Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Canakinumab i Schnitzler syndrom

23. maj 2012 opdateret af: Radboud University Medical Center

Schnitzler syndrom er en invaliderende inflammatorisk sygdom, karakteriseret ved kronisk nældefeber, feber, artralgi, knoglesmerter og gammopati, som indtil videre kun kan behandles effektivt med anakinra, en interleukin-1-receptorantagonist. Dette lægemiddel er dog ikke registreret til brug ved Schnitzler syndrom, og det skal injiceres dagligt, hvilket er ubehageligt og upraktisk. Derfor er andre behandlinger rettet mod IL-1 nødvendige. Canakinumab er et langtidsvirkende monoklonalt antistof mod IL-1β, der er blevet registreret til brug hver anden måned ved den sjældne autoinflammatoriske sygdom Kryopyrin-associeret periodisk syndrom (CAPS). Vi antager, at det også vil være effektivt i Schnitzler syndrom i lyset af kliniske ligheder med CAPS og målretningen af ​​IL-1B, som også er blokeret af anakinra (som blokerer både IL-1B og IL-1A).

Dette er en 6-måneders åben-label, enkelt behandlingsarm undersøgelse af canakinumab 150 eller 300 mg (i tilfælde af utilstrækkelig respons på 150 mg) subkutan injektion én gang om måneden hos patienter med aktivt Schnitzler syndrom, hvor effektivitet og sikkerhed vil blive vurderet .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere om Canakinumab:

Canakinumab er et humant monoklonalt anti-humant interleukin-1β (IL-1β)-antistof med høj affinitet af IgG1/k-isotypen), udviklet til behandling af IL-1β-drevne inflammatoriske sygdomme. Canakinumab binder humant IL-1β og neutraliserer funktionelt bioaktiviteten af ​​dette pro-inflammatoriske cytokin. IL-1β produceres hovedsageligt af mononukleære fagocytter som reaktion på skade og infektion og spiller en dominerende rolle i patobiologien af ​​autoinflammatoriske syndromer (f. Kryopyrin-associeret periodisk syndrom, CAPS), systemisk juvenil idiopatisk arthritis og gigt. Canakinumab forventes at behandle tegn og symptomer på inflammation og de underliggende strukturelle skader af sygdommen. Canakinumab er blevet administreret i kliniske forsøg som en intravenøs (i.v.) infusion eller som en subkutan (sc) injektion og er blevet godkendt under handelsnavnet ILARIS® i USA til patienter ≥ 4 år med CAPS og i EU og Schweiz for CAPS-patienter ≥ 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af Schnitzler syndrom i henhold til kriterier (ref 1).
  • Patienter, der er blevet/er behandlet med Anakinra, skal have vist et delvist eller fuldstændigt klinisk respons med en tilhørende normalisering af deres biomarkører for inflammation (CRP).
  • Mandlige og kvindelige patienter, der er mindst 18 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
  • Patientens informerede samtykke.
  • Negativ QuantiFERON-test eller negativ Purified Protein Derivative (PPD)-test (< 5 mm induration) ved screening eller inden for 1 måned før screeningsbesøget i henhold til de nationale retningslinjer. Patienter med en positiv PPD-test (≥ 5 mm induration) ved screening kan kun indskrives, hvis de har enten en negativ røntgenundersøgelse af thorax eller en negativ QuantiFERON-test (QFT-TB G In-Tube).
  • Tilstrækkelig prævention hos præmenopausale kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Anamnese med at være immunkompromitteret, inklusive en positiv HIV ved screening (ELISA og Western blot).
  • Serologiske tegn på hepatitis B eller C infektion
  • Levende vaccinationer inden for 3 måneder før starten af ​​forsøget, under forsøget og op til 3 måneder efter den sidste dosis
  • Anamnese med betydelige medicinske tilstande, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra at deltage i dette forsøg
  • Anamnese med tilbagevendende og/eller tegn på aktiv(e) bakteriel, svampe- eller virusinfektion(er)

  • Brug af følgende terapier:

    • Anakinra inden for 24 timer før baseline besøg XML-filidentifikator: tl8ybe8lI1o6DeawQocCBa8TF/w=
    • Kortikosteroider (oral prednison (eller tilsvarende)) > 1,0 mg/kg/dag (eller mere end maksimum på 60 mg/dag for børn over 60 kg) inden for 3 dage før baseline-besøget
    • Intraartikulære, periartikulære eller intramuskulære kortikosteroidinjektioner inden for 4 uger før baselinebesøget
    • Alle andre biologiske undersøgelser inden for 8 uger før baseline-besøget
    • Alle andre forsøgslægemidler, bortset fra undersøgelsesbiologisk behandling, inden for 30 dage (eller 3 måneder for forsøgsmæssige monoklonale antistoffer) eller 5 halveringstider før baseline-besøget, alt efter hvad der er længst
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canakinumab
En 6-måneders åben, enkelt behandlingsarm undersøgelse med canakinumab 150 eller 300 mg (i tilfælde af utilstrækkelig respons på 150 mg) subkutan injektion én gang om måneden.
Medicin: Canakinumab
Månedlig subkutan injektion med 150 mg Canakinumab i 6 måneder
Andre navne:
  • Ilaris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig eller klinisk remission på dag 14.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig eller klinisk remission på dag 3 og dag 7
Tidsramme: Dag 3 og dag 7
Dag 3 og dag 7
Forebyggelse af sygdomstilbagefald hos patienter, der udviste fuldstændig remission på dag 14
Tidsramme: Dag 15 til slut
Dag 15 til slut
Ændringen i biomarkører (CRP og SAA) og kliniske parametre (læge og patient global vurdering af sygdomsaktivitet) under behandlings- og opfølgningsperioderne
Tidsramme: Hele studiet
Hele studiet
Tid til tilbagefald efter den sidste dosis canakinumab
Tidsramme: Måned 6 - 9
Måned 6 - 9
Canakinumabs sikkerhed og tolerabilitet samt PK/PD/IG egenskaber i behandlingen af ​​patienter med Schnitzler syndrom.
Tidsramme: Hele studiet
Hele studiet
Ændringer i patientens livskvalitet ved brug af: Medical Outcome Short Form (36) Health Survey (SF-36®).
Tidsramme: Hele studiet
Hele studiet
Optimal canakinumab dosis og hyppighed hos patienter med Schnitzler syndrom
Tidsramme: Hele studiet
Hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Simon, MD PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-SS-Canakinumab

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Schnitzler syndrom

Kliniske forsøg med Canakinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner