Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie změn hladin estrogenu a síly úchopu u žen po menopauze, které podstoupily 4 až 6 let hormonální léčby rakoviny prsu a v současné době dostávají letrozol v klinické studii IBCSG-35-07 (SOLE-EST)

8. září 2021 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

Podstudie SOLE Estrogen (SOLE-EST) – Zkoumání změn hladin estrogenu a síly úchopu u pacientů účastnících se studie SOLE

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve v laboratoři od pacientů léčených na rakovinu může lékařům pomoci dozvědět se více o změnách, které se mohou vyskytnout v DNA, a identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje změny v hladinách estrogenu a síle úchopu u postmenopauzálních žen, které dostávaly 4 až 6 let hormonální léčbu rakoviny prsu a v současné době užívají letrozol v klinické studii IBCSG-35-07.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovení sérových hladin estrogenů (estradiol [E2], estron [E1] a estronsulfát [E1S] a globulin vázající pohlavní hormony [SHBG]) u postmenopauzálních žen s předchozím dokončením endokrinně reagujícího, uzliny pozitivního, resekovatelného karcinomu prsu 4 až 6 let adjuvantní endokrinní terapie a zařazené do klinické studie IBCSG-35-07 užívající letrozol.
  • Stanovit stupeň obnovy E2, E1 a E1S během 3měsíčního výpadku letrozolu.

Sekundární

  • Stanovit souvislost mezi změnami hladiny estrogenu a klinickými výsledky toxicity a kvality života.
  • Stanovit vliv předchozí adjuvantní endokrinní terapie, věku, indexu tělesné hmotnosti a typu menopauzy na hladiny estrogenů.
  • Stanovit variabilitu změn hladiny estrogenu a její asociaci se zárodečnými jednonukleotidovými polymorfismy.
  • Zkoumat změny ve skóre síly úchopu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Všichni pacienti podstoupí odběr vzorků krve na začátku pro analýzu jednonukleotidových polymorfismů, po randomizaci v klinické studii IBCSG-35-07 a před zahájením léčby na IBCSG-35-07. Pacienti také podstupují odběr séra na začátku a po 9, 10,5 a 12 měsících za účelem analýzy hladin estrogenu a globulinů vázajících pohlavní hormony. Pacienti podstupují měření síly úchopu na začátku a v 9. a 12. měsíci. Vzorky mohou být uloženy pro budoucí výzkumné studie.

Pacienti pravidelně vyplňují dotazníky o kvalitě života (zkouška prevence rakoviny prsu [BCPT] Symptom Scale on Form 35-PRS a IBCSG Trial 35-07 QL Form).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Belgie
      • Liege, Belgie, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti randomizovaní do studie SOLE (IBCSG 35-07) a účastnící se podstudie Quality of Life.

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Dříve diagnostikovaná rakovina prsu

    • Endokrinně reagující, uzliny pozitivní, resekovatelné onemocnění
  • Bez onemocnění po 4–6 letech předchozí adjuvantní endokrinní terapie se selektivními modulátory estrogenových receptorů a/nebo inhibitory aromatázy
  • Pacient musí být aktuálně zařazen do klinické studie IBCSG-35-07 a také do dílčí studie Quality-of-Life
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Postmenopauzální

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny estronu (E1), estradiolu (E2) a estronsulfátu (E1S) mezi pacienty v populaci longitudinální analýzy
Časové okno: 0 (výchozí hodnota), 9, 10,5 a 12 měsíců od randomizace
V SOLE-EST byly hladiny E1, E2 a E1S shrnuty v průběhu času v čase 0 (výchozí hodnota), 9, 10,5 a 12 měsíců od randomizace mezi pacienty v populaci dlouhodobé analýzy (N=90 se vzorkem po výchozím stavu).
0 (výchozí hodnota), 9, 10,5 a 12 měsíců od randomizace
Procentuální změna hladin E1, E2 a E1S za 9, 10,5 a 12 měsíců od výchozího stavu, podle léčebné skupiny
Časové okno: 9, 10,5 a 12 měsíců od výchozího stavu
Změny hladin hormonů (hladiny E1, E2 a E1S) jako procentuální změna v průběhu času podle přiřazení léčby (v 9, 10,5 a 12 měsících od výchozí hodnoty).
9, 10,5 a 12 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stupně toxicity pro artralgii, návaly horka a nespavost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změny stupně toxicity od 6 do 12 měsíců (návaly horka, nespavost a artralgie; Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3 hodnoty 1-4 seskupené jako žádná změna, zvýšení stupně [zhoršení] nebo snížení stupně [zlepšení])
6 a 12 měsíců
Změny skóre kvality života (QoL).
Časové okno: 6 a 12 měsíců: Změna se počítá od 12 měsíců mínus 6 měsíců, proto kladné hodnoty znamenají zlepšení stavu a záporné hodnoty klesající stav
U všech pacientů v SOLE-EST byla hodnocena symptomově specifická QoL. Změny kvality života od 6 do 12 měsíců (změna spánku, návaly horka, únava, potíže se vzrušením, ztráta sexuálního zájmu, fyzické pohody a nálady; skóre LASA (lineární analogové sebehodnocení) 0-100 (vyšší, tím lepší QoL) byly počítáno jako 12 měsíců mínus 6 měsíců, takže negativní je zhoršení a pozitivní je zlepšení.
6 a 12 měsíců: Změna se počítá od 12 měsíců mínus 6 měsíců, proto kladné hodnoty znamenají zlepšení stavu a záporné hodnoty klesající stav
Změna skóre síly úchopu v dominantní ruce
Časové okno: Změny ve skóre síly úchopu se počítají za 12 měsíců mínus 9 měsíců
Síla úchopu byla měřena pomocí Martin Vigorimeter (upravený tlakoměr, který měří sílu stlačení v kilopascalech pomocí stlačitelné gumové kuličky). K provedení testu úchopu ruky byli pacienti požádáni, aby stiskli kouli upraveného tlakoměru třikrát maximální silou a pro hodnocení byla použita maximální hodnota tří pokusů každé ruky. Vyšší hodnota představuje větší sílu, proto se změny počítají jako 12 měsíců minus 9 měsíců, takže pozitivní je stav zlepšený a negativní je stav snížený.
Změny ve skóre síly úchopu se počítají za 12 měsíců mínus 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jacquie Chirgwin, MD, Box Hill Hospital
  • Studijní židle: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000692740
  • 2007-001370-88 (Číslo EudraCT)
  • IBCSG-35-07-SUBSTUDY (Jiný identifikátor: IBCSG)
  • BIG-1-07-SUBSTUDY (Jiný identifikátor: Breast International Group)
  • EU-21101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na analýza polymorfismu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit