Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

10% sacharidový nápoj pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) po spinálním morfinu

18. července 2013 aktualizováno: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Orální rehydratační terapie s 10% sacharidovým nápojem pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) po nízké dávce spinálního morfinu u pacientů podstupujících totální náhradu kolena

PONV po intratekálním morfinu se vyskytuje až ve 30–40 procentech. Pacienti s TKR jsou normálně ženy, obézní a nekuřáci, což jsou rizikové faktory pro PONV. V poslední době se jako standard péče široce přijímá multimodální přístup, který kombinuje několik prostředků k minimalizaci PONV. V naší nemocnici má většina pacientů po půlnoci držet půst. Perorální rehydratační terapie snižuje žízeň pacientů a zvyšuje jeho spokojenost, ale zda tato metoda může nebo nemůže snížit výskyt PONV po nízké dávce (0,2 mg) intratekálního morfinu není zkoumáno dosud. Cílem této studie je prozkoumat vliv předoperační perorální rehydratační terapie na výskyt PONV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazujeme pacienty, kteří podstupují TKR ve spinální anestezii 0,5% těžkým bupivakainem 10-15 mg (2,0-3,0 ml)+ intratekální morfin 0,2 mg+ blok femorálního nervu s 0,25% bupivakainem 20 ml.

Zařazení pacienti se po půlnoci postí a ráno mohou pít 10% sacharidový nápoj nebo nepít (podle jejich randomizace). Mezi večerem a půlnocí se vypije 400 ml 10% sacharidového nápoje a v případě potřeby ve studijní skupině voda navíc. V kontrolní skupině mohou pacienti pít až do půlnoci. Celková spotřeba vody mezi 18.00-24.00 bude zaznamenáno v obou skupinách. Ráno studijní skupina mezi 6. - 7. hodinou ráno vypije dalších 400 ml 10% sacharidového nápoje. Premedikace by neměla zahrnovat léky na sedaci nebo GI mobilitu. Před zahájením anestezie budou pacientům položeny otázky týkající se žízně, hladu, úzkosti a nevolnosti a zváží se jejich pocit od 0 do 10.

Operace a terapie bolesti budou v obou skupinách stejné a bude se zaznamenávat PONV (incidence, závažnost a záchranná terapie) na dospávacím pokoji a 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupují jednostrannou TKR, s ASA I-III, která začíná v ranním seznamu (před polednem)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Historie kinetózy
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD, kreatinin > 2 mg/dl)
  • Hiátová kýla nebo gastroezofageální reflux
  • Pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit GI motilitu, jako jsou opioidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
pacient nedostane nic
Experimentální: sacharidový nápoj
10% sacharidový nápoj
Doplněk stravy: 10% sacharidový nápoj
Ve studijní skupině bude 10% sacharidový nápoj 400 ml podán mezi 18-24 hodinou noc před operací a dalších 400 ml bude vypito v 6-7 hodin ráno před operací.
Ostatní jména:
  • Zelený mate (oranžová laskavost)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační nauzey a zvracení po TKR
Časové okno: 24 hodin
Porovnejte výskyt, závažnost a záchrannou terapii PONV v kontrolní (rychlé) skupině a skupině ve studii (sacharidový nápoj)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hyperglykémie v perioperačním období
Časové okno: 24 hodin
Co se týče perioperačního stresu a pití sacharidů, měříme také glykémii před a po operaci a porovnáváme jejich hodnoty mezi skupinami
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 763/2553(EC2)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10% sacharidový nápoj

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit