Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van veranderingen in oestrogeenspiegels en grijpkracht bij postmenopauzale vrouwen die 4 tot 6 jaar hormoontherapie voor borstkanker hebben gekregen en momenteel letrozol krijgen in klinische proef IBCSG-35-07 (SOLE-EST)

8 september 2021 bijgewerkt door: ETOP IBCSG Partners Foundation

SOLE-oestrogeensubonderzoek (SOLE-EST) - Onderzoek naar veranderingen in oestrogeenspiegels en grijpkracht voor patiënten die deelnemen aan het SOLE-onderzoek

RATIONALE: Het bestuderen van bloedmonsters in het laboratorium van patiënten die worden behandeld voor kanker, kan artsen helpen meer te leren over veranderingen die kunnen optreden in het DNA en biomarkers te identificeren die verband houden met kanker.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert veranderingen in oestrogeenspiegels en grijpkracht bij postmenopauzale vrouwen die 4 tot 6 jaar hormoontherapie voor borstkanker hebben gekregen en momenteel letrozol krijgen in de klinische proef IBCSG-35-07.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Voor het bepalen van de serumspiegel van oestrogenen (oestradiol [E2], oestron [E1] en oestronsulfaat [E1S] en geslachtshormoonbindend globuline [SHBG]) bij postmenopauzale vrouwen met eerdere hormoongevoelige, klierpositieve, resectabele borstkanker die is voltooid 4 tot 6 jaar adjuvante endocriene therapie en nam deel aan de klinische studie IBCSG-35-07 die letrozol kreeg.
  • Om de mate van herstel van E2, E1 en E1S te bepalen tijdens de periode van 3 maanden letrozol-off.

Ondergeschikt

  • Om het verband te bepalen tussen veranderingen in het oestrogeengehalte en de klinische uitkomsten van toxiciteit en kwaliteit van leven.
  • Om het effect van eerdere adjuvante endocriene therapie, leeftijd, body mass index en type menopauze op oestrogeenspiegels te bepalen.
  • Om de variabiliteit van veranderingen in het oestrogeengehalte en de associatie ervan met enkelvoudige nucleotide polymorfismen in de kiembaan te bepalen.
  • Om veranderingen in de grijpkrachtscore te onderzoeken.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Bij alle patiënten worden bij baseline bloedmonsters afgenomen voor de analyse van single-nucleotide polymorfismen, na randomisatie in de klinische studie IBCSG-35-07 en voorafgaand aan de start van de behandeling op IBCSG-35-07. Patiënten ondergaan ook serumverzameling bij baseline en na 9, 10,5 en 12 maanden voor de analyse van oestrogeenspiegels en geslachtshormoonbindende globulines. Patiënten ondergaan een meting van de grijpkracht bij baseline en na 9 en 12 maanden. Er kunnen monsters worden bewaard voor toekomstige onderzoeksstudies.

Patiënten vullen periodiek vragenlijsten over de kwaliteit van leven in (Breast Cancer Prevention Trial [BCPT] Symptom Scales on Form 35-PRS en IBCSG Trial 35-07 QL Form).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
  • België
      • Liege, België, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gerandomiseerd naar de SOLE-studie (IBCSG 35-07) en deelnemen aan de substudie Kwaliteit van leven.

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Eerder gediagnosticeerd met borstkanker

    • Endocriene responsieve, klierpositieve, resectabele ziekte
  • Ziektevrij na 4-6 jaar eerdere adjuvante endocriene therapie met selectieve oestrogeenreceptormodulatoren en/of aromataseremmers
  • Patiënt moet momenteel deelnemen aan de klinische studie IBCSG-35-07 en aan de substudie Kwaliteit van leven
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Postmenopauzaal

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van oestron (E1), oestradiol (E2) en oestronsulfaat (E1S) bij patiënten in de longitudinale analysepopulatie
Tijdsspanne: 0 (baseline), 9, 10,5 en 12 maanden vanaf randomisatie
In SOLE-EST werden de niveaus van E1, E2 en E1S in de loop van de tijd samengevat op 0 (baseline), 9, 10,5 en 12 maanden vanaf randomisatie onder patiënten in de longitudinale analysepopulatie (N=90 met steekproef na baseline).
0 (baseline), 9, 10,5 en 12 maanden vanaf randomisatie
Procentuele verandering van E1-, E2- en E1S-niveaus op 9, 10,5 en 12 maanden vanaf baseline, per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 9, 10,5 en 12 maanden vanaf baseline
Veranderingen in hormoonspiegels (E1-, E2- en E1S-spiegels), als procentuele verandering in de loop van de tijd volgens de behandelingstoewijzing (op 9, 10,5 en 12 maanden vanaf baseline).
9, 10,5 en 12 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsgraadveranderingen voor artralgie, opvliegers en slapeloosheid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Veranderingen in toxiciteitsgraad van 6 tot 12 maanden (opvliegers, slapeloosheid en artralgie; Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3 waarden 1-4 gegroepeerd als geen verandering, toename in graad [verslechtering] of afname in graad [verbetering])
6 en 12 maanden
Veranderingen in de score voor kwaliteit van leven (QoL).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden: verandering wordt berekend vanaf 12 maanden min 6 maanden, daarom duiden positieve waarden op een verbeterde conditie en negatieve waarden op een afgenomen conditie
Alle patiënten in SOLE-EST werden beoordeeld op symptoomspecifieke kwaliteit van leven. Veranderingen in kwaliteit van leven van 6 tot 12 maanden (slaapverandering, opvliegers, vermoeidheid, moeilijkheden om opgewonden te raken, verlies van seksuele interesse, lichamelijk welzijn en stemming; LASA-scores (lineair analoge zelfbeoordeling) van 0-100 (hoger is beter kwaliteit van leven) waren berekend als 12 maanden min 6 maanden, dus negatief is verslechtering en positief is verbetering.
6 en 12 maanden: verandering wordt berekend vanaf 12 maanden min 6 maanden, daarom duiden positieve waarden op een verbeterde conditie en negatieve waarden op een afgenomen conditie
Verandering in grijpkrachtscore in de dominante hand
Tijdsspanne: Veranderingen in de grijpkrachtscore worden berekend na 12 maanden min 9 maanden
De grijpkracht werd gemeten met behulp van de Martin Vigorimeter (een gemodificeerde bloeddrukmeter die de compressiekracht meet in kilopascal door middel van een samendrukbare rubberen bal). Om de handgreeptest uit te voeren, werd de patiënten gevraagd om drie keer met maximale kracht in de bal van een gemodificeerde bloeddrukmeter te knijpen en de maximale waarde van drie pogingen van elke hand werd gebruikt voor evaluatie. Een hogere waarde vertegenwoordigt een grotere sterkte, dus wijzigingen worden berekend als 12 maanden minus 9 maanden, zodat positief een verbeterde toestand is en negatief een verslechterde toestand.
Veranderingen in de grijpkrachtscore worden berekend na 12 maanden min 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jacquie Chirgwin, MD, Box Hill Hospital
  • Studie stoel: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000692740
  • 2007-001370-88 (EudraCT-nummer)
  • IBCSG-35-07-SUBSTUDY (Andere identificatie: IBCSG)
  • BIG-1-07-SUBSTUDY (Andere identificatie: Breast International Group)
  • EU-21101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op polymorfisme analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren