Изучение изменений уровня эстрогена и силы хвата у женщин в постменопаузе, которые получали гормональную терапию рака молочной железы в течение 4–6 лет и в настоящее время получают летрозол в ходе клинических испытаний IBCSG-35-07 (SOLE-EST)
8 сентября 2021 г. обновлено: ETOP IBCSG Partners Foundation
SOLE Estrogen Substudy (SOLE-EST) — изучение изменений уровня эстрогена и силы хвата у пациентов, участвующих в исследовании SOLE.
ОБОСНОВАНИЕ: Лабораторное изучение образцов крови пациентов, получающих лечение от рака, может помочь врачам больше узнать об изменениях, которые могут произойти в ДНК, и идентифицировать биомаркеры, связанные с раком.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучаются изменения уровня эстрогена и силы хвата у женщин в постменопаузе, которые получали гормональную терапию рака молочной железы в течение 4–6 лет и в настоящее время получают летрозол в рамках клинического исследования IBCSG-35-07.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить сывороточный уровень эстрогенов (эстрадиола [E2], эстрона [E1] и эстрона сульфата [E1S] и глобулина, связывающего половые гормоны [SHBG]) у женщин в постменопаузе с эндокринно-чувствительным операбельным раком молочной железы с положительным поражением лимфатических узлов в анамнезе. от 4 до 6 лет адъювантной эндокринной терапии и включен в клиническое исследование IBCSG-35-07, получая летрозол.
- Определить степень восстановления Е2, Е1 и Е1S в течение 3-месячного перерыва в приеме летрозола.
Среднее
- Определить связь между изменениями уровня эстрогенов и клиническими исходами токсичности и качеством жизни.
- Определить влияние предшествующей адъювантной эндокринной терапии, возраста, индекса массы тела и типа менопаузы на уровень эстрогенов.
- Определить вариабельность изменений уровня эстрогенов и их связь с однонуклеотидными полиморфизмами зародышевой линии.
- Изучить изменения показателей силы хвата.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
У всех пациентов собирают образцы крови на исходном уровне для анализа однонуклеотидных полиморфизмов, после рандомизации в клиническом испытании IBCSG-35-07 и перед началом лечения в соответствии с IBCSG-35-07. У пациентов также собирают сыворотку исходно и через 9, 10,5 и 12 месяцев для анализа уровней эстрогенов и глобулинов, связывающих половые гормоны. У пациентов измеряют силу захвата в начале исследования, а также через 9 и 12 месяцев. Образцы могут быть сохранены для будущих исследований.
Пациенты периодически заполняют анкеты качества жизни (Шкалы симптомов испытания по предотвращению рака молочной железы [BCPT] в форме 35-PRS и формы IBCSG 35-07 QL).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
104
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты рандомизированы в исследование SOLE (IBCSG 35-07) и участвуют в дополнительном исследовании качества жизни.
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Ранее диагностированный рак молочной железы
- Эндокринно-зависимое, лимфопозитивное, операбельное заболевание
- Отсутствие признаков заболевания после 4-6 лет предшествующей адъювантной эндокринной терапии селективными модуляторами рецепторов эстрогена и/или ингибиторами ароматазы
- В настоящее время пациент должен быть включен в клиническое исследование IBCSG-35-07, а также в дополнительное исследование качества жизни.
- Статус гормональных рецепторов не указан
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Постменопауза
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни эстрона (E1), эстрадиола (E2) и сульфата эстрона (E1S) среди пациентов в популяции продольного анализа
Временное ограничение: 0 (базовый уровень), 9, 10,5 и 12 месяцев после рандомизации
|
В SOLE-EST уровни E1, E2 и E1S были суммированы с течением времени: 0 (исходный уровень), 9, 10,5 и 12 месяцев после рандомизации среди пациентов в популяции продольного анализа (N = 90 с выборкой после исходного уровня).
|
0 (базовый уровень), 9, 10,5 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Процентное изменение уровней E1, E2 и E1S через 9, 10,5 и 12 месяцев от исходного уровня в зависимости от группы лечения
Временное ограничение: 9, 10,5 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Изменения уровней гормонов (уровни E1, E2 и E1S) в виде процентного изменения с течением времени в соответствии с назначением лечения (через 9, 10,5 и 12 месяцев от исходного уровня).
|
9, 10,5 и 12 месяцев от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения степени токсичности при артралгии, приливах и бессоннице
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Степень токсичности изменяется от 6 до 12 месяцев (приливы, бессонница и артралгия; общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE), версия 3, значения 1–4 сгруппированы как отсутствие изменений, повышение степени [ухудшение] или снижение степени [улучшение])
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменения показателей качества жизни (QoL)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев: изменение рассчитывается как 12 месяцев минус 6 месяцев, поэтому положительные значения указывают на улучшение состояния, а отрицательные значения указывают на ухудшение состояния.
|
Все пациенты в SOLE-EST были оценены на предмет качества жизни по конкретным симптомам.
Изменения качества жизни от 6 до 12 месяцев (изменение сна, приливы, усталость, трудности с возбуждением, потеря сексуального интереса, физическое самочувствие и настроение; 0–100 баллов по шкале LASA (линейная аналоговая самооценка) (чем выше, тем лучше качество жизни) были рассчитывается как 12 месяцев минус 6 месяцев, так что отрицательное — это ухудшение, а положительное — улучшение.
|
6 и 12 месяцев: изменение рассчитывается как 12 месяцев минус 6 месяцев, поэтому положительные значения указывают на улучшение состояния, а отрицательные значения указывают на ухудшение состояния.
|
|
Изменение оценки силы хвата в доминирующей руке
Временное ограничение: Изменения в балле силы хвата рассчитываются через 12 месяцев минус 9 месяцев.
|
Силу захвата измеряли с помощью вигориметра Мартина (модифицированный сфигмоманометр, который измеряет силу сжатия в килопаскалях с помощью сжимаемого резинового мяча).
Для выполнения теста захвата руки пациентов просили сжать шарик модифицированного сфигмоманометра три раза с максимальной силой, и для оценки использовали максимальное значение трех попыток каждой руки.
Более высокое значение представляет большую силу, поэтому изменения рассчитываются как 12 месяцев минус 9 месяцев, так что положительное значение соответствует улучшению состояния, а отрицательное — ухудшению состояния.
|
Изменения в балле силы хвата рассчитываются через 12 месяцев минус 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jacquie Chirgwin, MD, Box Hill Hospital
- Учебный стул: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000692740
- 2007-001370-88 (Номер EudraCT)
- IBCSG-35-07-SUBSTUDY (Другой идентификатор: IBCSG)
- BIG-1-07-SUBSTUDY (Другой идентификатор: Breast International Group)
- EU-21101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования анализ полиморфизма
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий