Étude des changements dans les niveaux d'œstrogène et la force de préhension chez les femmes ménopausées qui ont reçu 4 à 6 ans d'hormonothérapie pour le cancer du sein et qui reçoivent actuellement du létrozole dans le cadre de l'essai clinique IBCSG-35-07 (SOLE-EST)
8 septembre 2021 mis à jour par: ETOP IBCSG Partners Foundation
Sous-étude SOLE sur les œstrogènes (SOLE-EST) - Enquête sur les changements dans les niveaux d'œstrogènes et la force de préhension pour les patients participant à l'essai SOLE
JUSTIFICATION : L'étude d'échantillons de sang en laboratoire de patients recevant un traitement contre le cancer peut aider les médecins à en savoir plus sur les changements qui peuvent survenir dans l'ADN et à identifier les biomarqueurs liés au cancer.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les changements dans les niveaux d'œstrogène et la force de préhension chez les femmes ménopausées qui ont reçu 4 à 6 ans d'hormonothérapie pour le cancer du sein et qui reçoivent actuellement du létrozole dans le cadre de l'essai clinique IBCSG-35-07.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer le taux sérique d'œstrogènes (œstradiol [E2], œstrone [E1] et sulfate d'œstrone [E1S] et globuline liant les hormones sexuelles [SHBG]) chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein endocrino-sensible, envahissant les ganglions et résécable 4 à 6 ans d'hormonothérapie adjuvante et inscrit à l'essai clinique IBCSG-35-07 recevant du létrozole.
- Déterminer le degré de récupération de E2, E1 et E1S pendant l'intervalle de 3 mois sans létrozole.
Secondaire
- Déterminer l'association entre les variations du taux d'œstrogène et les résultats cliniques de toxicité et de qualité de vie.
- Déterminer l'effet d'une hormonothérapie adjuvante antérieure, de l'âge, de l'indice de masse corporelle et du type de ménopause sur les taux d'œstrogène.
- Déterminer la variabilité des changements au niveau des œstrogènes et son association avec les polymorphismes germinaux de nucléotide unique.
- Examiner les changements dans le score de force de préhension.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Tous les patients subissent un prélèvement sanguin au départ pour l'analyse des polymorphismes nucléotidiques simples, après randomisation sur l'essai clinique IBCSG-35-07 et avant le début du traitement sur IBCSG-35-07. Les patients subissent également une collecte de sérum au départ et à 9, 10,5 et 12 mois pour l'analyse des taux d'œstrogènes et des globulines de liaison aux hormones sexuelles. Les patients subissent une mesure de la force de préhension au départ et à 9 et 12 mois. Les échantillons peuvent être mis en banque pour de futures études de recherche.
Les patientes remplissent périodiquement des questionnaires sur la qualité de vie (Breast Cancer Prevention Trial [BCPT] Symptom Scales on Form 35-PRS and IBCSG Trial 35-07 QL Form).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
104
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ont été randomisés dans l'essai SOLE (IBCSG 35-07) et ont participé à la sous-étude sur la qualité de vie.
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
A déjà reçu un diagnostic de cancer du sein
- Maladie endocrinienne, ganglionnaire, résécable
- Sans maladie après 4 à 6 ans d'hormonothérapie adjuvante antérieure avec des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes et/ou des inhibiteurs de l'aromatase
- Le patient doit être actuellement inscrit à l'essai clinique IBCSG-35-07 ainsi qu'à la sous-étude sur la qualité de vie
- Statut des récepteurs hormonaux non précisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Postménopause
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'œstrone (E1), d'œstradiol (E2) et de sulfate d'œstrone (E1S) chez les patients de la population d'analyse longitudinale
Délai: 0 (baseline), 9, 10,5 et 12 mois à partir de la randomisation
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Dans SOLE-EST, les niveaux de E1, E2 et E1S ont été résumés au fil du temps à 0 (ligne de base), 9, 10,5 et 12 mois à compter de la randomisation parmi les patients de la population d'analyse longitudinale (N = 90 avec l'échantillon post-ligne de base).
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0 (baseline), 9, 10,5 et 12 mois à partir de la randomisation
|
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Changement en pourcentage des niveaux E1, E2 et E1S à 9, 10,5 et 12 mois depuis le départ, par groupe de traitement
Délai: 9, 10,5 et 12 mois à partir de la ligne de base
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Changements dans les niveaux d'hormones (niveaux E1, E2 et E1S), en pourcentage de changement dans le temps selon l'affectation du traitement (à 9, 10,5 et 12 mois à partir de la ligne de base).
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9, 10,5 et 12 mois à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de degré de toxicité pour l'arthralgie, les bouffées de chaleur et l'insomnie
Délai: 6 et 12 mois
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Changements du grade de toxicité de 6 à 12 mois (bouffées de chaleur, insomnie et arthralgie ; valeurs CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3 valeurs 1 à 4 regroupées comme aucun changement, augmentation du grade [aggravation] ou diminution du grade [amélioration])
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6 et 12 mois
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Modifications du score de qualité de vie (QoL)
Délai: 6 et 12 mois : Le changement est calculé à partir de 12 mois moins 6 mois, donc les valeurs positives indiquent une condition améliorée et les valeurs négatives indiquent une condition diminuée
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Tous les patients de SOLE-EST ont été évalués pour la qualité de vie spécifique des symptômes.
Changements de la qualité de vie de 6 à 12 mois (modification du sommeil, bouffées de chaleur, fatigue, difficultés à s'éveiller, perte d'intérêt sexuel, bien-être physique et humeur ; les scores LASA (auto-évaluation analogique linéaire) de 0 à 100 (plus la qualité de vie est élevée) ont été calculé comme 12 mois moins 6 mois, de sorte que le négatif correspond à une aggravation et le positif à une amélioration.
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6 et 12 mois : Le changement est calculé à partir de 12 mois moins 6 mois, donc les valeurs positives indiquent une condition améliorée et les valeurs négatives indiquent une condition diminuée
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Changement du score de force de préhension dans la main dominante
Délai: Les changements dans le score de force de préhension sont calculés à 12 mois moins 9 mois
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La force de préhension a été mesurée à l'aide du Vigorimètre Martin (un sphygmomanomètre modifié qui mesure la force de compression en kilo pascal au moyen d'une balle en caoutchouc compressible).
Pour effectuer le test de préhension de la main, les patients ont été invités à presser la balle d'un sphygmomanomètre modifié trois fois avec une force maximale et la valeur maximale de trois essais de chaque main a été utilisée pour l'évaluation.
Une valeur plus élevée représente une plus grande force, ainsi les changements sont calculés comme 12 mois moins 9 mois de sorte que le positif est une condition améliorée et le négatif est une condition déclinée.
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Les changements dans le score de force de préhension sont calculés à 12 mois moins 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jacquie Chirgwin, MD, Box Hill Hospital
- Chaise d'étude: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2011
Première publication (Estimation)
21 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000692740
- 2007-001370-88 (Numéro EudraCT)
- IBCSG-35-07-SUBSTUDY (Autre identifiant: IBCSG)
- BIG-1-07-SUBSTUDY (Autre identifiant: Breast International Group)
- EU-21101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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