Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av förändringar i östrogennivåer och greppstyrka hos postmenopausala kvinnor som har fått 4 till 6 års hormonbehandling för bröstcancer och som för närvarande får Letrozol i klinisk prövning IBCSG-35-07 (SOLE-EST)

8 september 2021 uppdaterad av: ETOP IBCSG Partners Foundation

SOLE Estrogen Substudy (SOLE-EST) - Undersöker förändringar i östrogennivåer och greppstyrka för patienter som deltar i SOLE-försöket

MOTIVERING: Att studera blodprover i laboratoriet från patienter som får behandling för cancer kan hjälpa läkare att lära sig mer om förändringar som kan inträffa i DNA och identifiera biomarkörer relaterade till cancer.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar förändringar i östrogennivåer och greppstyrka hos postmenopausala kvinnor som har fått 4 till 6 års hormonbehandling för bröstcancer och som för närvarande får letrozol i den kliniska prövningen IBCSG-35-07.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att bestämma serumnivån av östrogener (estradiol [E2], östron [E1] och östronsulfat [E1S] och könshormonbindande globulin [SHBG]) hos postmenopausala kvinnor med tidigare endokrinresponsiv, nodpositiv, resektabel bröstcancer. 4 till 6 års adjuvant endokrin behandling och inskriven i klinisk prövning IBCSG-35-07 som fick letrozol.
  • För att bestämma graden av återhämtning av E2, E1 och E1S under 3-månaders letrozol-off gap.

Sekundär

  • Att bestämma sambandet mellan förändringar i östrogennivån och de kliniska resultaten av toxicitet och livskvalitet.
  • För att bestämma effekten av tidigare adjuvant endokrin terapi, ålder, kroppsmassaindex och typ av klimakteriet på östrogennivåer.
  • För att bestämma variabiliteten av östrogennivåförändringar och dess associering med könscellscellnukleotidpolymorfismer.
  • Att undersöka förändringar i greppstyrka poäng.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Alla patienter genomgår blodprovtagning vid baslinjen för analys av singelnukleotidpolymorfismer, efter randomisering på klinisk prövning IBCSG-35-07 och före påbörjad behandling med IBCSG-35-07. Patienterna genomgår också seruminsamling vid baslinjen och vid 9, 10,5 och 12 månader för analys av östrogennivåer och könshormonbindande globuliner. Patienterna genomgår mätning av greppstyrka vid baslinjen och vid 9 och 12 månader. Prover kan samlas in för framtida forskningsstudier.

Patienterna fyller i frågeformulär om livskvalitet (försök med bröstcancerprevention [BCPT] Symptom Scales på Form 35-PRS och IBCSG Trial 35-07 QL Form) regelbundet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

104

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Belgien
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som randomiserats till SOLE-studien (IBCSG 35-07) och deltar i substudien för livskvalitet.

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Tidigare diagnostiserad med bröstcancer

    • Endokrint känslig, nodpositiv, resektabel sjukdom
  • Sjukdomsfri efter 4-6 års tidigare adjuvant endokrin behandling med selektiva östrogenreceptormodulatorer och/eller aromatashämmare
  • Patienten måste för närvarande vara inskriven i klinisk prövning IBCSG-35-07 samt delstudien för livskvalitet
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Postmenopausal

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av östron (E1), estradiol (E2) och östronsulfat (E1S) bland patienter i den longitudinella analyspopulationen
Tidsram: 0 (baslinje), 9, 10,5 och 12 månader från randomisering
I SOLE-EST sammanfattades nivåerna av E1, E2 och E1S över tiden vid 0 (baslinje), 9, 10,5 och 12 månader från randomisering bland patienter i den longitudinella analyspopulationen (N=90 med prov efter baslinje).
0 (baslinje), 9, 10,5 och 12 månader från randomisering
Procentuell förändring av E1-, E2- och E1S-nivåerna vid 9, 10,5 och 12 månader från baslinjen, efter behandlingsgrupp
Tidsram: 9, 10,5 och 12 månader från baslinjen
Förändringar i hormonnivåer (E1-, E2- och E1S-nivåer), som procentuell förändring över tiden enligt behandlingsuppdrag (vid 9, 10,5 och 12 månader från baslinjen).
9, 10,5 och 12 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitetsförändringar för artralgi, värmevallningar och sömnlöshet
Tidsram: 6 och 12 månader
Förändringar i toxicitetsgraden från 6 till 12 månader (värmevallningar, sömnlöshet och artralgi; Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3 värden 1-4 grupperade som ingen förändring, ökning i grad [försämring] eller minskning av grad [förbättring])
6 och 12 månader
Förändringar i livskvalitetspoäng (QoL).
Tidsram: 6 och 12 månader: Förändring beräknas från 12 månader minus 6 månader, därför indikerar positiva värden ett förbättrat tillstånd och negativa värden indikerar ett minskat tillstånd
Alla patienter i SOLE-EST utvärderades med avseende på symtomspecifik QoL. Livskvalitet förändras från 6 till 12 månader (sömnförändring, värmevallningar, trötthet, svårigheter att bli upphetsad, förlust av sexuellt intresse, fysiskt välbefinnande och humör; LASA (linjär analog självutvärdering) poäng 0-100 (högre är bättre QoL) var beräknas som 12 månader minus 6 månader, så att negativt förvärras och positivt är förbättring.
6 och 12 månader: Förändring beräknas från 12 månader minus 6 månader, därför indikerar positiva värden ett förbättrat tillstånd och negativa värden indikerar ett minskat tillstånd
Förändring i greppstyrka i den dominerande handen
Tidsram: Förändringar i greppstyrkepoäng beräknas till 12 månader minus 9 månader
Greppstyrkan mättes med Martin Vigorimeter (en modifierad blodtrycksmätare som mäter kompressionskraften i kilo pascal med hjälp av en kompressibel gummiboll). För att utföra handgreppstestet ombads patienterna att klämma ihop bollen på en modifierad blodtrycksmätare tre gånger med maximal kraft och det maximala värdet av tre försök av varje hand användes för utvärdering. Högre värde representerar större styrka, sålunda beräknas förändringar som 12 månader minus 9 månader så att positivt är förbättrat tillstånd och negativt är minskat tillstånd.
Förändringar i greppstyrkepoäng beräknas till 12 månader minus 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Utredare

  • Studiestol: Jacquie Chirgwin, MD, Box Hill Hospital
  • Studiestol: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000692740
  • 2007-001370-88 (EudraCT-nummer)
  • IBCSG-35-07-SUBSTUDY (Annan identifierare: IBCSG)
  • BIG-1-07-SUBSTUDY (Annan identifierare: Breast International Group)
  • EU-21101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på polymorfismanalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera