Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus estrogeenitasojen ja otteen voimakkuuden muutoksista postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat saaneet 4–6 vuotta hormonihoitoa rintasyövän hoitoon ja saavat tällä hetkellä letrotsolia kliinisen kokeen IBCSG-35-07 aikana (SOLE-EST)

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: ETOP IBCSG Partners Foundation

SOLE-estrogeenialatutkimus (SOLE-EST) – SOLE-tutkimukseen osallistuvien potilaiden estrogeenitasojen ja tartuntavoiman muutosten tutkiminen

PERUSTELUT: Syöpähoitoa saavien potilaiden verinäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää DNA:ssa mahdollisesti tapahtuvista muutoksista ja tunnistamaan syöpään liittyviä biomarkkereita.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan muutoksia estrogeenitasoissa ja pitovoimassa postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat saaneet 4–6 vuotta hormonihoitoa rintasyövän hoitoon ja saavat tällä hetkellä letrotsolia kliinisen tutkimuksen IBCSG-35-07 yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Estrogeenien (estradioli [E2], estroni [E1] ja estronisulfaatti [E1S] ja sukupuolihormoneja sitova globuliini [SHBG]) seerumitason määrittäminen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on aiempi hormonitoimintaan reagoiva, solmupistepositiivinen, resekoitava rintasyöpä. 4–6 vuotta adjuvanttia endokriinistä hoitoa ja osallistui kliiniseen tutkimukseen IBCSG-35-07, joka sai letrotsolia.
  • E2:n, E1:n ja E1S:n palautumisasteen määrittämiseksi 3 kuukauden letrotsolin poistovälin aikana.

Toissijainen

  • Estrogeenitason muutosten ja toksisuuden kliinisten tulosten ja elämänlaadun välisen yhteyden määrittäminen.
  • Aiemman endokriinisen adjuvanttihoidon, iän, painoindeksin ja vaihdevuosien tyypin vaikutuksen määrittämiseksi estrogeenitasoihin.
  • Estrogeenitason muutosten vaihtelevuuden määrittäminen ja sen yhteys ituradan yhden nukleotidin polymorfismeihin.
  • Tarkastella muutoksia pito-lujuuspisteissä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Kaikille potilaille otetaan verinäyte lähtötilanteessa yksittäisen nukleotidin polymorfismien analysoimiseksi, kliinisen tutkimuksen IBCSG-35-07 satunnaistamisen jälkeen ja ennen hoidon aloittamista IBCSG-35-07:llä. Potilailta suoritetaan myös seerumin kerääminen lähtötilanteessa ja 9, 10,5 ja 12 kuukauden kohdalla estrogeenitasojen ja sukupuolihormoneja sitovien globuliinien analysoimiseksi. Potilaiden pitovoima mitataan lähtötilanteessa sekä 9 ja 12 kuukauden kohdalla. Näytteet voidaan tallettaa tulevia tutkimustutkimuksia varten.

Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt (Breast Cancer Prevention Trial [BCPT] Symptom Scales lomakkeella 35-PRS ja IBCSG Trial 35-07 QL Form) säännöllisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Belgia
      • Liege, Belgia, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat satunnaistettiin SOLE-tutkimukseen (IBCSG 35-07) ja osallistuvat elämänlaatu-alatutkimukseen.

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Aiemmin diagnosoitu rintasyöpä

    • Endokriininen, solmupositiivinen, resekoitavissa oleva sairaus
  • Taudista vapaa 4-6 vuotta aiemman adjuvantti-endokriinisen hoidon jälkeen selektiivisillä estrogeenireseptorimodulaattoreilla ja/tai aromataasiestäjillä
  • Potilaan on tällä hetkellä oltava mukana kliinisessä tutkimuksessa IBCSG-35-07 sekä elämänlaatu-alatutkimuksessa
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Postmenopausaalinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estroni (E1), estradioli (E2) ja estronisulfaatti (E1S) potilaiden joukossa pitkittäisanalyysipopulaatiossa
Aikaikkuna: 0 (perustaso), 9, 10,5 ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
SOLE-EST:ssä E1-, E2- ja E1S-tasot koottiin ajan kuluessa 0:ssa (perustaso), 9:ssä, 10,5:ssä ja 12 kuukaudessa satunnaistamisen jälkeen pitkittäisanalyysin populaatiossa (N = 90 lähtötilanteen jälkeisellä näytteellä).
0 (perustaso), 9, 10,5 ja 12 kuukautta satunnaistamisesta
E1-, E2- ja E1S-tasojen prosentuaalinen muutos 9, 10,5 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta, hoitoryhmän mukaan
Aikaikkuna: 9, 10,5 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Hormonitasojen (E1-, E2- ja E1S-tasot) muutokset prosentteina ajan kuluessa hoitomääräyksen mukaan (9, 10,5 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta).
9, 10,5 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuusasteen muutokset nivelkivuissa, kuumissa aalloissa ja unettomuudessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Myrkyllisyysaste vaihtelee 6 kuukaudesta 12 kuukauteen (kuumat aallot, unettomuus ja nivelsärky; haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) versio 3 arvot 1–4 ryhmiteltynä: ei muutosta, asteen nousu [paheneminen] tai asteen lasku [parantuminen])
6 ja 12 kuukautta
Elämänlaadun (QoL) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta: Muutos lasketaan 12 kuukaudesta miinus 6 kuukaudesta, joten positiiviset arvot osoittavat parantunutta tilaa ja negatiiviset arvot heikentynyttä tilaa
Kaikilta SOLE-EST-potilailta arvioitiin oirespesifinen QoL. QoL-muutokset 6–12 kuukauden välillä (unimuutos, kuumat aallot, väsymys, kiihtymisvaikeudet, seksuaalisen kiinnostuksen menetys, fyysinen hyvinvointi ja mieliala; LASA (lineaarinen analoginen itsearviointi) pisteet 0-100 (korkeampi, sitä parempi QoL) olivat lasketaan 12 kuukautta miinus 6 kuukautta, joten negatiivinen on pahenemista ja positiivinen on paranemista.
6 ja 12 kuukautta: Muutos lasketaan 12 kuukaudesta miinus 6 kuukaudesta, joten positiiviset arvot osoittavat parantunutta tilaa ja negatiiviset arvot heikentynyttä tilaa
Muutos pitovoiman pisteissä hallitsevassa kädessä
Aikaikkuna: Muutokset pitovoimapisteissä lasketaan 12 kuukauden miinus 9 kuukauden ajalta
Tartunnan lujuus mitattiin Martin Vigorimeter -laitteella (muunneltu verenpainemittari, joka mittaa puristusvoiman kilopascaleina kokoonpuristuvan kumipallon avulla). Kädenpitotestin suorittamiseksi potilaita pyydettiin puristamaan modifioidun verenpainemittarin palloa kolme kertaa maksimaalisella voimalla ja arvioinnissa käytettiin kunkin käden kolmen kokeen maksimiarvoa. Korkeampi arvo edustaa suurempaa vahvuutta, joten muutokset lasketaan 12 kuukaudeksi miinus 9 kuukaudeksi siten, että positiivinen on parantunut kunto ja negatiivinen heikentynyt kunto.
Muutokset pitovoimapisteissä lasketaan 12 kuukauden miinus 9 kuukauden ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ETOP IBCSG Partners Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jacquie Chirgwin, MD, Box Hill Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000692740
  • 2007-001370-88 (EudraCT-numero)
  • IBCSG-35-07-SUBSTUDY (Muu tunniste: IBCSG)
  • BIG-1-07-SUBSTUDY (Muu tunniste: Breast International Group)
  • EU-21101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset polymorfismianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa