Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Canakinumab nella sindrome di Schnitzler

23 maggio 2012 aggiornato da: Radboud University Medical Center

La sindrome di Schnitzler è una malattia infiammatoria invalidante, caratterizzata da orticaria cronica, febbre, artralgia, dolore osseo e gammopatia, che finora può essere trattata efficacemente solo con anakinra, un antagonista del recettore dell'interleuchina-1. Tuttavia, questo farmaco non è registrato per l'uso nella sindrome di Schnitzler e deve essere iniettato quotidianamente, il che è scomodo e poco pratico. Pertanto sono necessari altri trattamenti mirati all'IL-1. Canakinumab è un anticorpo monoclonale a lunga durata d'azione contro IL-1β che è stato registrato per l'uso bimestrale nella rara malattia autoinfiammatoria sindrome periodica associata alla criopirina (CAPS). Ipotizziamo che sarà efficace anche nella sindrome di Schnitzler in considerazione delle somiglianze cliniche con le CAPS e il targeting di IL-1B, anch'esso bloccato da anakinra (che blocca sia IL-1B che IL-1A).

Questo è uno studio di 6 mesi in aperto, braccio di trattamento singolo di canakinumab 150 o 300 mg (in caso di risposta insufficiente a 150 mg) iniezione sottocutanea una volta al mese in pazienti con sindrome di Schnitzler attiva, in cui l'efficacia e la sicurezza saranno valutate .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Altro su Canakinumab:

Canakinumab è un anticorpo monoclonale umano ad alta affinità anti-interleuchina-1β umana (IL-1β) dell'isotipo IgG1/k), sviluppato per il trattamento delle malattie infiammatorie guidate da IL-1β. Canakinumab lega l'IL-1β umana e neutralizza funzionalmente la bioattività di questa citochina pro-infiammatoria. IL-1β è prodotto principalmente da fagociti mononucleari in risposta a lesioni e infezioni e svolge un ruolo dominante nella patobiologia delle sindromi autoinfiammatorie (ad es. Sindrome periodica associata a criopirina, CAPS), artrite idiopatica giovanile sistemica e gotta. Canakinumab dovrebbe trattare i segni ei sintomi dell'infiammazione e il sottostante danno strutturale della malattia. Canakinumab è stato somministrato in studi clinici come infusione endovenosa (i.v.) o come iniezione sottocutanea (sc) ed è stato approvato con il nome commerciale ILARIS® negli Stati Uniti per pazienti di età ≥ 4 anni con CAPS e nell'Unione Europea e Svizzera per pazienti con CAPS di età ≥ 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sindrome di Schnitzler secondo i criteri (rif 1).
  • I pazienti che sono stati/sono trattati con Anakinra devono aver dimostrato una risposta clinica parziale o completa con una normalizzazione associata dei loro biomarcatori di infiammazione (PCR).
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età al momento della visita di screening.
  • Consenso informato del paziente.
  • Test QuantiFERON negativo o test PPD (Purified Protein Derivative) negativo (indurimento < 5 mm) allo screening o entro 1 mese prima della visita di screening, secondo le linee guida nazionali. I pazienti con un test PPD positivo (≥ 5 mm di indurimento) allo screening possono essere arruolati solo se hanno una radiografia del torace negativa o un test QuantiFERON negativo (QFT-TB G In-Tube).
  • Contraccezione adeguata nelle donne in premenopausa

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Storia di essere immunocompromessi, incluso un HIV positivo allo screening (ELISA e Western blot).
  • Evidenza sierologica di infezione da epatite B o C
  • Vaccinazioni vive entro 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione, durante la sperimentazione e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose
  • Storia di condizioni mediche significative, che secondo l'investigatore escluderebbero il paziente dalla partecipazione a questo studio
  • Storia di infezioni ricorrenti e/o evidenti di infezione batterica, fungina o virale attiva

  • Uso delle seguenti terapie:

    • Anakinra entro 24 ore prima della visita di base Identificatore file XML: tl8ybe8lI1o6DeawQocCBa8TF/w=
    • Corticosteroidi (prednisone orale (o equivalente)) > 1,0 mg/kg/giorno (o superiore al massimo di 60 mg/giorno per i bambini di peso superiore a 60 kg) entro 3 giorni prima della visita di riferimento
    • Iniezioni di corticosteroidi intra-articolari, periarticolari o intramuscolari entro 4 settimane prima della visita di riferimento
    • - Eventuali altri farmaci biologici sperimentali entro 8 settimane prima della visita di riferimento
    • Qualsiasi altro farmaco sperimentale, diverso dal trattamento biologico sperimentale, entro 30 giorni (o 3 mesi per gli anticorpi monoclonali sperimentali) o 5 emivite prima della visita di riferimento, a seconda di quale sia il più lungo
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canakinumab
Uno studio di 6 mesi in aperto, braccio di trattamento singolo di canakinumab 150 o 300 mg (in caso di risposta insufficiente a 150 mg) iniezione sottocutanea una volta al mese.
Droga: Canakinumab
Iniezione sottocutanea mensile con 150 mg di Canakinumab per 6 mesi
Altri nomi:
  • Ilaris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione completa o clinica al giorno 14.
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione completa o clinica al giorno 3 e al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 3 e giorno 7
Giorno 3 e giorno 7
La prevenzione della recidiva della malattia nei pazienti che hanno dimostrato una remissione completa al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 15 fino alla fine
Giorno 15 fino alla fine
Il cambiamento dei biomarcatori (CRP e SAA) e dei parametri clinici (valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico e del paziente) durante il trattamento e i periodi di follow-up
Lasso di tempo: Intero studio
Intero studio
Tempo di ricaduta dopo l'ultima dose di canakinumab
Lasso di tempo: Mese 6 - 9
Mese 6 - 9
Sicurezza e tollerabilità nonché proprietà PK/PD/IG di canakinumab nel trattamento di pazienti con sindrome di Schnitzler.
Lasso di tempo: Intero studio
Intero studio
Cambiamenti nella qualità della vita del paziente utilizzando: Medical Outcome Short Form (36) Health Survey (SF-36®).
Lasso di tempo: Intero studio
Intero studio
Dose e frequenza ottimali di canakinumab nei pazienti con sindrome di Schnitzler
Lasso di tempo: Intero studio
Intero studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Simon, MD PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-SS-Canakinumab

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Schnitzler

Prove cliniche su Canakinumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi