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Studie zu Veränderungen des Östrogenspiegels und der Griffstärke bei postmenopausalen Frauen, die 4 bis 6 Jahre lang eine Hormontherapie gegen Brustkrebs erhalten haben und derzeit Letrozol in der klinischen Studie IBCSG-35-07 erhalten (SOLE-EST)

8. September 2021 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

SOLE-Östrogen-Unterstudie (SOLE-EST) – Untersuchung von Veränderungen des Östrogenspiegels und der Griffstärke bei Patienten, die an der SOLE-Studie teilnehmen

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Blutproben im Labor von Patienten, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, kann Ärzten helfen, mehr über Veränderungen zu erfahren, die in der DNA auftreten können, und Biomarker im Zusammenhang mit Krebs zu identifizieren.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht Veränderungen des Östrogenspiegels und der Griffstärke bei postmenopausalen Frauen, die 4 bis 6 Jahre lang eine Hormontherapie gegen Brustkrebs erhalten haben und derzeit Letrozol im Rahmen der klinischen Studie IBCSG-35-07 erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung des Serumspiegels von Östrogenen (Östradiol [E2], Östron [E1] und Östronsulfat [E1S] und Sexualhormon-bindendes Globulin [SHBG]) bei postmenopausalen Frauen mit vorherigem endokrin ansprechendem, knotenpositivem, resezierbarem Brustkrebs abgeschlossen 4 bis 6 Jahre adjuvante endokrine Therapie und Teilnahme an der klinischen Studie IBCSG-35-07 mit Letrozol.
  • Bestimmung des Erholungsgrades von E2, E1 und E1S während der 3-monatigen Letrozol-off-Lücke.

Sekundär

  • Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Änderungen des Östrogenspiegels und den klinischen Folgen von Toxizität und Lebensqualität.
  • Um die Wirkung einer vorherigen adjuvanten endokrinen Therapie, des Alters, des Body-Mass-Index und der Art der Menopause auf den Östrogenspiegel zu bestimmen.
  • Bestimmung der Variabilität von Änderungen des Östrogenspiegels und ihrer Assoziation mit Keimbahn-Einzelnukleotid-Polymorphismen.
  • Um Veränderungen in der Punktzahl der Griffstärke zu untersuchen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Alle Patienten werden zu Beginn der Studie, nach der Randomisierung in der klinischen Studie IBCSG-35-07 und vor Beginn der Behandlung in IBCSG-35-07, einer Blutprobenentnahme für die Analyse von Einzelnukleotid-Polymorphismen unterzogen. Die Patienten werden außerdem zu Studienbeginn sowie nach 9, 10,5 und 12 Monaten zur Analyse der Östrogenspiegel und Sexualhormon-bindenden Globuline einer Serumentnahme unterzogen. Die Griffstärke der Patienten wird zu Studienbeginn sowie nach 9 und 12 Monaten gemessen. Proben können für zukünftige Forschungsstudien aufbewahrt werden.

Die Patienten füllen regelmäßig Fragebögen zur Lebensqualität aus (Breast Cancer Prevention Trial [BCPT] Symptom Scales on Form 35-PRS und IBCSG Trial 35-07 QL Form).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Belgien
      • Liege, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für die SOLE-Studie (IBCSG 35-07) randomisiert wurden und an der Teilstudie zur Lebensqualität teilnehmen.

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Früher mit Brustkrebs diagnostiziert

    • Endokrine responsive, knotenpositive, resektable Erkrankung
  • Krankheitsfrei nach 4-6 Jahren vorheriger adjuvanter endokriner Therapie mit selektiven Östrogenrezeptormodulatoren und/oder Aromatasehemmern
  • Der Patient muss derzeit in die klinische Studie IBCSG-35-07 sowie in die Teilstudie zur Lebensqualität eingeschrieben sein
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Postmenopausal

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Östron (E1), Östradiol (E2) und Östronsulfat (E1S) bei Patienten in der Population der Längsschnittanalyse
Zeitfenster: 0 (Basislinie), 9, 10,5 und 12 Monate nach Randomisierung
In SOLE-EST wurden die Werte von E1, E2 und E1S über die Zeit bei 0 (Basislinie), 9, 10,5 und 12 Monaten nach der Randomisierung bei Patienten in der Längsschnittanalysepopulation (N = 90 mit Stichprobe nach der Basislinie) zusammengefasst.
0 (Basislinie), 9, 10,5 und 12 Monate nach Randomisierung
Prozentuale Veränderung der E1-, E2- und E1S-Spiegel 9, 10,5 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 9, 10,5 und 12 Monate ab Baseline
Veränderungen der Hormonspiegel (E1-, E2- und E1S-Spiegel) als prozentuale Veränderung im Laufe der Zeit gemäß der Behandlungszuordnung (9, 10,5 und 12 Monate nach dem Ausgangswert).
9, 10,5 und 12 Monate ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsgradänderungen für Arthralgie, Hitzewallungen und Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Toxizitätsgrad ändert sich von 6 auf 12 Monate (Hitzewallungen, Schlaflosigkeit und Arthralgie; Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3 Werte 1-4 gruppiert als keine Änderung, Zunahme des Grades [Verschlechterung] oder Abnahme des Grades [Verbesserung])
6 und 12 Monate
Änderungen des Lebensqualitäts-Scores (QoL).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate: Die Veränderung wird aus 12 Monaten minus 6 Monaten berechnet, daher zeigen positive Werte einen verbesserten Zustand und negative Werte einen verschlechterten Zustand an
Alle Patienten in SOLE-EST wurden auf symptomspezifische QoL untersucht. QoL-Veränderungen von 6 bis 12 Monaten (Schlafwechsel, Hitzewallungen, Müdigkeit, Schwierigkeiten, erregt zu werden, Verlust des sexuellen Interesses, körperliches Wohlbefinden und Stimmung; LASA (lineare analoge Selbsteinschätzung) Werte von 0-100 (höher ist besser QoL) waren berechnet als 12 Monate minus 6 Monate, sodass negativ eine Verschlechterung und positiv eine Verbesserung bedeutet.
6 und 12 Monate: Die Veränderung wird aus 12 Monaten minus 6 Monaten berechnet, daher zeigen positive Werte einen verbesserten Zustand und negative Werte einen verschlechterten Zustand an
Änderung des Griffstärkewerts in der dominanten Hand
Zeitfenster: Änderungen der Griffstärke werden nach 12 Monaten minus 9 Monaten berechnet
Die Griffstärke wurde unter Verwendung des Martin-Vigorimeters (ein modifiziertes Blutdruckmessgerät, das die Kompressionskraft in Kilopascal mittels eines komprimierbaren Gummiballs misst) gemessen. Um den Handgrifftest durchzuführen, wurden die Patienten gebeten, die Kugel eines modifizierten Blutdruckmessgeräts dreimal mit maximaler Kraft zu drücken, und der Maximalwert von drei Versuchen jeder Hand wurde zur Bewertung verwendet. Ein höherer Wert steht für eine größere Stärke, daher werden Änderungen als 12 Monate minus 9 Monate berechnet, sodass positiv ein verbesserter Zustand und negativ ein verschlechterter Zustand ist.
Änderungen der Griffstärke werden nach 12 Monaten minus 9 Monaten berechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Jacquie Chirgwin, MD, Box Hill Hospital
  • Studienstuhl: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000692740
  • 2007-001370-88 (EudraCT-Nummer)
  • IBCSG-35-07-SUBSTUDY (Andere Kennung: IBCSG)
  • BIG-1-07-SUBSTUDY (Andere Kennung: Breast International Group)
  • EU-21101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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