Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Canakinumab vid Schnitzlers syndrom

23 maj 2012 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Schnitzlers syndrom är en handikappande inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av kronisk urtikaria, feber, artralgi, skelettsmärta och gammopati, som än så länge endast kan behandlas effektivt med anakinra, en interleukin-1-receptorantagonist. Detta läkemedel är dock inte registrerat för användning vid Schnitzlers syndrom, och det måste injiceras dagligen, vilket är obekvämt och opraktiskt. Därför behövs andra behandlingar riktade mot IL-1. Canakinumab är en långverkande monoklonal antikropp mot IL-1β som har registrerats för användning varannan månad vid den sällsynta autoinflammatoriska sjukdomen Kryopyrin-associerat periodiskt syndrom (CAPS). Vi antar att det kommer att vara effektivt vid Schnitzler syndrom också med tanke på kliniska likheter med CAPS och målinriktningen av IL-1B, som också blockeras av anakinra (som blockerar både IL-1B och IL-1A).

Detta är en 6-månaders öppen, enkelbehandlingsarmstudie av canakinumab 150 eller 300 mg (vid otillräckligt svar på 150 mg) subkutan injektion en gång per månad hos patienter med aktivt Schnitzler syndrom, där effekt och säkerhet kommer att bedömas .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer om Canakinumab:

Canakinumab är en human monoklonal anti-human interleukin-1β (IL-1β)-antikropp med hög affinitet av isotypen IgG1/k), utvecklad för behandling av IL-1β-drivna inflammatoriska sjukdomar. Canakinumab binder humant IL-1β och neutraliserar funktionellt bioaktiviteten hos detta proinflammatoriska cytokin. IL-1β produceras huvudsakligen av mononukleära fagocyter som svar på skada och infektion och spelar en dominerande roll i patobiologin för autoinflammatoriska syndrom (t. Kryopyrinassocierat periodiskt syndrom, CAPS), systemisk juvenil idiopatisk artrit och gikt. Canakinumab förväntas behandla tecknen och symtomen på inflammation och de underliggande strukturella skadorna av sjukdomen. Canakinumab har administrerats i kliniska prövningar som en intravenös (i.v.) infusion eller som en subkutan (sc) injektion och har godkänts under varumärket ILARIS® i USA för patienter ≥ 4 år med CAPS och inom Europeiska unionen och Schweiz för CAPS-patienter ≥ 4 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen Schnitzler syndrom enligt kriterier (ref 1).
  • Patienter som har behandlats/behandlas med Anakinra måste ha visat ett partiellt eller fullständigt kliniskt svar med en associerad normalisering av deras biomarkörer för inflammation (CRP).
  • Manliga och kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för screeningbesöket.
  • Patientens informerade samtycke.
  • Negativt QuantiFERON-test eller negativt Purified Protein Derivative (PPD)-test (< 5 mm induration) vid screening eller inom 1 månad före screeningbesöket, enligt de nationella riktlinjerna. Patienter med ett positivt PPD-test (≥ 5 mm induration) vid screening får endast registreras om de har antingen en negativ lungröntgen eller ett negativt QuantiFERON-test (QFT-TB G In-Tube).
  • Adekvat preventivmedel hos premenopausala kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Historik med nedsatt immunförsvar, inklusive positiv HIV vid screening (ELISA och Western blot).
  • Serologiska tecken på hepatit B- eller C-infektion
  • Levande vaccinationer inom 3 månader före prövningens början, under prövningen och upp till 3 månader efter den sista dosen
  • Historik av betydande medicinska tillstånd, som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta patienten från att delta i denna prövning
  • Historik med återkommande och/eller tecken på aktiv(a) bakteriell, svamp eller virusinfektion(er)

  • Användning av följande terapier:

    • Anakinra inom 24 timmar före baslinjebesök XML-filidentifierare: tl8ybe8lI1o6DeawQocCBa8TF/w=
    • Kortikosteroider (oral prednison (eller motsvarande)) > 1,0 mg/kg/dag (eller mer än maxvärdet på 60 mg/dag för barn över 60 kg) inom 3 dagar före baslinjebesöket
    • Intraartikulära, periartikulära eller intramuskulära kortikosteroidinjektioner inom 4 veckor före baslinjebesöket
    • Eventuella andra biologiska läkemedel inom 8 veckor före baslinjebesöket
    • Alla andra prövningsläkemedel, förutom biologisk prövningsbehandling, inom 30 dagar (eller 3 månader för prövningsmonoklonala antikroppar) eller 5 halveringstider före baslinjebesöket, beroende på vilket som är längre
  • Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Canakinumab
En 6-månaders öppen, enkelbehandlingsarmstudie med canakinumab 150 eller 300 mg (vid otillräckligt svar på 150 mg) subkutan injektion en gång per månad.
Läkemedel: Canakinumab
Månatlig subkutan injektion med 150 mg Canakinumab i 6 månader
Andra namn:
  • Ilaris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig eller klinisk remission på dag 14.
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständig eller klinisk remission på dag 3 och dag 7
Tidsram: Dag 3 och dag 7
Dag 3 och dag 7
Förebyggande av sjukdomsåterfall hos patienter som visade fullständig remission på dag 14
Tidsram: Dag 15 till slutet
Dag 15 till slutet
Förändringen av biomarkörer (CRP och SAA) och kliniska parametrar (läkares och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet) under behandlings- och uppföljningsperioderna
Tidsram: Hela studien
Hela studien
Dags att återfalla efter den sista dosen av canakinumab
Tidsram: Månad 6 - 9
Månad 6 - 9
Säkerhet och tolerabilitet samt PK/PD/IG egenskaper hos canakinumab vid behandling av patienter med Schnitzler syndrom.
Tidsram: Hela studien
Hela studien
Förändringar i patientens livskvalitet genom att använda: Medical Outcome Short Form (36) Health Survey (SF-36®).
Tidsram: Hela studien
Hela studien
Optimal canakinumab dos och frekvens hos patienter med Schnitzler syndrom
Tidsram: Hela studien
Hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Simon, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-SS-Canakinumab

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Schnitzler syndrom

Kliniska prövningar på Canakinumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera