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Infusione endovenosa di lidocaina durante le procedure toraciche video-assistite per un migliore controllo del dolore

1 dicembre 2014 aggiornato da: University of Saskatchewan

L'infusione endovenosa di lidocaina durante le procedure VATS riduce i requisiti analgesici postoperatori

Lo scopo di questo studio è determinare se l'infusione endovenosa di lidocaina durante un intervento di chirurgia toracica video-assistita sia efficace nel ridurre il dolore dopo l'intervento. L'ipotesi è che l'infusione continua di lidocaina durante la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) riduca il consumo di morfina e il dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante le nuove tecniche chirurgiche, molti pazienti continuano a provare dolore postoperatorio da moderato a severo dopo interventi chirurgici minimamente invasivi. Gli interventi di chirurgia toracoscopica sono spesso associati a grave dolore postoperatorio. Per alleviare il dolore, devono essere usati potenti narcotici, che hanno molti effetti collaterali. I pazienti chirurgici trarrebbero quindi beneficio da un regime analgesico intraoperatorio che sia sicuro ed efficace, abbia effetti collaterali minimi e possa ridurre il loro fabbisogno di narcotici postoperatori. La lidocaina per via endovenosa ha dimostrato in precedenza di alleviare il dolore da cancro, il dolore cronico e il dolore dopo altri tipi di intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • St. Paul's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-III
  • Età 18-75
  • Previsto per procedura IVA

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia antiaritmica (classe Ia, Ib, Ic) entro una settimana dall'intervento
  • Pazienti in terapia analgesica preoperatoria entro una settimana dall'intervento
  • Pazienti con storia di abuso di droghe o alcol
  • Pazienti allergici alla lidocaina
  • Controindicazione all'autosomministrazione di morfina (impossibilità di comprendere il PCA)
  • Progressione della procedura fino alla toracotomia
  • Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica postoperatoria
  • Deviazione maggiore necessaria dal protocollo di studio intraoperatorio a discrezione dell'anestesista incaricato del caso
  • Pazienti che allattano o sono in gravidanza
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infusione di lidocaina
Droga: Infusione di lidocaina
Infusione di lidocaina 3 mg/min o 2 mg/min durante l'intervento chirurgico
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Infusione salina
Droga: Placebo
Infusione salina alla stessa velocità del braccio sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione verbale per il dolore con profonda ispirazione
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
I pazienti saranno interrogati sull'intensità del dolore con un respiro inspiratorio profondo utilizzando la scala di valutazione verbale (0-10) a 8, 16, 24, 36 e 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente.
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
Consumo di morfina PCA
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
Le macchine per l'analgesia controllata dal paziente saranno riviste per le dosi totali di morfina somministrate a 8, 16, 24, 36, 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente.
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
Numero di richieste di morfina PCA
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
Le macchine PCA saranno esaminate per il numero totale di richieste PCA a 8, 16, 24, 36, 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente.
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
Scala di valutazione verbale per il dolore a riposo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
I pazienti saranno interrogati sull'intensità del dolore a riposo utilizzando la scala di valutazione verbale (0-10) a 8, 16, 24, 36, 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente.
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
I pazienti saranno interrogati sull'effetto collaterale della nausea a 8, 16, 24, 36, 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente.
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
Vomito
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
I pazienti saranno interrogati sull'effetto collaterale del vomito a 8, 16, 24, 36, 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente.
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
Prurito
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
I pazienti saranno interrogati sull'effetto collaterale del prurito a 8, 16, 24, 36, 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente.
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
Stipsi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
I pazienti saranno interrogati sull'effetto collaterale della stitichezza a 8, 16, 24, 36, 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente.
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
Ritenzione urinaria
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente
I pazienti saranno interrogati sull'effetto collaterale della ritenzione urinaria a 8, 16, 24, 36, 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente.
Fino a 48 ore dopo l'inizio dell'analgesia controllata dal paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Ong, MD FRCPC, University of Saskatchewan, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Direttore dello studio: Brian Taylor, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Direttore dello studio: Ashraf Salem, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management
  • Direttore dello studio: Mark Slovack, MD, Department of Anesthesiology, Perioperative Medicine, and Pain Management

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VATS-lidocaine

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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