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Wirksamkeitsstudie einer geringen Wasseraufnahme und Mosaprid für die Endoskopie bei Patienten mit subtotaler Gastrektomie (SMW)

4. Oktober 2011 aktualisiert von: Eun Hee Seo, Inje University

Wirksamkeit einer geringen Wasseraufnahme und Mosaprid zur Endoskopie-Vorbereitung bei Magenkrebspatienten mit subtotaler Gastrektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei Patienten, die sich einer subtotalen Gastrektomie aufgrund von Magenkrebs unterzogen haben, wird eine geringe Wasseraufnahme und Mosaprid die Speisereste im Restmagen effektiv reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir beurteilen, dass eine 500-ml-Wasseraufnahme und Mosaprid die Speisereste im Restmagen bei Patienten, die sich einer subtotalen Gastrektomie aufgrund von Magenkrebs unterzogen haben, wirksam reduzieren. Wir planen, diese Methode mit der routinemäßigen Mitternachtsfastenmethode für die Endoskopie bei Patienten mit subtotaler Gastrektomie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 612-030
        • Haeundae Paik Hospital, Inje University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit subtotaler Gastrektomie wegen Magenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Geschichte der Anastomosenstriktur
  • Wiederkehrender fortgeschrittener Magenkrebs
  • Schlechter Allgemeinzustand (> 2 ECOG)
  • Andere disseminierte Malignität
  • Signifikante Niereninsuffizienz oder dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)
  • Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Mitternachtsfasten
Die Patienten in dieser Gruppe haben am Tag vor der endoskopischen Untersuchung Mitternachtsnüchtern
ACTIVE_COMPARATOR: Mosaprid, geringe Wassermenge
Die Patienten dieser Gruppe nehmen am Abend des Tages vor der endoskopischen Untersuchung Mosaprid und 500 ml Wasser ein.
Arzneimittel: Mosapride
Mosaprid 10 mg, eine Dosis, einmal am Abend des Tages vor der Endoskopie
Andere Namen:
  • Gasmotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Lebensmittelrückstände mit endoskopischem Scoring-System
Zeitfenster: sechs Monate
Wir planen zu evaluieren, inwieweit ein geringes Volumen an Wasser und Mosaprid, verglichen mit routinemäßigem Fasten, Speisereste im Magenüberrest für die Endoskopie reduziert.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit einer geringen Menge Wasser und Mosaprid
Zeitfenster: sechs Monate
Wir planen, die Verträglichkeit einer geringen Menge Wasser und Mosaprid im Vergleich zum routinemäßigen Fasten zur Endoskopie-Vorbereitung bei Patienten mit subtotaler Gastrektomie zu bewerten
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eun Hee Seo, M.D., Haeundae Paik Hospital
  • Studienleiter: Tae Oh Kim, Ph.D., Haeundae Paik Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGI-2011-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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