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Studio sui cambiamenti nei livelli di estrogeni e sulla forza di presa nelle donne in postmenopausa che hanno ricevuto da 4 a 6 anni di terapia ormonale per il cancro al seno e stanno attualmente ricevendo letrozolo nella sperimentazione clinica IBCSG-35-07 (SOLE-EST)

8 settembre 2021 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

SOLE Estrogen Substudy (SOLE-EST) - Indagine sui cambiamenti nei livelli di estrogeni e nella forza di presa per i pazienti che partecipano alla sperimentazione SOLE

RAZIONALE: Lo studio di campioni di sangue in laboratorio di pazienti sottoposti a trattamento per il cancro può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che possono verificarsi nel DNA e identificare i biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i cambiamenti nei livelli di estrogeni e la forza di presa nelle donne in postmenopausa che hanno ricevuto da 4 a 6 anni di terapia ormonale per il cancro al seno e stanno attualmente ricevendo letrozolo nello studio clinico IBCSG-35-07.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare il livello sierico di estrogeni (estradiolo [E2], estrone [E1] ed estrone solfato [E1S] e globulina legante gli ormoni sessuali [SHBG]) nelle donne in postmenopausa con precedente completamento di carcinoma mammario endocrino-responsivo, linfonodo positivo, resecabile 4-6 anni di terapia endocrina adiuvante e arruolati nello studio clinico IBCSG-35-07 che ricevevano letrozolo.
  • Determinare il grado di recupero di E2, E1 ed E1S durante il periodo di sospensione del letrozolo di 3 mesi.

Secondario

  • Per determinare l'associazione tra i cambiamenti del livello di estrogeni e gli esiti clinici di tossicità e qualità della vita.
  • Per determinare l'effetto della precedente terapia endocrina adiuvante, l'età, l'indice di massa corporea e il tipo di menopausa sui livelli di estrogeni.
  • Per determinare la variabilità dei cambiamenti del livello di estrogeni e la sua associazione con polimorfismi a singolo nucleotide germinale.
  • Per esaminare i cambiamenti nel punteggio della forza di presa.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale per l'analisi dei polimorfismi a singolo nucleotide, dopo la randomizzazione nello studio clinico IBCSG-35-07 e prima dell'inizio del trattamento su IBCSG-35-07. I pazienti vengono inoltre sottoposti a raccolta del siero al basale ea 9, 10,5 e 12 mesi per l'analisi dei livelli di estrogeni e delle globuline leganti gli ormoni sessuali. I pazienti vengono sottoposti a misurazione della forza di presa al basale ea 9 e 12 mesi. I campioni possono essere conservati per futuri studi di ricerca.

Le pazienti completano periodicamente i questionari sulla qualità della vita (Breast Cancer Prevention Trial [BCPT] Symptom Scales on Form 35-PRS e IBCSG Trial 35-07 QL Form).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Belgio
      • Liege, Belgio, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti randomizzati allo studio SOLE (IBCSG 35-07) e che partecipano al sottostudio Quality of Life.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Precedentemente diagnosticato un cancro al seno

    • Malattia endocrino-responsiva, linfonodo-positivo, resecabile
  • Libera da malattia dopo 4-6 anni di precedente terapia endocrina adiuvante con modulatori selettivi del recettore degli estrogeni e/o inibitori dell'aromatasi
  • Il paziente deve essere attualmente arruolato nello studio clinico IBCSG-35-07 e nel sottostudio sulla qualità della vita
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Postmenopausa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di estrone (E1), estradiolo (E2) ed estrone solfato (E1S) tra i pazienti nella popolazione dell'analisi longitudinale
Lasso di tempo: 0 (basale), 9, 10,5 e 12 mesi dalla randomizzazione
Nello studio SOLE-EST, i livelli di E1, E2 ed E1S sono stati riassunti nel tempo a 0 (basale), 9, 10,5 e 12 mesi dalla randomizzazione tra i pazienti nella popolazione dell'analisi longitudinale (N=90 con campione post-basale).
0 (basale), 9, 10,5 e 12 mesi dalla randomizzazione
Variazione percentuale dei livelli E1, E2 ed E1S a 9, 10,5 e 12 mesi rispetto al basale, per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 9, 10,5 e 12 mesi dal basale
Variazioni dei livelli ormonali (livelli E1, E2 e E1S), come variazione percentuale nel tempo in base all'assegnazione del trattamento (a 9, 10,5 e 12 mesi dal basale).
9, 10,5 e 12 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del grado di tossicità per artralgia, vampate di calore e insonnia
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazioni del grado di tossicità da 6 a 12 mesi (vampate di calore, insonnia e artralgia; valori 1-4 della versione 3 dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) raggruppati come nessun cambiamento, aumento del grado [peggioramento] o diminuzione del grado [miglioramento])
6 e 12 mesi
Modifiche al punteggio della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi: la variazione è calcolata da 12 mesi meno 6 mesi, pertanto i valori positivi indicano una condizione migliorata e i valori negativi indicano una condizione peggiorata
Tutti i pazienti in SOLE-EST sono stati valutati per la QoL specifica per i sintomi. Cambiamenti della QoL da 6 a 12 mesi (alterazione del sonno, vampate di calore, stanchezza, difficoltà di eccitazione, perdita di interesse sessuale, benessere fisico e umore; punteggi LASA (linear analog self-assessment) 0-100 (più alto è migliore QoL) sono stati calcolato come 12 mesi meno 6 mesi, in modo che il negativo sia un peggioramento e il positivo sia un miglioramento.
6 e 12 mesi: la variazione è calcolata da 12 mesi meno 6 mesi, pertanto i valori positivi indicano una condizione migliorata e i valori negativi indicano una condizione peggiorata
Modifica del punteggio di forza di presa nella mano dominante
Lasso di tempo: Le variazioni nel punteggio della forza di presa sono calcolate a 12 mesi meno 9 mesi
La forza di presa è stata misurata utilizzando il Martin Vigorimeter (uno sfigmomanometro modificato che misura la forza di compressione in kilo pascal per mezzo di una sfera di gomma comprimibile). Per eseguire il test di presa della mano, ai pazienti è stato chiesto di stringere la sfera di uno sfigmomanometro modificato tre volte con la forza massima e per la valutazione è stato utilizzato il valore massimo di tre prove di ciascuna mano. Un valore più alto rappresenta una maggiore forza, quindi i cambiamenti sono calcolati come 12 mesi meno 9 mesi in modo che il positivo sia una condizione migliorata e il negativo sia una condizione peggiorata.
Le variazioni nel punteggio della forza di presa sono calcolate a 12 mesi meno 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jacquie Chirgwin, MD, Box Hill Hospital
  • Cattedra di studio: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000692740
  • 2007-001370-88 (Numero EudraCT)
  • IBCSG-35-07-SUBSTUDY (Altro identificatore: IBCSG)
  • BIG-1-07-SUBSTUDY (Altro identificatore: Breast International Group)
  • EU-21101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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