Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ösztrogénszint változásainak és a tapadási erősségnek a vizsgálata olyan posztmenopauzás nőknél, akik 4-6 éven át hormonterápiában részesültek emlőrák miatt, és jelenleg letrozolt kapnak az IBCSG-35-07 klinikai vizsgálat során (SOLE-EST)

2021. szeptember 8. frissítette: ETOP IBCSG Partners Foundation

SOLE-ösztrogén-alvizsgálat (SOLE-EST) – Az ösztrogénszint változásainak és a tapadási erősségnek a vizsgálata a SOLE-próbában részt vevő betegeknél

INDOKOLÁS: A rákkezelésben részesülő betegek laboratóriumi vérmintáinak tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a DNS-ben előforduló változásokról és azonosítani a rákkal kapcsolatos biomarkereket.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat az ösztrogénszintben és a fogáserőben bekövetkezett változásokat vizsgálja olyan posztmenopauzás nőknél, akik 4-6 évig emlőrák miatt hormonterápiában részesültek, és jelenleg letrozolt kapnak az IBCSG-35-07 klinikai vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Mellrák

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Az ösztrogének (ösztradiol [E2], ösztron [E1] és ösztron-szulfát [E1S] és nemi hormonkötő globulin [SHBG]) szérumszintjének meghatározása olyan posztmenopauzás nőknél, akiknél korábban endokrin-reszponzív, nyirokcsomó-pozitív, reszekálható emlőrák fejeződött be. 4-6 éves adjuváns endokrin terápia és letrozolt kapó IBCSG-35-07 klinikai vizsgálatban részt vett.
Az E2, E1 és E1S visszanyerésének mértékének meghatározása a 3 hónapos letrozol-off rés alatt.

Másodlagos

Az ösztrogénszint változása és a toxicitás klinikai következményei és az életminőség közötti összefüggés meghatározása.
A korábbi adjuváns endokrin terápia, az életkor, a testtömeg-index és a menopauza típusának ösztrogénszintre gyakorolt hatásának meghatározása.
Meghatározni az ösztrogénszint-változások variabilitását és összefüggését a csíravonal egynukleotidos polimorfizmusaival.
A tapadás-erő pontszám változásainak vizsgálata.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

Az IBCSG-35-07 klinikai vizsgálat során végzett randomizálást követően és az IBCSG-35-07 szerinti kezelés megkezdése előtt minden betegnél vérmintát vesznek az egynukleotid polimorfizmusok elemzése céljából. A betegek szérumgyűjtésen is átesnek a kiinduláskor, valamint 9, 10,5 és 12 hónap után az ösztrogénszint és a nemi hormonkötő globulinok elemzése céljából. A betegek fogáserősségének mérésén esnek át a kiinduláskor, valamint 9 és 12 hónapos korban. A minták bankba helyezhetők a jövőbeni kutatási vizsgálatokhoz.

A betegek időszakonként kitöltik az életminőséggel kapcsolatos kérdőíveket (Breast Cancer Prevention Trial [BCPT] Tünetskálák a 35-PRS űrlapon és az IBCSG Trial 35-07 QL űrlapon).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

104

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
    - Box Hill Hospital
Belgium
- - Liege, Belgium, B-4000
    - CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A SOLE-vizsgálatba (IBCSG 35-07) véletlenszerűen besorolt betegek az Életminőség alvizsgálatban vesznek részt.

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Korábban mellrákot diagnosztizáltak nála
- Endokrin-reszponzív, csomó-pozitív, reszekálható betegség
Betegségmentes 4-6 éves korábbi adjuváns endokrin terápia után szelektív ösztrogén-receptor modulátorokkal és/vagy aromatáz inhibitorokkal
A betegnek jelenleg részt kell vennie az IBCSG-35-07 klinikai vizsgálatban, valamint az életminőség alvizsgálatban.
A hormonreceptor állapota nincs megadva

A BETEG JELLEMZŐI:

Postmenopauzális

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az ösztron (E1), ösztradiol (E2) és ösztron-szulfát (E1S) szintje a betegek körében a longitudinális analízis populációjában Időkeret: 0 (alapvonal), 9, 10,5 és 12 hónappal a randomizálás után	A SOLE-EST-ben az E1, E2 és E1S szintjeit idővel 0-nál (alapvonal), 9-nél, 10,5-nél és 12 hónapnál a randomizálás után összegeztük a longitudinális analízis populációjában (N=90 a kiindulási mintát követően).	0 (alapvonal), 9, 10,5 és 12 hónappal a randomizálás után
Az E1, E2 és E1S szintek százalékos változása a kiindulási állapothoz képest 9, 10,5 és 12 hónap múlva, kezelési csoportonként Időkeret: 9, 10,5 és 12 hónap a kiindulási értéktől számítva	A hormonszintek (E1-, E2- és E1S-szintek) változásai, százalékos időbeli változásként a kezelési kijelöléstől függően (9, 10,5 és 12 hónapon belül a kiindulási értékhez képest).	9, 10,5 és 12 hónap a kiindulási értéktől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Toxicitási fokozatú változások ízületi fájdalom, hőhullámok és álmatlanság esetén Időkeret: 6 és 12 hónap	A toxicitási fokozat 6-ról 12 hónapra változik (hőhullámok, álmatlanság és ízületi fájdalom; a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 3. verziójának értékei 1-4 között vannak csoportosítva, mint a változás, a fokozat növekedése [rosszabbodás] vagy a fokozat csökkenése [javulás])	6 és 12 hónap
Az életminőség (QoL) pontszámának változásai Időkeret: 6 és 12 hónapos: A változást 12 hónap mínusz 6 hónapból számítják ki, ezért a pozitív értékek javult, a negatív értékek pedig a romlott állapotot jelzik	A SOLE-EST-ben minden betegnél a tünetspecifikus QoL-t értékelték. Az életminőség változása 6 és 12 hónap között (alvásváltozás, hőhullámok, fáradtság, izgalmi nehézségek, szexuális érdeklődés elvesztése, fizikai jólét és hangulat; LASA (lineáris analóg önértékelés) 0-100 (magasabb, annál jobb QoL) pontszámok 12 hónap mínusz 6 hónapból számítják ki, tehát a negatív a romlást, a pozitív pedig a javulást.	6 és 12 hónapos: A változást 12 hónap mínusz 6 hónapból számítják ki, ezért a pozitív értékek javult, a negatív értékek pedig a romlott állapotot jelzik
Változás a markolat-erő pontszámában a domináns kézben Időkeret: A tapadási szilárdsági pontszám változásait 12 hónap mínusz 9 hónapra számítják	A markolat szilárdságát Martin Vigorimeter (módosított vérnyomásmérő, amely a nyomóerőt kilo pascalban méri egy összenyomható gumigolyó segítségével) segítségével mérték. A kézfogási teszt elvégzéséhez a betegeket arra kérték, hogy a módosított vérnyomásmérő labdáját háromszor szorítsák meg maximális erővel, és mindkét kéz három próba maximális értékét használjuk az értékeléshez. A magasabb érték nagyobb szilárdságot jelent, így a változásokat 12 hónap mínusz 9 hónapból számítják ki, így a pozitív állapot javult, a negatív pedig a romlott állapot.	A tapadási szilárdsági pontszám változásait 12 hónap mínusz 9 hónapra számítják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Nyomozók

Tanulmányi szék: Jacquie Chirgwin, MD, Box Hill Hospital
Tanulmányi szék: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak