Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze lidocaïne-infusie tijdens video-ondersteunde thoracale procedures voor verbeterde pijnbeheersing

1 december 2014 bijgewerkt door: University of Saskatchewan

Intraveneuze lidocaïne-infusie tijdens VATS-procedures vermindert postoperatieve analgetische vereisten

Het doel van deze studie is om te bepalen of intraveneuze lidocaïne-infusie tijdens een video-geassisteerde borstoperatie effectief is bij het verminderen van de pijn na de operatie. De hypothese is dat continu lidocaïne-infuus tijdens video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) de morfineconsumptie en postoperatieve pijn vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks nieuwere chirurgische technieken ervaren veel patiënten nog steeds matige tot ernstige postoperatieve pijn na minimaal invasieve operaties. Thoracoscopische operaties gaan vaak gepaard met ernstige postoperatieve pijn. Om de pijn te verlichten, moeten krachtige verdovende middelen worden gebruikt, die veel bijwerkingen hebben. Chirurgische patiënten zouden daarom baat hebben bij een intra-operatief analgetisch regime dat veilig en effectief is, minimale bijwerkingen heeft en hun postoperatieve narcotische behoefte kan verminderen. Van intraveneuze lidocaïne is eerder aangetoond dat het kankerpijn, chronische pijn en pijn na andere soorten operaties verlicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III
  • Leeftijd 18-75
  • Gepland voor btw-procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die binnen een week na de operatie antiaritmica (klasse Ia, Ib, Ic) krijgen
  • Patiënten op preoperatieve analgetische therapie binnen een week na de operatie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Patiënten die allergisch zijn voor lidocaïne
  • Contra-indicatie voor zelf toegediende morfine (kan de PCA niet begrijpen)
  • Verloop van de procedure tot thoracotomie
  • Patiënten die postoperatieve mechanische beademing nodig hebben
  • Noodzakelijke grote afwijking van het intra-operatieve onderzoeksprotocol volgens het oordeel van de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de casus
  • Patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lidocaïne-infusie
Geneesmiddel: Lidocaïne-infusie
Infusie van lidocaïne 3 mg/min of 2 mg/min tijdens de operatie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zoute infusie
Geneesmiddel: Placebo
Saline-infusie met dezelfde snelheid als de experimentele arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale beoordelingsschaal voor pijn met diepe inspiratie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie
Patiënten zullen worden ondervraagd over pijnintensiteiten met een diepe inademing met behulp van de verbale beoordelingsschaal (0-10) op 8, 16, 24, 36 en 48 uur na de start van patiëntgecontroleerde analgesie.
Tot 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie
PCA Morfine Consumptie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie
Patiëntgecontroleerde analgesiemachines zullen worden beoordeeld op de totale morfinedoses die worden toegediend op 8, 16, 24, 36, 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie.
Tot 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie
Aantal PCA-morfineverzoeken
Tijdsspanne: Tot 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie
PCA-machines worden beoordeeld op het totale aantal PCA-verzoeken 8, 16, 24, 36, 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie.
Tot 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie
Verbale beoordelingsschaal voor pijn in rust
Tijdsspanne: Tot 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie
Patiënten zullen 8, 16, 24, 36, 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie worden ondervraagd over pijnintensiteiten in rust met behulp van de verbale beoordelingsschaal (0-10).
Tot 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid
Tijdsspanne: Tot 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie
Patiënten zullen worden ondervraagd over de bijwerking van misselijkheid op 8, 16, 24, 36, 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie.
Tot 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie
Braken
Tijdsspanne: Tot 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie
Patiënten zullen worden ondervraagd over de bijwerking van braken op 8, 16, 24, 36, 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie.
Tot 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie
Jeuk
Tijdsspanne: Tot 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie
Patiënten zullen worden ondervraagd over de bijwerking van pruritus op 8, 16, 24, 36, 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie.
Tot 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie
Constipatie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie
Patiënten zullen worden ondervraagd over de bijwerking van constipatie op 8, 16, 24, 36, 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie.
Tot 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie
Urineretentie
Tijdsspanne: Tot 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie
Patiënten zullen worden ondervraagd over de bijwerking van urineretentie op 8, 16, 24, 36, 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie.
Tot 48 uur na aanvang van patiëntgecontroleerde analgesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Ong, MD FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Studie directeur: Brian Taylor, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Studie directeur: Ashraf Salem, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Studie directeur: Mark Slovack, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VATS-lidocaine

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren