Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kanakinumabu w zespole Schnitzlera

23 maja 2012 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Zespół Schnitzlera jest chorobą zapalną powodującą niepełnosprawność, charakteryzującą się przewlekłą pokrzywką, gorączką, bólami stawów, bólami kości i gammopatią, którą jak dotąd można skutecznie leczyć jedynie za pomocą anakinry, antagonisty receptora interleukiny-1. Jednak ten lek nie jest zarejestrowany do stosowania w zespole Schnitzlera i należy go wstrzykiwać codziennie, co jest niewygodne i niepraktyczne. Dlatego potrzebne są inne terapie ukierunkowane na IL-1. Kanakinumab jest długo działającym przeciwciałem monoklonalnym przeciwko IL-1β, które zostało zarejestrowane do stosowania co dwa miesiące w rzadkiej chorobie autozapalnej związanej z okresowym zespołem kriopiryny (CAPS). Stawiamy hipotezę, że będzie skuteczny również w zespole Schnitzlera, biorąc pod uwagę podobieństwa kliniczne do CAPS i celowanie w IL-1B, która jest również blokowana przez anakinrę (która blokuje zarówno IL-1B, jak i IL-1A).

Jest to trwające 6 miesięcy, otwarte, jednoramienne badanie kanakinumabu w dawce 150 lub 300 mg (w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na dawkę 150 mg) podskórnie raz w miesiącu u pacjentów z czynnym zespołem Schnitzlera, w którym oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Więcej o kanakinumabie:

Kanakinumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym o wysokim powinowactwie skierowanym przeciwko ludzkiej interleukinie 1β (IL-1β) o izotypie IgG1/k), opracowanym do leczenia chorób zapalnych wywołanych przez IL-1β. Kanakinumab wiąże ludzką IL-1β i funkcjonalnie neutralizuje bioaktywność tej prozapalnej cytokiny. IL-1β jest wytwarzana głównie przez jednojądrzaste fagocyty w odpowiedzi na uraz i infekcję i odgrywa dominującą rolę w patobiologii zespołów autozapalnych (np. okresowy zespół związany z kriopiryną, CAPS), układowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i dna moczanowa. Oczekuje się, że kanakinumab będzie leczył objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego oraz podstawowe uszkodzenia strukturalne choroby. Kanakinumab był podawany w badaniach klinicznych we wlewie dożylnym (i.v.) lub wstrzyknięciu podskórnym (sc) i został dopuszczony do obrotu pod nazwą handlową ILARIS® w Stanach Zjednoczonych dla pacjentów w wieku ≥ 4 lat z CAPS oraz w Unii Europejskiej i Szwajcaria dla pacjentów z CAPS w wieku ≥ 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu Schnitzlera zgodnie z kryteriami (ref. 1).
  • Pacjenci, którzy byli lub są leczeni preparatem Anakinra, muszą wykazywać częściową lub całkowitą odpowiedź kliniczną z towarzyszącą normalizacją biomarkerów stanu zapalnego (CRP).
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie wizyty przesiewowej.
  • Świadoma zgoda pacjenta.
  • Ujemny wynik testu QuantiFERON lub ujemny wynik testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD) (stwardnienie < 5 mm) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową, zgodnie z krajowymi wytycznymi. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu PPD (stwardnienie ≥ 5 mm) podczas badania przesiewowego mogą zostać włączeni tylko wtedy, gdy mają ujemny wynik prześwietlenia klatki piersiowej lub ujemny wynik testu QuantiFERON (QFT-TB G In-Tube).
  • Odpowiednia antykoncepcja u kobiet przed menopauzą

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia obniżonej odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego (ELISA i Western blot).
  • Serologiczne dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i do 3 miesięcy po ostatniej dawce
  • Historia istotnych schorzeń, które zdaniem Badacza wykluczałyby pacjenta z udziału w tym badaniu
  • Historia nawracających i/lub dowodów na aktywne infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe

  • Stosowanie następujących terapii:

    • Anakinra w ciągu 24 godzin przed wizytą wyjściową Identyfikator pliku XML: tl8ybe8lI1o6DeawQocCBa8TF/w=
    • Kortykosteroidy (doustny prednizon (lub odpowiednik)) > 1,0 mg/kg/dobę (lub więcej niż maksymalna dawka 60 mg/dobę dla dzieci o masie ciała powyżej 60 kg) w ciągu 3 dni przed wizytą wyjściową
    • Dostawowe, okołostawowe lub domięśniowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
    • Wszelkie inne badane leki biologiczne w ciągu 8 tygodni przed wizytą wyjściową
    • Wszelkie inne badane leki, inne niż eksperymentalne leczenie biologiczne, w ciągu 30 dni (lub 3 miesięcy w przypadku badanych przeciwciał monoklonalnych) lub 5 okresów półtrwania przed wizytą wyjściową, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki podobnej klasy chemicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanakinumab
6-miesięczne otwarte badanie z pojedynczą grupą leczoną kanakinumabu w dawce 150 lub 300 mg (w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na dawkę 150 mg) we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu.
Lek: Kanakinumab
Comiesięczne wstrzyknięcie podskórne zawierające 150 mg kanakinumabu przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Ilaris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita lub kliniczna remisja w dniu 14.
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita lub kliniczna remisja w dniu 3 i dniu 7
Ramy czasowe: Dzień 3 i dzień 7
Dzień 3 i dzień 7
Zapobieganie nawrotom choroby u pacjentów, u których wystąpiła całkowita remisja w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 15 do końca
Dzień 15 do końca
Zmiana biomarkerów (CRP i SAA) oraz parametrów klinicznych (całościowa ocena aktywności choroby przez lekarza i pacjenta) w okresie leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Całe badanie
Całe badanie
Czas do nawrotu po ostatniej dawce kanakinumabu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 - 9
Miesiąc 6 - 9
Bezpieczeństwo i tolerancja oraz właściwości PK/PD/IG kanakinumabu w leczeniu pacjentów z zespołem Schnitzlera.
Ramy czasowe: Całe badanie
Całe badanie
Zmiany w jakości życia pacjentów za pomocą: Krótka ankieta dotycząca wyników leczenia (36) Health Survey (SF-36®).
Ramy czasowe: Całe badanie
Całe badanie
Optymalna dawka i częstość podawania kanakinumabu u pacjentów z zespołem Schnitzlera
Ramy czasowe: Całe badanie
Całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Simon, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-SS-Canakinumab

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Schnitzlera

Badania kliniczne na Kanakinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj