シュニッツラー症候群におけるカナキヌマブの有効性と安全性

包含基準:

• -基準に従ってシュニッツラー症候群と診断された患者（参考文献1）。
• アナキンラで治療された/治療されている患者は、炎症のバイオマーカー (CRP) の正常化に関連する部分的または完全な臨床反応を示している必要があります。
• -スクリーニング訪問時に少なくとも18歳の男性および女性患者。
• 患者のインフォームドコンセント。
• -陰性のQuantiFERONテストまたは陰性の精製タンパク質誘導体（PPD）テスト（<5 mm硬結） スクリーニング時またはスクリーニング訪問の1か月前以内、国のガイドラインによる。 スクリーニング時にPPD検査で陽性（硬化が5mm以上）の患者は、胸部X線検査またはQuantiFERON検査（QFT-TB G In-Tube）が陰性の場合にのみ登録できます。
• 閉経前の女性における適切な避妊

除外基準:

• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
• -スクリーニング（ELISAおよびウエスタンブロット）で陽性のHIVを含む、免疫不全の病歴。
• B型またはC型肝炎感染の血清学的証拠
• -治験開始前の3か月以内、治験中、および最後の投与から最大3か月以内の生ワクチン接種
• -治験責任医師の意見では、患者がこの試験に参加することを除外する重大な病状の病歴
• -活動性の細菌、真菌、またはウイルス感染の再発および/または証拠の歴史

• 以下の治療法の使用：

  • ベースラインの 24 時間前に Anakinra が XML ファイル識別子を参照: tl8ybe8lI1o6DeawQocCBa8TF/w=
  • -コルチコステロイド（経口プレドニゾン（または同等物））> 1.0 mg / kg /日（または60 kgを超える子供の場合は最大60 mg /日を超える）ベースライン訪問の3日前まで
  • -ベースライン来院前4週間以内の関節内、関節周囲または筋肉内コルチコステロイド注射
  • -ベースライン訪問前の8週間以内の他の治験生物製剤
  • -30日以内（または治験用モノクローナル抗体の場合は3か月）またはベースライン来院前の5半減期のいずれか長い方で、治験生物製剤以外の他の治験薬
• -治験薬のいずれかまたは同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴