Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

10% koolhydraatdrank ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) na spinale morfine

18 juli 2013 bijgewerkt door: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Orale rehydratietherapie met 10% koolhydraatdrank ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) na een lage dosis spinale morfine bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan

PONV na intrathecale morfine komt tot 30-40 procent voor. De patiënten met TKR zijn normaal gesproken vrouwelijk, zwaarlijvig en niet-roker, wat risicofactoren zijn voor PONV. Onlangs heeft een multimodale aanpak, waarbij verschillende middelen worden gecombineerd om PONV te minimaliseren, brede acceptatie gevonden als zorgstandaard. In ons ziekenhuis wordt verondersteld dat de meeste patiënten na middernacht vasten. De orale rehydratatietherapie vermindert de dorst van de patiënt en verhoogt zijn tevredenheid, maar of deze methode de incidentie van PONV kan verminderen na een lage dosis (0,2 mg) intrathecale morfine is niet onderzocht nog. Het doel van deze studie is om het effect van preoperatieve orale rehydratatietherapie op de incidentie van PONV te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We schrijven patiënten in die TKR ondergaan onder spinale anesthesie met 0,5% zware bupivacaïne 10-15 mg (2,0-3,0 ml) + intrathecale morfine 0,2 mg + femorale zenuwblokkade met 0,25% bupivacaïne 20 ml.

De ingeschreven patiënten vasten na middernacht en mogen 's ochtends 10% koolhydraatdrank drinken of niet drinken (volgens hun randomisatie). Tussen de avond en middernacht wordt 400 ml 10% koolhydraatdrank gedronken en indien nodig extra water in de onderzoeksgroep. In de controlegroep mogen de patiënten tot middernacht drinken. Totaal waterverbruik tussen 18.00-24.00 uur wordt in beide groepen opgenomen. 's Ochtends drinkt de onderzoeksgroep tussen 6 en 7 uur nog eens 400 ml 10% koolhydraatdrank. De premedicaties mogen geen sedatie of GI-mobiliteitsmedicijnen bevatten. Voordat de anesthesie wordt gestart, krijgen de patiënten enkele vragen over dorst, honger, angst en misselijkheid en wegen ze hun gevoel van 0-10.

De operatie en pijntherapie zullen in beide groepen hetzelfde zijn en de PONV (incidentie, ernst en reddingstherapie) op de verkoeverkamer en 24 uur na de operatie zal worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondergaan een unilaterale TKR, met ASA I-III die volgens planning in de ochtendlijst (vóór de middag) begon

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Geschiedenis van bewegingsziekte
  • Chronische nierziekte (CKD, creatinine > 2 mg/dl)
  • Hiatus hernia of gastro-oesofageale reflux
  • Patiënten die medicijnen krijgen die de GI-motiliteit kunnen beïnvloeden, zoals opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controle
patiënt krijgt niets
Experimenteel: koolhydraatarm drankje
10%koolhydraatdrank
Voedingssupplement: 10% koolhydraatrijke drank
In de onderzoeksgroep wordt 10% koolhydraatdrank 400 ml gegeven tussen 18-24 uur op de avond voor de operatie en nog eens 400 ml wordt gedronken op 6-7 uur in de ochtend van de operatie.
Andere namen:
  • Groene mate (oranje gunst)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken na TKR
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijk de incidentie, ernst en reddingstherapie van PONV in controlegroep (vasten) een groep en de onderzoeksgroep (koolhydraatdrank)
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hyperglykemie tijdens de perioperatieve periode
Tijdsspanne: 24 uur
Met betrekking tot de perioperatieve stress en het drinken van koolhydraten, meten we ook de bloedsuikerspiegel voor en na de operatie en vergelijken we hun waarden tussen groepen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 763/2553(EC2)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren