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슈니츨러 증후군에서 카나키누맙의 효능 및 안전성

2012년 5월 23일 업데이트: Radboud University Medical Center

슈니츨러 증후군은 만성 두드러기, 발열, 관절통, 뼈 통증 및 감마병증을 특징으로 하는 장애 염증성 질환으로, 지금까지 인터루킨-1 수용체 길항제인 아나킨라로만 효과적으로 치료할 수 있습니다. 하지만 이 약은 슈니츨러 증후군에 사용등록이 되어 있지 않고, 매일 주사를 맞아야 하기 때문에 불편하고 비실용적이다. 따라서 IL-1을 표적으로 하는 다른 치료법이 필요합니다. Canakinumab은 IL-1β에 대한 지속형 단클론 항체로, 희귀 자가염증성 질환인 크라이오피린 관련 주기 증후군(CAPS)에 격월로 사용하도록 등록되었습니다. 우리는 CAPS와 임상적 유사성 및 아나킨라(IL-1B 및 IL-1A 둘 다 차단)에 의해 차단되는 IL-1B의 표적화 측면에서 슈니츨러 증후군에도 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.

이것은 활동성 슈니츨러 증후군 환자를 대상으로 한 달에 한 번 canakinumab 150 또는 300mg(150mg에 대한 반응이 불충분한 경우) 피하 주사에 대한 6개월간의 공개 라벨 단일 치료 부문 연구로 유효성과 안전성을 평가할 예정입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

카나키누맙에 대한 추가 정보:

Canakinumab은 IL-1β 유도 염증성 질환의 치료를 위해 개발된 고친화도 인간 단클론 항인간 인터루킨-1β(IL-1β)항체(IgG1/k 이소형)입니다. Canakinumab은 인간 IL-1β에 결합하여 이 전염증성 사이토카인의 생체 활성을 기능적으로 중화합니다. IL-1β는 손상 및 감염에 대한 반응으로 주로 단핵 식세포에 의해 생성되며 자가염증 증후군(예: 크리오피린 관련 주기 증후군, CAPS), 전신성 소아 특발성 관절염 및 통풍. 카나키누맙은 염증의 징후와 증상 및 질병의 근본적인 구조적 손상을 치료할 것으로 기대됩니다. Canakinumab은 임상 시험에서 정맥(i.v.) 주입 또는 피하(sc) 주사로 투여되었으며 CAPS가 있는 4세 이상의 환자를 대상으로 미국에서 ILARIS®라는 상품명으로 승인되었습니다. 4세 이상의 CAPS 환자에 대한 스위스.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기준(참조 1)에 따라 슈니츨러 증후군 진단을 받은 환자.
  • 아나킨라로 치료를 받았거나 받고 있는 환자는 염증 바이오마커(CRP)의 관련 정상화와 함께 부분적 또는 완전한 임상 반응을 입증해야 합니다.
  • 스크리닝 방문 시점에 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
  • 환자의 정보에 입각한 동의.
  • 국가 가이드라인에 따라 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 전 1개월 이내 음성 QuantiFERON 테스트 또는 PPD(Purified Protein Derivative) 테스트(경결 < 5mm) 음성. 스크리닝 시 양성 PPD 검사(≥ 5mm 경결)를 보이는 환자는 흉부 X-레이 음성 또는 QuantiFERON 검사(QFT-TB G In-Tube) 음성인 경우에만 등록할 수 있습니다.
  • 폐경 전 여성의 적절한 피임법

제외 기준:

  • 임신 또는 수유(수유) 여성
  • 스크리닝 시 양성 HIV(ELISA 및 웨스턴 블롯)를 포함하여 면역 저하의 이력.
  • B형 또는 C형 간염 감염의 혈청학적 증거
  • 시험 시작 전 3개월 이내, 시험 기간 중 및 마지막 투여 후 최대 3개월 동안의 생백신
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 이 시험에 참여하지 못하게 하는 중요한 의학적 상태의 병력
  • 재발성 및/또는 활성 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거

  • 다음 요법의 사용:

    • 기준선 방문 전 24시간 이내의 Anakinra XML 파일 식별자: tl8ybe8lI1o6DeawQocCBa8TF/w=
    • 기준선 방문 전 3일 이내에 코르티코스테로이드(경구 프레드니손(또는 등가물)) > 1.0mg/kg/일(또는 60kg 초과 어린이의 경우 최대 60mg/일 초과)
    • 베이스라인 방문 전 4주 이내에 관절내, 관절주위 또는 근육내 코르티코스테로이드 주사
    • 기준선 방문 전 8주 이내의 모든 기타 조사 생물학적 제제
    • 기준선 방문 전 30일 이내(또는 연구용 단일클론 항체의 경우 3개월) 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내의 생물학적 제제 이외의 다른 모든 임상시험용 약물
  • 연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나키누맙
한 달에 한 번 카나키누맙 150 또는 300mg(150mg에 대한 반응이 불충분한 경우) 피하 주사에 대한 6개월 공개 라벨 단일 치료군 연구.
의약품: 카나키누맙
Canakinumab 150mg을 6개월간 매월 피하주사
다른 이름들:
  • 일라리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
14일째 완전 또는 임상적 관해.
기간: 14일차
14일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
3일 및 7일에 완전 또는 임상적 관해
기간: 3일차와 7일차
3일차와 7일차
14일째 완전관해를 보인 환자의 질병 재발 방지
기간: 종료일까지 15일
종료일까지 15일
치료 및 추적 기간 동안 바이오마커(CRP 및 SAA) 및 임상 매개변수(질병 활동에 대한 의사 및 환자의 전반적인 평가)의 변화
기간: 전체 연구
전체 연구
마지막 카나키누맙 투여 후 재발까지의 시간
기간: 6~9월
6~9월
슈니츨러 증후군 환자의 치료에서 카나키누맙의 안전성 및 내약성 및 PK/PD/IG 특성.
기간: 전체 연구
전체 연구
다음을 사용한 환자 삶의 질 변화: Medical Outcome Short Form (36) Health Survey (SF-36®).
기간: 전체 연구
전체 연구
슈니츨러 증후군 환자에서 최적의 카나키누맙 용량 및 빈도
기간: 전체 연구
전체 연구

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Anna Simon, MD PhD, Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010-SS-Canakinumab

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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