Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ændringer i østrogenniveauer og grebsstyrke hos postmenopausale kvinder, der har modtaget 4 til 6 års hormonbehandling for brystkræft og i øjeblikket modtager Letrozol i klinisk forsøg IBCSG-35-07 (SOLE-EST)

8. september 2021 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation

SOLE Estrogen Substudy (SOLE-EST) - Undersøgelse af ændringer i østrogenniveauer og grebsstyrke for patienter, der deltager i SOLE-forsøget

RATIONALE: At studere prøver af blod i laboratoriet fra patienter, der modtager behandling for kræft, kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der kan forekomme i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer ændringer i østrogenniveauer og grebsstyrke hos postmenopausale kvinder, som har modtaget 4 til 6 års hormonbehandling mod brystkræft og i øjeblikket modtager letrozol i klinisk forsøg IBCSG-35-07.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme serumniveauet af østrogener (estradiol [E2], østron [E1] og østronsulfat [E1S] og kønshormonbindende globulin [SHBG]) hos postmenopausale kvinder med tidligere endokrin-responsiv, node-positiv, resektabel brystkræft 4 til 6 års adjuverende endokrin behandling og indskrevet i klinisk forsøg IBCSG-35-07, der fik letrozol.
  • For at bestemme graden af ​​genvinding af E2, E1 og E1S i løbet af 3-måneders letrozol-off gap.

Sekundær

  • At bestemme sammenhængen mellem ændringer i østrogenniveauet og de kliniske resultater af toksicitet og livskvalitet.
  • For at bestemme effekten af ​​tidligere adjuverende endokrin terapi, alder, kropsmasseindeks og type overgangsalder på østrogenniveauer.
  • For at bestemme variabiliteten af ​​østrogenniveauændringer og dets sammenhæng med enkeltnukleotidpolymorfismer i kimlinien.
  • At undersøge ændringer i greb-styrkescore.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Alle patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline til analyse af enkeltnukleotidpolymorfismer efter randomisering på klinisk forsøg IBCSG-35-07 og før påbegyndelse af behandling på IBCSG-35-07. Patienter gennemgår også serumopsamling ved baseline og ved 9, 10,5 og 12 måneder til analyse af østrogenniveauer og kønshormonbindende globuliner. Patienter gennemgår måling af grebsstyrke ved baseline og ved 9 og 12 måneder. Prøver kan samles til fremtidige forskningsundersøgelser.

Patienter udfylder regelmæssigt livskvalitetsspørgeskemaer (Breast Cancer Prevention Trial [BCPT] Symptom Scales på Form 35-PRS og IBCSG Trial 35-07 QL Form).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Belgien
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter randomiseret til SOLE-studiet (IBCSG 35-07) og deltager i livskvalitetsunderundersøgelsen.

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Tidligere diagnosticeret med brystkræft

    • Endokrin-responsiv, node-positiv, resektabel sygdom
  • Sygdomsfri efter 4-6 års tidligere adjuverende endokrin behandling med selektive østrogen-receptor modulatorer og/eller aromatasehæmmere
  • Patienten skal aktuelt være tilmeldt det kliniske forsøg IBCSG-35-07 samt livskvalitetsunderstudiet
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Postmenopausal

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af østron (E1), østradiol (E2) og østronsulfat (E1S) blandt patienter i den longitudinelle analysepopulation
Tidsramme: 0 (baseline), 9, 10,5 og 12 måneder fra randomisering
I SOLE-EST blev niveauer af E1, E2 og E1S opsummeret over tid ved 0 (baseline), 9, 10,5 og 12 måneder fra randomisering blandt patienter i den longitudinelle analysepopulation (N=90 med post-baseline prøve).
0 (baseline), 9, 10,5 og 12 måneder fra randomisering
Procentvis ændring af E1-, E2- og E1S-niveauer ved 9, 10,5 og 12 måneder fra baseline, efter behandlingsgruppe
Tidsramme: 9, 10,5 og 12 måneder fra baseline
Ændringer i hormonniveauer (E1-, E2- og E1S-niveauer), som procentvise ændringer over tid i henhold til behandlingstildeling (ved 9, 10,5 og 12 måneder fra baseline).
9, 10,5 og 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i toksicitetsgraden for artralgi, hedeture og søvnløshed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændringer i toksicitetsgraden fra 6 til 12 måneder (hedeture, søvnløshed og artralgi; Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3 værdier 1-4 grupperet som ingen ændring, stigning i grad [forværring] eller fald i grad [forbedring])
6 og 12 måneder
Ændringer i score for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 6 og 12 måneder: Ændring er beregnet fra 12 måneder minus 6 måneder, derfor indikerer positive værdier en forbedret tilstand og negative værdier indikerer en faldet tilstand
Alle patienter i SOLE-EST blev vurderet for symptomspecifik QoL. QoL ændres fra 6 til 12 måneder (søvnændring, hedeture, træthed, besvær med at blive ophidset, tab af seksuel interesse, fysisk velvære og humør; LASA (lineær analog selvevaluering) scorer 0-100 (højere er bedre QoL) var beregnet til 12 måneder minus 6 måneder, således at negativt er forværring og positivt er bedring.
6 og 12 måneder: Ændring er beregnet fra 12 måneder minus 6 måneder, derfor indikerer positive værdier en forbedret tilstand og negative værdier indikerer en faldet tilstand
Ændring i grebstyrkescore i den dominerende hånd
Tidsramme: Ændringer i grebstyrkescore er beregnet til 12 måneder minus 9 måneder
Gribestyrken blev målt ved hjælp af Martin Vigorimeter (et modificeret blodtryksmåler, som måler kompressionskraften i kilo pascal ved hjælp af en komprimerbar gummikugle). For at udføre håndgrebstesten blev patienterne bedt om at klemme bolden af ​​et modificeret blodtryksmåler tre gange med maksimal kraft, og den maksimale værdi af tre forsøg med hver hånd blev brugt til evaluering. Højere værdi repræsenterer større styrke, således er ændringer beregnet som 12 måneder minus 9 måneder, således at positiv er forbedret tilstand og negativ er faldet tilstand.
Ændringer i grebstyrkescore er beregnet til 12 måneder minus 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Jacquie Chirgwin, MD, Box Hill Hospital
  • Studiestol: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (Skøn)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000692740
  • 2007-001370-88 (EudraCT nummer)
  • IBCSG-35-07-SUBSTUDY (Anden identifikator: IBCSG)
  • BIG-1-07-SUBSTUDY (Anden identifikator: Breast International Group)
  • EU-21101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med polymorfi analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner