Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian poziomu estrogenów i siły chwytu u kobiet po menopauzie, które otrzymywały od 4 do 6 lat hormonalną terapię raka piersi i obecnie otrzymują letrozol w badaniu klinicznym IBCSG-35-07 (SOLE-EST)

8 września 2021 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

SOLE Estrogen Substudy (SOLE-EST) — Badanie zmian poziomu estrogenu i siły uchwytu u pacjentek biorących udział w badaniu SOLE

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi w laboratorium od pacjentów leczonych na raka może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach, które mogą wystąpić w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie zmian poziomu estrogenu i siły uścisku u kobiet po menopauzie, które otrzymywały 4-6-letnią terapię hormonalną z powodu raka piersi i obecnie otrzymują letrozol w ramach badania klinicznego IBCSG-35-07.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie poziomu estrogenów w surowicy (estradiolu [E2], estronu [E1] i siarczanu estronu [E1S] oraz globuliny wiążącej hormony płciowe [SHBG]) u kobiet po menopauzie z wcześniejszym rakiem piersi reagującym na układ hormonalny, z przerzutami do węzłów chłonnych i resekcyjnym rakiem piersi 4 do 6 lat adjuwantowej terapii hormonalnej i zakwalifikowani do badania klinicznego IBCSG-35-07 otrzymujący letrozol.
  • Aby określić stopień regeneracji E2, E1 i E1S podczas 3-miesięcznej przerwy w odstawieniu letrozolu.

Wtórny

  • Określenie związku między zmianami poziomu estrogenów a klinicznymi wynikami toksyczności i jakością życia.
  • Aby określić wpływ wcześniejszej adjuwantowej terapii hormonalnej, wiek, wskaźnik masy ciała i rodzaj menopauzy na poziom estrogenów.
  • Określenie zmienności zmian poziomu estrogenów i ich związku z polimorfizmami pojedynczych nukleotydów w linii płciowej.
  • Aby zbadać zmiany w wyniku siły chwytu.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Od wszystkich pacjentów pobiera się próbki krwi na początku badania do analizy polimorfizmów pojedynczych nukleotydów, po randomizacji w badaniu klinicznym IBCSG-35-07 i przed rozpoczęciem leczenia w IBCSG-35-07. Pacjenci przechodzą również pobieranie surowicy na początku badania oraz po 9, 10,5 i 12 miesiącach w celu analizy poziomu estrogenów i globulin wiążących hormony płciowe. Pacjenci poddawani są pomiarowi siły chwytu na początku badania oraz po 9 i 12 miesiącach. Próbki mogą być przechowywane w banku do przyszłych badań naukowych.

Pacjentki okresowo wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia (Skalowanie objawów w badaniu dotyczącym zapobiegania rakowi piersi [BCPT] na formularzu 35-PRS i formularz QL badania IBCSG 35-07).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Belgia
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przydzieleni losowo do badania SOLE (IBCSG 35-07) i uczestniczą w badaniu podrzędnym dotyczącym jakości życia.

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Wcześniej zdiagnozowano raka piersi

    • Choroba reagująca na układ hormonalny, z zajętymi węzłami chłonnymi, nadająca się do resekcji
  • Brak choroby po 4-6 latach uprzedniej adjuwantowej terapii hormonalnej selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego i/lub inhibitorami aromatazy
  • Pacjent musi być aktualnie włączony do badania klinicznego IBCSG-35-07, jak również do badania podrzędnego dotyczącego jakości życia
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • po menopauzie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy estronu (E1), estradiolu (E2) i siarczanu estronu (E1S) wśród pacjentów w populacji poddanej analizie podłużnej
Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), 9, 10,5 i 12 miesięcy od randomizacji
W badaniu SOLE-EST poziomy E1, E2 i E1S podsumowano w czasie w 0 (linia wyjściowa), 9, 10,5 i 12 miesięcy od randomizacji wśród pacjentów w populacji do analizy podłużnej (N=90 z próbką po okresie wyjściowym).
0 (linia podstawowa), 9, 10,5 i 12 miesięcy od randomizacji
Procentowa zmiana poziomów E1, E2 i E1S po 9, 10,5 i 12 miesiącach od wartości początkowej, według grup leczenia
Ramy czasowe: 9, 10,5 i 12 miesięcy od wartości początkowej
Zmiany poziomów hormonów (poziomy E1, E2 i E1S), jako zmiana procentowa w czasie, zgodnie z przydziałem leczenia (po 9, 10,5 i 12 miesiącach od wartości początkowej).
9, 10,5 i 12 miesięcy od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stopnia toksyczności w przypadku bólu stawów, uderzeń gorąca i bezsenności
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiany stopnia toksyczności od 6 do 12 miesięcy (uderzenia gorąca, bezsenność i bóle stawów; Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3 wartości 1-4 zgrupowane jako brak zmiany, wzrost stopnia [pogorszenie] lub spadek stopnia [poprawa])
6 i 12 miesięcy
Zmiany wyniku jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy: Zmiana jest obliczana na podstawie 12 miesięcy minus 6 miesięcy, dlatego wartości dodatnie wskazują na poprawę stanu, a wartości ujemne na pogorszenie stanu
Wszyscy pacjenci w badaniu SOLE-EST byli oceniani pod kątem QoL swoistej dla objawów. Zmiany QoL od 6 do 12 miesięcy (zmiany snu, uderzenia gorąca, zmęczenie, trudności z pobudzeniem, utrata zainteresowania seksem, fizyczne samopoczucie i nastrój; wyniki LASA (samoocena liniowo-analogowa) 0-100 (im wyższa, tym lepsza QoL) były obliczone jako 12 miesięcy minus 6 miesięcy, więc ujemne oznacza pogorszenie, a dodatnie poprawę.
6 i 12 miesięcy: Zmiana jest obliczana na podstawie 12 miesięcy minus 6 miesięcy, dlatego wartości dodatnie wskazują na poprawę stanu, a wartości ujemne na pogorszenie stanu
Zmiana wyniku siły chwytu w ręce dominującej
Ramy czasowe: Zmiany w punktacji siły chwytu oblicza się po 12 miesiącach minus 9 miesięcy
Siłę chwytu mierzono za pomocą wigorimetru Martina (zmodyfikowany sfigmomanometr, który mierzy siłę ściskania w kilopaskalach za pomocą ściśliwej gumowej kulki). W celu wykonania testu chwytu dłoni pacjenci zostali poproszeni o trzykrotne ściśnięcie kulki zmodyfikowanego sfigmomanometru z maksymalną siłą, a do oceny wykorzystano maksymalną wartość trzech prób każdej ręki. Wyższa wartość oznacza większą siłę, dlatego zmiany są obliczane jako 12 miesięcy minus 9 miesięcy, tak więc pozytywny oznacza poprawę stanu, a negatywny oznacza pogorszenie stanu.
Zmiany w punktacji siły chwytu oblicza się po 12 miesiącach minus 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jacquie Chirgwin, MD, Box Hill Hospital
  • Krzesło do nauki: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000692740
  • 2007-001370-88 (Numer EudraCT)
  • IBCSG-35-07-SUBSTUDY (Inny identyfikator: IBCSG)
  • BIG-1-07-SUBSTUDY (Inny identyfikator: Breast International Group)
  • EU-21101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na analiza polimorfizmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj