乳がんのホルモン療法を 4 ～ 6 年間受け、現在レトロゾールの臨床試験を受けている閉経後女性におけるエストロゲン レベルと握力の変化に関する研究 IBCSG-35-07 (SOLE-EST)
2021年9月8日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation
SOLE エストロゲン サブスタディ (SOLE-EST) - SOLE 試験に参加している患者のエストロゲン レベルと握力の変化の調査
理論的根拠: がんの治療を受けている患者の血液サンプルを検査室で研究することは、医師が DNA に起こりうる変化についてさらに学び、がんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験では、乳がんのホルモン療法を 4 ～ 6 年間受け、現在臨床試験 IBCSG-35-07 でレトロゾールを受けている閉経後女性のエストロゲン レベルと握力の変化を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 内分泌反応性、リンパ節陽性、切除可能乳癌の既往歴がある閉経後女性のエストロゲン（エストラジオール[E2]、エストロン[E1]、およびエストロン硫酸塩[E1S]および性ホルモン結合グロブリン[SHBG]）の血清レベルを決定する-4〜6年間の補助内分泌療法を受け、臨床試験IBCSG-35-07に登録され、レトロゾールが投与されました。
- 3 か月のレトロゾール オフ ギャップ中の E2、E1、および E1S の回復の程度を判断します。
セカンダリ
- エストロゲン レベルの変化と、毒性および生活の質の臨床転帰との関連性を判断すること。
- 以前のアジュバント内分泌療法、年齢、BMI、および閉経のタイプがエストロゲンレベルに及ぼす影響を判断すること。
- エストロゲンレベルの変化の変動性と生殖細胞系一塩基多型との関連性を決定すること。
- 握力スコアの変化を調べる。
概要: これは多施設研究です。
すべての患者は、臨床試験 IBCSG-35-07 での無作為化後、および IBCSG-35-07 での治療開始前に、一塩基多型の分析のためにベースラインで血液サンプル収集を受けます。 患者はまた、エストロゲンレベルと性ホルモン結合グロブリンの分析のために、ベースラインと9、10.5、および12か月で血清採取を受けます。 患者は、ベースライン時と 9 か月目および 12 か月目に握力の測定を受けます。 サンプルは、将来の調査研究のために保管することができます。
患者は定期的に生活の質に関する質問票 (Form 35-PRS および IBCSG Trial 35-07 QL Form の乳がん予防試験 [BCPT] 症状スケール) に記入します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は SOLE 試験 (IBCSG 35-07) に無作為に割り付けられ、Quality of Life サブスタディに参加します。
説明
疾患の特徴:
以前に乳がんと診断された
- 内分泌反応性、リンパ節陽性、切除可能な疾患
- 選択的エストロゲン受容体モジュレーターおよび/またはアロマターゼ阻害剤による補助内分泌療法の4～6年後の無病
- -患者は現在、臨床試験IBCSG-35-07およびQuality-of-Lifeサブスタディに登録されている必要があります
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 閉経後
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縦断的分析母集団における患者のエストロン (E1)、エストラジオール (E2)、および硫酸エストロン (E1S) のレベル
時間枠：無作為化から 0 (ベースライン)、9、10.5、および 12 か月
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SOLE-EST では、E1、E2、および E1S のレベルが、縦断的分析集団の患者間の無作為化から 0 (ベースライン)、9、10.5、および 12 か月で経時的に要約されました (ベースライン後のサンプルで N=90)。
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無作為化から 0 (ベースライン)、9、10.5、および 12 か月
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治療グループごとの、ベースラインから9、10.5、および12か月でのE1、E2、およびE1Sレベルの変化率
時間枠：ベースラインから 9 か月、10.5 か月、12 か月
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ホルモン レベル (E1、E2、および E1S レベル) の変化。治療割り当てに応じた経時変化 (ベースラインから 9、10.5、および 12 か月)。
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ベースラインから 9 か月、10.5 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節痛、のぼせ、不眠症に対する毒性等級の変更
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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毒性グレードが 6 から 12 か月に変化する (のぼせ、不眠症、関節痛。CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) バージョン 3 の値 1 ～ 4 は、変化なし、グレードの上昇 [悪化] またはグレードの低下 [改善] としてグループ化)
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6ヶ月と12ヶ月
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生活の質 (QoL) スコアの変化
時間枠：6 か月および 12 か月: 変化は 12 か月から 6 か月を引いて計算されるため、正の値は状態が改善したことを示し、負の値は状態が悪化したことを示します。
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SOLE-ESTのすべての患者は、症状に固有のQoLについて評価されました。
QoL は 6 か月から 12 か月で変化します (睡眠の変化、ほてり、疲労感、興奮しにくい、性的興味の喪失、身体的健康と気分、LASA (線形アナログ自己評価) スコア 0 ～ 100 (高いほど QoL が高い)。マイナスは悪化、プラスは改善となります。
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6 か月および 12 か月: 変化は 12 か月から 6 か月を引いて計算されるため、正の値は状態が改善したことを示し、負の値は状態が悪化したことを示します。
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利き手の握力スコアの変化
時間枠：握力スコアの変化は、12 か月マイナス 9 か月で計算されます。
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握力は、Martin Vigorimeter (圧縮可能なゴムボールによってキロパスカルで圧縮力を測定する修正血圧計) を使用して測定されました。
ハンドグリップテストを実行するために、患者は修正血圧計のボールを最大の力で3回握るように求められ、各手の3回の試行の最大値が評価に使用されました。
値が大きいほど強度が高いことを表し、変化は 12 か月から 9 か月を引いたものとして計算され、プラスが改善された状態、マイナスが低下した状態になります。
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握力スコアの変化は、12 か月マイナス 9 か月で計算されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jacquie Chirgwin, MD、Box Hill Hospital
- スタディチェア：Guy Jerusalem, MD, PhD、CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月15日
試験登録日
最初に提出
2011年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000692740
- 2007-001370-88 (EudraCT番号)
- IBCSG-35-07-SUBSTUDY (その他の識別子：IBCSG)
- BIG-1-07-SUBSTUDY (その他の識別子：Breast International Group)
- EU-21101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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