schweiz für CAPS-Patienten ≥ 4 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose des Schnitzler-Syndroms gemäß den Kriterien (Ref. 1).
  • Patienten, die mit Anakinra behandelt wurden/werden, müssen ein teilweises oder vollständiges klinisches Ansprechen mit einer damit verbundenen Normalisierung ihrer Entzündungsbiomarker (CRP) gezeigt haben.
  • Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Einverständniserklärung des Patienten.
  • Negativer QuantiFERON-Test oder negativer PPD-Test (Purified Protein Derivative) (< 5 mm Verhärtung) beim Screening oder innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch gemäß den nationalen Richtlinien. Patienten mit einem positiven PPD-Test (≥ 5 mm Verhärtung) beim Screening können nur aufgenommen werden, wenn sie entweder eine negative Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einen negativen QuantiFERON-Test (QFT-TB G In-Tube) haben.
  • Angemessene Empfängnisverhütung bei prämenopausalen Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich eines positiven HIV beim Screening (ELISA und Western Blot).
  • Serologischer Nachweis einer Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Lebendimpfungen innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis
  • Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Patienten von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden und/oder Anzeichen einer aktiven Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion(en)

  • Einsatz folgender Therapien:

    • Anakinra innerhalb von 24 Stunden vor dem Baseline-Besuch XML-Dateikennung: tl8ybe8lI1o6DeawQocCBa8TF/w=
    • Kortikosteroide (orales Prednison (oder Äquivalent)) > 1,0 mg/kg/Tag (oder mehr als das Maximum von 60 mg/Tag für Kinder über 60 kg) innerhalb von 3 Tagen vor dem Baseline-Besuch
    • Intraartikuläre, periartikuläre oder intramuskuläre Kortikosteroid-Injektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch
    • Alle anderen biologischen Prüfpräparate innerhalb von 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch
    • Alle anderen Prüfmedikamente, außer der biologischen Prüfbehandlung, innerhalb von 30 Tagen (oder 3 Monaten für Prüfmonoklonale Antikörper) oder 5 Halbwertszeiten vor dem Baseline-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canakinumab
Eine 6-monatige offene, einarmige Studie mit Canakinumab 150 oder 300 mg (bei unzureichendem Ansprechen auf 150 mg) subkutane Injektion einmal monatlich.
Arzneimittel: Canakinumab
Monatliche subkutane Injektion mit 150 mg Canakinumab für 6 Monate
Andere Namen:
  • Ilaris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige oder klinische Remission an Tag 14.
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige oder klinische Remission an Tag 3 und Tag 7
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7
Tag 3 und Tag 7
Die Prävention eines Krankheitsrückfalls bei Patienten, die an Tag 14 eine vollständige Remission zeigten
Zeitfenster: Tag 15 bis zum Ende
Tag 15 bis zum Ende
Die Veränderung von Biomarkern (CRP und SAA) und klinischen Parametern (allgemeine Einschätzung der Krankheitsaktivität durch Arzt und Patient) während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeiträume
Zeitfenster: Ganze Studie
Ganze Studie
Zeit bis zum Rückfall nach der letzten Canakinumab-Dosis
Zeitfenster: Monat 6 - 9
Monat 6 - 9
Sicherheit und Verträglichkeit sowie PK/PD/IG-Eigenschaften von Canakinumab bei der Behandlung von Patienten mit Schnitzler-Syndrom.
Zeitfenster: Ganze Studie
Ganze Studie
Veränderungen der Lebensqualität des Patienten durch Verwendung von: Medical Outcome Short Form (36) Health Survey (SF-36®).
Zeitfenster: Ganze Studie
Ganze Studie
Optimale Dosis und Häufigkeit von Canakinumab bei Patienten mit Schnitzler-Syndrom
Zeitfenster: Ganze Studie
Ganze Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Simon, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-SS-Canakinumab

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schnitzler-Syndrom

Klinische Studien zur Canakinumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren