Werkzaamheidsstudie van een laag volume waterinname en Mosapride voor endoscopie bij patiënten met subtotale gastrectomie (SMW)
4 oktober 2011 bijgewerkt door: Eun Hee Seo, Inje University
Werkzaamheid van een laag volume waterinname en Mosapride voor endoscopievoorbereiding bij maagkankerpatiënten met subtotale gastrectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een laag volume waterinname en mosapride zullen effectief voedselresten in de maagresten verminderen bij patiënten die een subtotale gastrectomie hebben ondergaan vanwege maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We evalueren dat een inname van 500 ml water en mosapride effectief voedselresten in de maagresten zal verminderen bij patiënten die een subtotale gastrectomie hebben ondergaan vanwege maagkanker.
We zijn van plan deze methode te vergelijken met de routinematige middernachtvastenmethode voor endoscopie bij patiënten met een subtotale gastrectomie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
144
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 612-030
- Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Poliklinische patiënten die een subtotale gastrectomie hadden ondergaan voor maagkanker
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Geschiedenis van anastomosestrictuur
- Terugkerende gevorderde maagkanker
- Slechte algemene conditie(> 2 ECOG)
- Andere gedissemineerde maligniteit
- Aanzienlijk nierfalen of congestief hartfalen (CHF)
- Leverfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: middernacht vasten
De patiënten in deze groep zullen de dag voor het endoscopisch onderzoek om middernacht vasten
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mosapride, weinig water
De patiënten in deze groep nemen 's avonds vóór het endoscopisch onderzoek mosapride en 500 ml water in.
|
Mosapride 10 mg, één dosering, eenmaal 's avonds op de dag vóór de endoscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graden van voedselresten met behulp van endoscopisch scoresysteem
Tijdsspanne: zes maanden
|
We zijn van plan om te evalueren in hoeverre een laag volume water en mosapride, vergeleken met routinematig vasten, voedselresten in het maagrestant kan verminderen voor endoscopie.
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van een laag volume water en mosapride
Tijdsspanne: zes maanden
|
We zijn van plan om de verdraagbaarheid van een laag volume water en mosapride te evalueren in vergelijking met routinematig vasten voor endoscopievoorbereiding bij patiënten met een subtotale gastrectomie
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eun Hee Seo, M.D., Haeundae Paik Hospital
- Studie directeur: Tae Oh Kim, Ph.D., Haeundae Paik Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HGI-2011-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .