Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av endringer i østrogennivåer og grepsstyrke hos postmenopausale kvinner som har mottatt 4 til 6 års hormonbehandling for brystkreft og som for tiden mottar Letrozol i klinisk utprøving IBCSG-35-07 (SOLE-EST)

8. september 2021 oppdatert av: ETOP IBCSG Partners Foundation

SOLE Estrogen Substudy (SOLE-EST) - Undersøker endringer i østrogennivåer og grepsstyrke for pasienter som deltar i SOLE-forsøket

BAKGRUNN: Å studere blodprøver i laboratoriet fra pasienter som får behandling for kreft kan hjelpe leger med å lære mer om endringer som kan oppstå i DNA og identifisere biomarkører relatert til kreft.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer endringer i østrogennivåer og grepsstyrke hos postmenopausale kvinner som har mottatt 4 til 6 års hormonbehandling for brystkreft og som for tiden får letrozol i klinisk studie IBCSG-35-07.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme serumnivået av østrogener (østradiol [E2], østron [E1] og østronsulfat [E1S] og kjønnshormonbindende globulin [SHBG]) hos postmenopausale kvinner med tidligere endokrin-responsiv, node-positiv, resektabel brystkreft fullført 4 til 6 år med adjuvant endokrin behandling og registrert på klinisk studie IBCSG-35-07 som fikk letrozol.
  • For å bestemme graden av utvinning av E2, E1 og E1S i løpet av 3-måneders letrozol-off gap.

Sekundær

  • For å bestemme sammenhengen mellom endringer i østrogennivå og de kliniske resultatene av toksisitet og livskvalitet.
  • For å bestemme effekten av tidligere adjuvant endokrin terapi, alder, kroppsmasseindeks og type overgangsalder på østrogennivåer.
  • For å bestemme variasjonen av østrogennivåendringer og dets assosiasjon med enkeltnukleotidpolymorfismer i kimlinje.
  • For å undersøke endringer i grep-styrke-poengsum.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Alle pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline for analyse av enkeltnukleotidpolymorfismer, etter randomisering på klinisk studie IBCSG-35-07 og før påbegynt behandling på IBCSG-35-07. Pasienter gjennomgår også seruminnsamling ved baseline og ved 9, 10,5 og 12 måneder for analyse av østrogennivåer og kjønnshormonbindende globuliner. Pasienter gjennomgår måling av grepsstyrke ved baseline og ved 9 og 12 måneder. Prøver kan settes inn for fremtidige forskningsstudier.

Pasienter fyller ut livskvalitetsspørreskjemaer (Breast Cancer Prevention Trial [BCPT] Symptom Scales på Form 35-PRS og IBCSG Trial 35-07 QL Form) med jevne mellomrom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Belgia
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter randomisert til SOLE-studien (IBCSG 35-07) og deltar i livskvalitetssubstudien.

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Tidligere diagnostisert med brystkreft

    • Endokrin-responsiv, node-positiv, resektabel sykdom
  • Sykdomsfri etter 4-6 år med tidligere adjuvant endokrin behandling med selektive østrogenreseptormodulatorer og/eller aromatasehemmere
  • Pasienten må for øyeblikket være registrert på klinisk utprøving IBCSG-35-07 samt livskvalitets-substudien
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Postmenopausal

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av østron (E1), østradiol (E2) og østronsulfat (E1S) blant pasienter i den longitudinelle analysepopulasjonen
Tidsramme: 0 (grunnlinje), 9, 10,5 og 12 måneder fra randomisering
I SOLE-EST ble nivåene av E1, E2 og E1S oppsummert over tid ved 0 (baseline), 9, 10,5 og 12 måneder fra randomisering blant pasienter i den longitudinelle analysepopulasjonen (N=90 med post-baseline prøve).
0 (grunnlinje), 9, 10,5 og 12 måneder fra randomisering
Prosentvis endring av E1-, E2- og E1S-nivåer ved 9, 10,5 og 12 måneder fra baseline, etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 9, 10,5 og 12 måneder fra baseline
Endringer i hormonnivåer (E1-, E2- og E1S-nivåer), som prosentvis endring over tid i henhold til behandlingsoppdrag (ved 9, 10,5 og 12 måneder fra baseline).
9, 10,5 og 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i toksisitetsgrad for artralgi, hetetokter og søvnløshet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Toksisitetsgradendringer fra 6 til 12 måneder (hetetokter, søvnløshet og artralgi; Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3 verdier 1-4 gruppert som ingen endring, økning i karakter [forverring] eller nedgang i karakter [forbedring])
6 og 12 måneder
Endringer i livskvalitet (QoL).
Tidsramme: 6 og 12 måneder: Endring beregnes fra 12 måneder minus 6 måneder, derfor indikerer positive verdier en forbedret tilstand og negative verdier indikerer en redusert tilstand
Alle pasienter i SOLE-EST ble vurdert for symptomspesifikk QoL. QoL endres fra 6 til 12 måneder (søvnforandring, hetetokter, tretthet, problemer med å bli opphisset, tap av seksuell interesse, fysisk velvære og humør; LASA (lineær analog selvevaluering) skårer 0-100 (høyere er bedre QoL) var regnet som 12 måneder minus 6 måneder, slik at negativt er forverring og positivt er bedring.
6 og 12 måneder: Endring beregnes fra 12 måneder minus 6 måneder, derfor indikerer positive verdier en forbedret tilstand og negative verdier indikerer en redusert tilstand
Endring i gripestyrkescore i den dominerende hånden
Tidsramme: Endringer i grepstyrkescore beregnes til 12 måneder minus 9 måneder
Gripestyrken ble målt ved hjelp av Martin Vigorimeter (et modifisert blodtrykksmåler som måler kompresjonskraften i kilo pascal ved hjelp av en komprimerbar gummikule). For å utføre håndgrepstesten ble pasientene bedt om å klemme ballen til et modifisert blodtrykksmåler tre ganger med maksimal kraft, og den maksimale verdien av tre forsøk med hver hånd ble brukt for evaluering. Høyere verdi representerer større styrke, derfor beregnes endringer som 12 måneder minus 9 måneder slik at positiv er forbedret tilstand og negativ er avvist tilstand.
Endringer i grepstyrkescore beregnes til 12 måneder minus 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Jacquie Chirgwin, MD, Box Hill Hospital
  • Studiestol: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000692740
  • 2007-001370-88 (EudraCT-nummer)
  • IBCSG-35-07-SUBSTUDY (Annen identifikator: IBCSG)
  • BIG-1-07-SUBSTUDY (Annen identifikator: Breast International Group)
  • EU-21101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på polymorfisme analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere