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Estudio de cambios en los niveles de estrógeno y fuerza de agarre en mujeres posmenopáusicas que han recibido de 4 a 6 años de terapia hormonal para el cáncer de mama y actualmente reciben letrozol en el ensayo clínico IBCSG-35-07 (SOLE-EST)

8 de septiembre de 2021 actualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation

Subestudio de estrógeno SOLE (SOLE-EST): investigación de los cambios en los niveles de estrógeno y la fuerza de agarre para los pacientes que participan en el ensayo SOLE

FUNDAMENTO: El estudio de muestras de sangre en el laboratorio de pacientes que reciben tratamiento para el cáncer puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre los cambios que pueden ocurrir en el ADN e identificar biomarcadores relacionados con el cáncer.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los cambios en los niveles de estrógeno y la fuerza de agarre en mujeres posmenopáusicas que han recibido de 4 a 6 años de terapia hormonal para el cáncer de mama y actualmente están recibiendo letrozol en el ensayo clínico IBCSG-35-07.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el nivel sérico de estrógenos (estradiol [E2], estrona [E1] y sulfato de estrona [E1S] y globulina transportadora de hormonas sexuales [SHBG]) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama resecable previo con respuesta endocrina, con ganglios positivos y que completaron 4 a 6 años de terapia endocrina adyuvante e inscrito en el ensayo clínico IBCSG-35-07 que recibe letrozol.
  • Determinar el grado de recuperación de E2, E1 y E1S durante la pausa de 3 meses sin letrozol.

Secundario

  • Determinar la asociación entre los cambios en el nivel de estrógeno y los resultados clínicos de toxicidad y calidad de vida.
  • Determinar el efecto de la terapia endocrina adyuvante previa, la edad, el índice de masa corporal y el tipo de menopausia sobre los niveles de estrógeno.
  • Determinar la variabilidad de los cambios en los niveles de estrógeno y su asociación con polimorfismos de un solo nucleótido en la línea germinal.
  • Examinar los cambios en la puntuación de la fuerza de agarre.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

A todos los pacientes se les extrae una muestra de sangre al inicio del estudio para el análisis de polimorfismos de un solo nucleótido, después de la aleatorización en el ensayo clínico IBCSG-35-07 y antes de comenzar el tratamiento en IBCSG-35-07. Los pacientes también se someten a recolección de suero al inicio y a los 9, 10,5 y 12 meses para el análisis de los niveles de estrógeno y globulinas fijadoras de hormonas sexuales. Los pacientes se someten a una medición de la fuerza de prensión al inicio y a los 9 y 12 meses. Las muestras pueden almacenarse para futuros estudios de investigación.

Los pacientes completan cuestionarios de calidad de vida (Escalas de síntomas del ensayo de prevención del cáncer de mama [BCPT] en el formulario 35-PRS y el formulario QL del ensayo 35-07 del IBCSG) periódicamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes aleatorizados al ensayo SOLE (IBCSG 35-07) y participan en el subestudio de Calidad de Vida.

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Previamente diagnosticado con cáncer de mama

    • Enfermedad resecable con respuesta endocrina, ganglio positivo
  • Libre de enfermedad después de 4 a 6 años de terapia endocrina adyuvante previa con moduladores selectivos de los receptores de estrógeno y/o inhibidores de la aromatasa
  • El paciente debe estar actualmente inscrito en el ensayo clínico IBCSG-35-07, así como en el subestudio de calidad de vida.
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • posmenopáusica

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de estrona (E1), estradiol (E2) y sulfato de estrona (E1S) entre pacientes en la población de análisis longitudinal
Periodo de tiempo: 0 (línea de base), 9, 10,5 y 12 meses desde la aleatorización
En SOLE-EST, los niveles de E1, E2 y E1S se resumieron a lo largo del tiempo en 0 (línea de base), 9, 10,5 y 12 meses desde la aleatorización entre los pacientes en la población de análisis longitudinal (N = 90 con muestra posterior a la línea de base).
0 (línea de base), 9, 10,5 y 12 meses desde la aleatorización
Cambio porcentual de los niveles de E1, E2 y E1S a los 9, 10,5 y 12 meses desde el inicio, por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 9, 10,5 y 12 meses desde el inicio
Cambios en los niveles hormonales (niveles de E1, E2 y E1S), como cambio porcentual a lo largo del tiempo según la asignación del tratamiento (a los 9, 10,5 y 12 meses desde el inicio).
9, 10,5 y 12 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el grado de toxicidad para artralgia, sofocos e insomnio
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cambios en el grado de toxicidad de 6 a 12 meses (sofocos, insomnio y artralgia; Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3 valores 1-4 agrupados como sin cambios, aumento en el grado [empeoramiento] o disminución en el grado [mejoría])
6 y 12 meses
Cambios en la puntuación de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses: el cambio se calcula a partir de 12 meses menos 6 meses, por lo que los valores positivos indican una condición mejorada y los valores negativos indican una condición disminuida
Todos los pacientes en SOLE-EST fueron evaluados para la CdV específica de los síntomas. Los cambios en la CdV de los 6 a los 12 meses (cambios en el sueño, sofocos, cansancio, dificultades para excitarse, pérdida de interés sexual, bienestar físico y estado de ánimo; las puntuaciones de LASA (autoevaluación analógica lineal) de 0 a 100 (cuanto mayor es la mejor CdV) fueron calculado como 12 meses menos 6 meses, por lo que negativo es empeoramiento y positivo es mejora.
6 y 12 meses: el cambio se calcula a partir de 12 meses menos 6 meses, por lo que los valores positivos indican una condición mejorada y los valores negativos indican una condición disminuida
Cambio en la puntuación de fuerza de agarre en la mano dominante
Periodo de tiempo: Los cambios en la puntuación de fuerza de agarre se calculan a los 12 meses menos 9 meses
La fuerza de prensión se midió utilizando el Martin Vigorimeter (un esfigmomanómetro modificado que mide la fuerza de compresión en kilo pascales por medio de una pelota de goma comprimible). Para realizar la prueba de agarre manual, se les pidió a los pacientes que apretaran la bola de un esfigmomanómetro modificado tres veces con fuerza máxima y se utilizó el valor máximo de tres intentos de cada mano para la evaluación. Un valor más alto representa una mayor fortaleza, por lo que los cambios se calculan como 12 meses menos 9 meses, de modo que lo positivo es una condición mejorada y lo negativo es una condición declinada.
Los cambios en la puntuación de fuerza de agarre se calculan a los 12 meses menos 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ETOP IBCSG Partners Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Jacquie Chirgwin, MD, Box Hill Hospital
  • Silla de estudio: Guy Jerusalem, MD, PhD, CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000692740
  • 2007-001370-88 (Número EudraCT)
  • IBCSG-35-07-SUBSTUDY (Otro identificador: IBCSG)
  • BIG-1-07-SUBSTUDY (Otro identificador: Breast International Group)
  • EU-21101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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