接受 4 至 6 年乳腺癌激素治疗且目前正在接受来曲唑临床试验的绝经后妇女雌激素水平和握力变化的研究 IBCSG-35-07 (SOLE-EST)
2021年9月8日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation
SOLE 雌激素子研究 (SOLE-EST) - 调查参与 SOLE 试验的患者雌激素水平和握力的变化
理由：在实验室研究接受癌症治疗的患者的血液样本可能有助于医生更多地了解 DNA 中可能发生的变化，并识别与癌症相关的生物标志物。
目的：这项临床试验正在研究绝经后妇女雌激素水平和握力的变化，这些妇女已经接受了 4 至 6 年的乳腺癌激素治疗，目前正在临床试验 IBCSG-35-07 中接受来曲唑治疗。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定绝经后妇女的雌激素（雌二醇 [E2]、雌酮 [E1] 和硫酸雌酮 [E1S] 和性激素结合球蛋白 [SHBG]）的血清水平4 至 6 年的辅助内分泌治疗，并参加了接受来曲唑的临床试验 IBCSG-35-07。
- 确定 3 个月来曲唑停药间隙期间 E2、E1 和 E1S 的恢复程度。
中学
- 确定雌激素水平变化与毒性和生活质量的临床结果之间的关联。
- 确定既往辅助内分泌治疗、年龄、体重指数和绝经类型对雌激素水平的影响。
- 确定雌激素水平变化的变异性及其与种系单核苷酸多态性的关联。
- 检查握力得分的变化。
大纲：这是一项多中心研究。
在临床试验 IBCSG-35-07 随机化后和 IBCSG-35-07 开始治疗之前，所有患者都在基线采集血样以分析单核苷酸多态性。 患者还在基线和 9、10.5 和 12 个月时采集血清，用于分析雌激素水平和性激素结合球蛋白。 患者在基线以及 9 个月和 12 个月时接受握力测量。 样品可能会被储存起来用于未来的研究。
患者定期完成生活质量问卷（乳腺癌预防试验 [BCPT] 症状量表表 35-PRS 和 IBCSG 试验 35-07 QL 表）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
104
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患者随机分配到 SOLE 试验 (IBCSG 35-07) 并参与生活质量子研究。
描述
疾病特征：
以前被诊断出患有乳腺癌
- 内分泌反应性、淋巴结阳性、可切除的疾病
- 使用选择性雌激素受体调节剂和/或芳香化酶抑制剂进行辅助内分泌治疗 4-6 年后无病
- 患者目前必须参加临床试验 IBCSG-35-07 以及生活质量子研究
- 未指定激素受体状态
患者特征：
- 绝经后
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纵向分析人群中患者的雌酮 (E1)、雌二醇 (E2) 和硫酸雌酮 (E1S) 水平
大体时间：随机分组后 0（基线）、9、10.5 和 12 个月
|
在 SOLE-EST 中，在纵向分析人群（N=90，基线后样本）中随机分组后 0（基线）、9、10.5 和 12 个月时，随着时间的推移总结了 E1、E2 和 E1S 的水平。
|
随机分组后 0（基线）、9、10.5 和 12 个月
|
|
治疗组在第 9、10.5 和 12 个月时与基线相比的 E1、E2 和 E1S 水平百分比变化
大体时间：距基线 9、10.5 和 12 个月
|
激素水平（E1、E2 和 E1S 水平）的变化，根据治疗分配随时间变化的百分比（距基线 9、10.5 和 12 个月）。
|
距基线 9、10.5 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关节痛、潮热和失眠的毒性等级变化
大体时间：6 和 12 个月
|
毒性等级从 6 个月到 12 个月发生变化（潮热、失眠和关节痛；不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 3 版值 1- 4 分组为无变化、等级增加 [恶化] 或等级降低 [改善]）
|
6 和 12 个月
|
|
生活质量 (QoL) 分数变化
大体时间：6 个月和 12 个月：变化是从 12 个月减去 6 个月计算的，因此正值表示状况改善，负值表示状况下降
|
SOLE-EST 中的所有患者都接受了症状特异性 QoL 评估。
QoL 从 6 个月到 12 个月的变化（睡眠变化、潮热、疲倦、难以唤起、性兴趣丧失、身体健康和情绪；LASA（线性模拟自我评估）得分 0-100（QoL 越高越好）计算为 12 个月减去 6 个月，负值表示恶化，正值表示改善。
|
6 个月和 12 个月：变化是从 12 个月减去 6 个月计算的，因此正值表示状况改善，负值表示状况下降
|
|
惯用手握力得分的变化
大体时间：握力得分的变化是在 12 个月减去 9 个月时计算的
|
使用 Martin Vigorimeter（一种改进的血压计，通过可压缩的橡胶球测量以千帕为单位的压缩力）测量握力。
为了进行手握力测试，要求患者以最大力挤压改良血压计的球体 3 次，每只手的 3 次试验的最大值用于评估。
较高的值表示较大的强度，因此变化计算为 12 个月减去 9 个月，因此正为改善状态，负为下降状态。
|
握力得分的变化是在 12 个月减去 9 个月时计算的
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jacquie Chirgwin, MD、Box Hill Hospital
- 学习椅：Guy Jerusalem, MD, PhD、CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年5月15日
研究注册日期
首次提交
2011年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月20日
首次发布 (估计)
2011年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月8日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多态性分析的临床试验
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden终止