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Bevanda al 10% di carboidrati per prevenire la nausea e il vomito post-operatori (PONV) dopo la morfina spinale

18 luglio 2013 aggiornato da: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Terapia di reidratazione orale con bevanda al 10% di carboidrati per prevenire nausea e vomito postoperatori (PONV) dopo basse dosi di morfina spinale in pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio

PONV dopo morfina intratecale, si verifica fino al 30-40%. I pazienti che hanno TKR normalmente sono donne, obesi e non fumatori che sono fattori di rischio per PONV. Recentemente, un approccio multimodale, che combina diversi mezzi per minimizzare il PONV, ha trovato ampia accettazione come standard di cura. Nel nostro ospedale, la maggior parte dei pazienti dovrebbe digiunare dopo la mezzanotte. La terapia di reidratazione orale riduce la sete del paziente e aumenta la sua soddisfazione, ma non è stato studiato se questo metodo possa o meno ridurre l'incidenza di PONV dopo basse dosi (0,2 mg) di morfina intratecale Ancora. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia di reidratazione orale preoperatoria sull'incidenza di PONV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolamo pazienti sottoposti a TKR in anestesia spinale con bupivacaina pesante allo 0,5% 10-15 mg (2,0-3,0 ml) + morfina intratecale 0,2 mg + blocco del nervo femorale con bupivacaina allo 0,25% 20 ml.

I pazienti arruolati digiuneranno dopo la mezzanotte e al mattino potranno bere o non bere una bevanda a base di carboidrati al 10% (in base alla loro randomizzazione). 400 ml di bevanda al 10% di carboidrati vengono bevuti tra la sera e la mezzanotte e acqua extra se necessario nel gruppo di studio. Nel gruppo di controllo, i pazienti possono bere fino a mezzanotte. Totale del consumo di acqua tra le 18:00 e le 24:00 saranno registrati in entrambi i gruppi. Al mattino, il gruppo di studio berrà altri 400 ml di bevanda al 10% di carboidrati tra le 6 e le 7 del mattino. Le premedicazioni non devono includere sedativi o farmaci per la mobilità gastrointestinale. Prima di iniziare l'anestesia, ai pazienti verranno poste alcune domande su sete, fame, ansia e nausea e soppeseranno la loro sensazione da 0 a 10.

L'intervento chirurgico e la terapia del dolore saranno gli stessi in entrambi i gruppi e verrà registrato il PONV (incidenza, gravità e terapia di salvataggio) in sala di risveglio e il periodo postoperatorio di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono sottoposti a TKR unilaterale, con ASA I-III che ha programmato l'inizio nell'elenco mattutino (prima di mezzogiorno)

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Storia della cinetosi
  • Malattia renale cronica (CKD, creatinina > 2 mg/dl)
  • Ernia iatale o reflusso gastroesofageo
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero influenzare la motilità gastrointestinale come gli oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
paziente non riceve nulla
Sperimentale: bevanda a base di carboidrati
Bevanda al 10% di carboidrati
Integratore alimentare: Bevanda al 10% di carboidrati
Nel gruppo di studio, verrà somministrata una bevanda al 10% di carboidrati 400 ml tra le 18 e le 24 ore la notte prima dell'intervento e altri 400 ml saranno bevuti alle 6-7 ore la mattina dell'intervento.
Altri nomi:
  • Green mate (bomboniera arancione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori dopo TKR
Lasso di tempo: 24 ore
Confrontare l'incidenza, la gravità e la terapia di salvataggio della PONV nel gruppo di controllo (rapido) e nel gruppo di studio (bevanda di carboidrati)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di iperglicemia durante il periodo perioperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Per quanto riguarda lo stress perioperatorio e il consumo di carboidrati, misuriamo anche la glicemia prima e dopo l'operazione e confrontiamo i loro valori tra i gruppi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 763/2553(EC2)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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