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Estudo das alterações nos níveis de estrogênio e força de preensão em mulheres na pós-menopausa que receberam 4 a 6 anos de terapia hormonal para câncer de mama e estão atualmente recebendo letrozol em ensaio clínico IBCSG-35-07 (SOLE-EST)

8 de setembro de 2021 atualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation

Subestudo de estrogênio SOLE (SOLE-EST) - Investigação de alterações nos níveis de estrogênio e força de preensão para pacientes que participam do estudo SOLE

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue em laboratório de pacientes que recebem tratamento para câncer pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que podem ocorrer no DNA e identificar biomarcadores relacionados ao câncer.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando mudanças nos níveis de estrogênio e força de preensão em mulheres na pós-menopausa que receberam 4 a 6 anos de terapia hormonal para câncer de mama e estão atualmente recebendo letrozol no ensaio clínico IBCSG-35-07.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Para determinar o nível sérico de estrogênios (estradiol [E2], estrona [E1] e sulfato de estrona [E1S] e globulina de ligação de hormônio sexual [SHBG]) em mulheres pós-menopáusicas com câncer de mama ressecável anterior endócrino-responsivo, linfonodo positivo 4 a 6 anos de terapia endócrina adjuvante e inscrito no ensaio clínico IBCSG-35-07 recebendo letrozol.
  • Determinar o grau de recuperação de E2, E1 e E1S durante o intervalo de 3 meses sem letrozol.

Secundário

  • Determinar a associação entre as alterações nos níveis de estrogênio e os resultados clínicos de toxicidade e qualidade de vida.
  • Determinar o efeito da terapia endócrina adjuvante anterior, idade, índice de massa corporal e tipo de menopausa nos níveis de estrogênio.
  • Determinar a variabilidade das alterações nos níveis de estrogênio e sua associação com polimorfismos de nucleotídeo único na linhagem germinativa.
  • Examinar as mudanças na pontuação da força de preensão.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Todos os pacientes são submetidos a coleta de sangue no início do estudo para análise de polimorfismos de nucleotídeo único, após randomização no ensaio clínico IBCSG-35-07 e antes do início do tratamento com IBCSG-35-07. Os pacientes também são submetidos à coleta de soro no início e aos 9, 10,5 e 12 meses para análise dos níveis de estrogênio e globulinas de ligação de hormônios sexuais. Os pacientes são submetidos à medição da força de preensão no início e aos 9 e 12 meses. As amostras podem ser armazenadas para futuros estudos de pesquisa.

Os pacientes preenchem questionários de qualidade de vida (escalas de sintomas do Estudo de Prevenção do Câncer de Mama [BCPT] no Formulário 35-PRS e Formulário QL do Estudo IBCSG 35-07) periodicamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

104

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes foram randomizados para o estudo SOLE (IBCSG 35-07) e participaram do subestudo de qualidade de vida.

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Anteriormente diagnosticado com câncer de mama

    • Doença responsiva ao sistema endócrino, linfonodo positivo e ressecável
  • Livre de doença após 4-6 anos de terapia endócrina adjuvante prévia com moduladores seletivos de receptores de estrogênio e/ou inibidores de aromatase
  • O paciente deve estar inscrito no ensaio clínico IBCSG-35-07, bem como no subestudo de qualidade de vida
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • pós-menopausa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de estrona (E1), estradiol (E2) e sulfato de estrona (E1S) entre pacientes na população de análise longitudinal
Prazo: 0 (linha de base), 9, 10,5 e 12 meses a partir da randomização
No SOLE-EST, os níveis de E1, E2 e E1S foram resumidos ao longo do tempo em 0 (basal), 9, 10,5 e 12 meses a partir da randomização entre os pacientes na população de análise longitudinal (N=90 com amostra pós-basal).
0 (linha de base), 9, 10,5 e 12 meses a partir da randomização
Alteração percentual dos níveis de E1, E2 e E1S em 9, 10,5 e 12 meses a partir da linha de base, por grupo de tratamento
Prazo: 9, 10,5 e 12 meses a partir da linha de base
Alterações nos níveis hormonais (níveis E1, E2 e E1S), como variação percentual ao longo do tempo de acordo com a atribuição do tratamento (em 9, 10,5 e 12 meses a partir da linha de base).
9, 10,5 e 12 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Grau de Toxicidade para Artralgia, Afrontamentos e Insônia
Prazo: 6 e 12 meses
Alterações no grau de toxicidade de 6 a 12 meses (ondas de calor, insônia e artralgia; Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3 valores 1-4 agrupados como nenhuma alteração, aumento no grau [piora] ou diminuição no grau [melhora])
6 e 12 meses
Alterações na Pontuação da Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: 6 e 12 meses: A alteração é calculada a partir de 12 meses menos 6 meses, portanto, valores positivos indicam uma condição melhorada e valores negativos indicam uma condição de declínio
Todos os pacientes no SOLE-EST foram avaliados quanto à qualidade de vida específica do sintoma. Alterações na qualidade de vida de 6 a 12 meses (alteração do sono, ondas de calor, cansaço, dificuldade de se excitar, perda de interesse sexual, bem-estar físico e humor; pontuações LASA (autoavaliação analógica linear) de 0 a 100 (quanto maior, melhor qualidade de vida) foram calculado como 12 meses menos 6 meses, de modo que negativo é piora e positivo é melhora.
6 e 12 meses: A alteração é calculada a partir de 12 meses menos 6 meses, portanto, valores positivos indicam uma condição melhorada e valores negativos indicam uma condição de declínio
Mudança na pontuação de força de preensão na mão dominante
Prazo: As mudanças na pontuação da força de preensão são calculadas em 12 meses menos 9 meses
A força de preensão foi medida usando o Martin Vigorimeter (um esfigmomanômetro modificado que mede a força de compressão em quilo pascal por meio de uma bola de borracha compressível). Para realizar o teste de preensão manual, os pacientes foram solicitados a apertar a bola de um esfigmomanômetro modificado três vezes com força máxima e o valor máximo de três tentativas de cada mão foi usado para avaliação. O valor mais alto representa maior resistência, portanto, as alterações são calculadas como 12 meses menos 9 meses, de modo que o positivo é uma condição melhorada e o negativo é uma condição declinada.
As mudanças na pontuação da força de preensão são calculadas em 12 meses menos 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jacquie Chirgwin, MD, Box Hill Hospital
  • Cadeira de estudo: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000692740
  • 2007-001370-88 (Número EudraCT)
  • IBCSG-35-07-SUBSTUDY (Outro identificador: IBCSG)
  • BIG-1-07-SUBSTUDY (Outro identificador: Breast International Group)
  • EU-21101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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