Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Canakinumab ved Schnitzler syndrom

23. mai 2012 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Schnitzler syndrom er en invalidiserende inflammatorisk sykdom, preget av kronisk urticaria, feber, artralgi, beinsmerter og gammopati, som så langt kun kan behandles effektivt med anakinra, en interleukin-1-reseptorantagonist. Imidlertid er dette stoffet ikke registrert for bruk ved Schnitzler syndrom, og det må injiseres daglig, noe som er ubehagelig og upraktisk. Derfor er andre behandlinger rettet mot IL-1 nødvendig. Canakinumab er et langtidsvirkende monoklonalt antistoff mot IL-1β som er registrert for bruk annenhver måned ved den sjeldne autoinflammatoriske sykdommen Kryopyrin-assosiert periodisk syndrom (CAPS). Vi antar at det vil være effektivt i Schnitzler syndrom også i lys av kliniske likheter med CAPS og målretting av IL-1B, som også blokkeres av anakinra (som blokkerer både IL-1B og IL-1A).

Dette er en 6-måneders åpen, enkeltbehandlingsarmstudie med canakinumab 150 eller 300 mg (i tilfelle utilstrekkelig respons på 150 mg) subkutan injeksjon én gang per måned hos pasienter med aktivt Schnitzler syndrom, der effekt og sikkerhet vil bli vurdert. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer om Canakinumab:

Canakinumab er et humant monoklonalt anti-humant interleukin-1β (IL-1β)-antistoff med høy affinitet av IgG1/k-isotypen), utviklet for behandling av IL-1β-drevne inflammatoriske sykdommer. Canakinumab binder humant IL-1β og nøytraliserer funksjonelt bioaktiviteten til dette pro-inflammatoriske cytokinet. IL-1β produseres hovedsakelig av mononukleære fagocytter som respons på skade og infeksjon og spiller en dominerende rolle i patobiologien til autoinflammatoriske syndromer (f. Kryopyrinassosiert periodisk syndrom, CAPS), systemisk juvenil idiopatisk artritt og gikt. Canakinumab forventes å behandle tegn og symptomer på betennelse og den underliggende strukturelle skaden av sykdom. Canakinumab har blitt administrert i kliniske studier som en intravenøs (i.v.) infusjon eller som en subkutan (sc) injeksjon og har blitt godkjent under handelsnavnet ILARIS® i USA for pasienter ≥ 4 år med CAPS og i EU og Sveits for CAPS-pasienter ≥ 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen Schnitzler syndrom i henhold til kriterier (ref 1).
  • Pasienter som har blitt/er behandlet med Anakinra må ha vist en delvis eller fullstendig klinisk respons med tilhørende normalisering av deres biomarkører for inflammasjon (CRP).
  • Mannlige og kvinnelige pasienter som er minst 18 år gamle på tidspunktet for screeningbesøket.
  • Pasientens informerte samtykke.
  • Negativ QuantiFERON-test eller negativ Purified Protein Derivative (PPD)-test (< 5 mm indurasjon) ved screening eller innen 1 måned før screeningbesøket, i henhold til de nasjonale retningslinjene. Pasienter med en positiv PPD-test (≥ 5 mm indurasjon) ved screening kan kun registreres hvis de har enten en negativ røntgen av thorax eller en negativ QuantiFERON-test (QFT-TB G In-Tube).
  • Tilstrekkelig prevensjon hos kvinner før overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Anamnese med å være immunkompromittert, inkludert positiv HIV ved screening (ELISA og Western blot).
  • Serologiske bevis på hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Levende vaksinasjoner innen 3 måneder før starten av forsøket, under forsøket og opptil 3 måneder etter siste dose
  • Historie med betydelige medisinske tilstander, som etter etterforskerens mening ville utelukke pasienten fra å delta i denne utprøvingen
  • Historie med tilbakevendende og/eller tegn på aktiv(e) bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon(er)

  • Bruk av følgende terapier:

    • Anakinra innen 24 timer før grunnlinjebesøk XML-filidentifikator: tl8ybe8lI1o6DeawQocCBa8TF/w=
    • Kortikosteroider (oral prednison (eller tilsvarende)) > 1,0 mg/kg/dag (eller mer enn maksimum på 60 mg/dag for barn over 60 kg) innen 3 dager før baseline-besøket
    • Intraartikulære, periartikulære eller intramuskulære kortikosteroidinjeksjoner innen 4 uker før baseline-besøket
    • Eventuelle andre biologiske undersøkelser innen 8 uker før baseline-besøket
    • Alle andre undersøkelseslegemidler, bortsett fra undersøkelsesbiologisk behandling, innen 30 dager (eller 3 måneder for undersøkelsesmonoklonale antistoffer) eller 5 halveringstider før baseline-besøket, avhengig av hva som er lengst
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Canakinumab
En 6-måneders åpen, enkeltbehandlingsarmstudie med canakinumab 150 eller 300 mg (i tilfelle utilstrekkelig respons på 150 mg) subkutan injeksjon én gang per måned.
Legemiddel: Canakinumab
Månedlig subkutan injeksjon med 150 mg Canakinumab i 6 måneder
Andre navn:
  • Ilaris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig eller klinisk remisjon på dag 14.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig eller klinisk remisjon på dag 3 og dag 7
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
Dag 3 og dag 7
Forebygging av tilbakefall av sykdom hos pasienter som viste fullstendig remisjon på dag 14
Tidsramme: Dag 15 til slutt
Dag 15 til slutt
Endringen i biomarkører (CRP og SAA) og kliniske parametere (lege og pasients globale vurdering av sykdomsaktivitet) under behandlings- og oppfølgingsperioder
Tidsramme: Hele studiet
Hele studiet
Tid for tilbakefall etter siste canakinumab-dose
Tidsramme: Måned 6 - 9
Måned 6 - 9
Sikkerhet og tolerabilitet samt PK/PD/IG-egenskaper til canakinumab ved behandling av pasienter med Schnitzler syndrom.
Tidsramme: Hele studiet
Hele studiet
Endringer i pasientens livskvalitet ved bruk av: Medical Outcome Short Form (36) Health Survey (SF-36®).
Tidsramme: Hele studiet
Hele studiet
Optimal canakinumab dose og frekvens hos pasienter med Schnitzler syndrom
Tidsramme: Hele studiet
Hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Simon, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-SS-Canakinumab

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Schnitzler syndrom

Kliniske studier på Canakinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere