이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암으로 4~6년간 호르몬 치료를 받고 현재 임상시험에서 레트로졸을 투여 중인 폐경 후 여성의 에스트로겐 수치 및 악력 변화에 관한 연구 IBCSG-35-07 (SOLE-EST)

2021년 9월 8일 업데이트: ETOP IBCSG Partners Foundation

SOLE 에스트로겐 하위 연구(SOLE-EST) - SOLE 임상시험에 참여하는 환자의 에스트로겐 수치 및 악력의 변화 조사

근거: 암 치료를 받는 환자의 실험실에서 혈액 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생할 수 있는 변화에 대해 더 많이 배우고 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 유방암에 대해 4~6년 동안 호르몬 요법을 받았고 현재 임상 시험 IBCSG-35-07에서 레트로졸을 받고 있는 폐경 후 여성의 에스트로겐 수치와 악력의 변화를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 이전에 내분비 반응성, 결절 양성, 절제 가능한 유방암이 완결된 폐경 후 여성에서 에스트로겐(Estradiol[E2], Estrone[E1], Estrone Sulphate[E1S] 및 성호르몬 결합 글로불린[SHBG])의 혈청 수준을 결정하기 위해 4~6년 동안 보조 내분비 요법을 받고 레트로졸을 받는 임상 시험 IBCSG-35-07에 등록했습니다.
  • 3개월 레트로졸-오프 갭 동안 E2, E1 및 E1S의 회복 정도를 결정하기 위해.

중고등 학년

  • 에스트로겐 수치 변화와 독성 및 삶의 질의 임상 결과 사이의 연관성을 결정합니다.
  • 이전 보조 내분비 요법, 연령, 체질량 지수 및 폐경 유형이 에스트로겐 수치에 미치는 영향을 확인합니다.
  • 에스트로겐 수준 변화의 가변성과 생식계열 단일 뉴클레오티드 다형성과의 연관성을 결정합니다.
  • 그립 강도 점수의 변화를 조사합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

모든 환자는 임상 시험 IBCSG-35-07에서 무작위 배정 후 및 IBCSG-35-07에서 치료 시작 전에 단일 뉴클레오티드 다형성 분석을 위한 기준선에서 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 에스트로겐 수치와 성 호르몬 결합 글로불린의 분석을 위해 기준선과 9, 10.5, 12개월에 혈청 수집을 받습니다. 환자는 기준선과 9개월 및 12개월에 악력 측정을 받습니다. 샘플은 향후 연구를 위해 보관할 수 있습니다.

환자는 삶의 질 설문지(Breast Cancer Prevention Trial [BCPT] Symptom Scales on Form 35-PRS 및 IBCSG Trial 35-07 QL Form)를 주기적으로 작성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

104

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Liege, 벨기에, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • 호주
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SOLE 시험(IBCSG 35-07)에 무작위 배정된 환자는 삶의 질 하위 연구에 참여합니다.

설명

질병 특성:

  • 이전에 유방암 진단을 받은

    • 내분비 반응성 결절 양성 절제 가능한 질환
  • 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 및/또는 아로마타제 억제제를 사용한 사전 보조 내분비 요법 4-6년 후 질병 없음
  • 환자는 현재 임상 시험 IBCSG-35-07 및 삶의 질 하위 연구에 등록되어 있어야 합니다.
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

  • 폐경기

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종단 분석 모집단의 환자 중 에스트론(E1), 에스트라디올(E2) 및 황산 에스트론(E1S) 수준
기간: 무작위화로부터 0(기준선), 9, 10.5 및 12개월
SOLE-EST에서 E1, E2 및 E1S의 수준은 종단 분석 모집단(기준선 후 샘플의 경우 N=90)에서 무작위 배정 후 0(기준선), 9개월, 10.5개월 및 12개월에 시간 경과에 따라 요약되었습니다.
무작위화로부터 0(기준선), 9, 10.5 및 12개월
기준선으로부터 9개월, 10.5개월 및 12개월째 E1, E2 및 E1S 수준의 변화율(처리군별)
기간: 기준선에서 9, 10.5 및 12개월
호르몬 수준(E1, E2 및 E1S 수준)의 변화, 치료 할당(기준선으로부터 9, 10.5 및 12개월)에 따라 시간 경과에 따른 백분율 변화.
기준선에서 9, 10.5 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절통, 안면 홍조 및 불면증에 대한 독성 등급 변경
기간: 6개월 및 12개월
6개월에서 12개월로 독성 등급 변경(안면 홍조, 불면증 및 관절통, CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3 값 1-4는 변화 없음, 등급 증가[악화] 또는 등급 감소[개선]으로 그룹화됨)
6개월 및 12개월
삶의 질(QoL) 점수 변경
기간: 6 및 12개월: 변화는 12개월에서 6개월을 뺀 값이므로 양수 값은 개선된 상태를 나타내고 음수 값은 상태가 저하된 상태를 나타냅니다.
SOLE-EST의 모든 환자는 증상별 QoL에 대해 평가되었습니다. 6개월에서 12개월 사이의 QoL 변화(수면 변화, 안면 홍조, 피로, 각성 어려움, 성적 관심 상실, 신체적 웰빙 및 기분; LASA(선형 아날로그 자가 평가) 점수 0-100(높을수록 더 나은 QoL) 12개월에서 6개월을 뺀 값으로 계산되므로 음수는 악화되고 양수는 개선됩니다.
6 및 12개월: 변화는 12개월에서 6개월을 뺀 값이므로 양수 값은 개선된 상태를 나타내고 음수 값은 상태가 저하된 상태를 나타냅니다.
주로 사용하는 손의 악력 점수 변화
기간: 악력 점수의 변화는 12개월에서 9개월을 뺀 값으로 계산됩니다.
그립 강도는 Martin Vigorimeter(압축 가능한 고무공을 사용하여 킬로파스칼 단위로 압축력을 측정하는 수정된 혈압계)를 사용하여 측정했습니다. 악력검사는 변형혈압계의 볼을 최대의 힘으로 3회 쥐어짜도록 하였고, 각 손의 3회 시도의 최대값을 평가에 사용하였다. 값이 높을수록 강도가 높으므로 변화는 12개월에서 9개월을 뺀 값으로 계산되어 양수는 개선된 상태이고 음수는 감소된 상태입니다.
악력 점수의 변화는 12개월에서 9개월을 뺀 값으로 계산됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ETOP IBCSG Partners Foundation

수사관

  • 연구 의자: Jacquie Chirgwin, MD, Box Hill Hospital
  • 연구 의자: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000692740
  • 2007-001370-88 (EudraCT 번호)
  • IBCSG-35-07-SUBSTUDY (기타 식별자: IBCSG)
  • BIG-1-07-SUBSTUDY (기타 식별자: Breast International Group)
  • EU-21101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

다형성 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Togo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다