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10 % Kohlenhydratgetränk zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) nach Spinalmorphin

18. Juli 2013 aktualisiert von: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Orale Rehydratationstherapie mit 10 % Kohlenhydratgetränk zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) nach niedriger Dosis von Spinalmorphin bei Patienten, die sich einer Knie-Totalprothese unterziehen

PONV nach intrathekalem Morphin tritt zu 30-40 Prozent auf. Die Patienten mit TKR sind normalerweise weiblich, fettleibig und Nichtraucher, was Risikofaktoren für PONV sind. Vor kurzem hat ein multimodaler Ansatz, der mehrere Mittel zur Minimierung von PONV kombiniert, breite Akzeptanz als Behandlungsstandard gefunden. In unserem Krankenhaus sollen die meisten Patienten nach Mitternacht fasten. Die orale Rehydratationstherapie reduziert den Durst der Patienten und erhöht ihre Zufriedenheit, aber ob diese Methode die Inzidenz von PONV nach niedriger Dosis (0,2 mg) intrathekalem Morphin verringern kann oder nicht, wird nicht untersucht noch. Ziel dieser Studie ist es, den Effekt einer präoperativen oralen Rehydratationstherapie auf die Inzidenz von PONV zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir nehmen Patienten auf, die sich einer TKR unter Spinalanästhesie mit 0,5 % schwerem Bupivacain 10–15 mg (2,0–3,0 ml) + intrathekalem Morphin 0,2 mg + femoraler Nervenblockade mit 0,25 % Bupivacain 20 ml unterziehen.

Die eingeschriebenen Patienten werden nach Mitternacht fasten und am Morgen dürfen sie 10% Kohlenhydratgetränk trinken oder nicht trinken (je nach Randomisierung). In der Lerngruppe werden zwischen Abend und Mitternacht 400 ml 10 % Kohlenhydratgetränk und bei Bedarf zusätzlich Wasser getrunken. In der Kontrollgruppe dürfen die Patienten bis Mitternacht trinken. Gesamtwasserverbrauch zwischen 18.00-24.00 wird in beiden Gruppen erfasst. Am Morgen trinkt die Studiengruppe zwischen 6 und 7 Uhr weitere 400 ml des 10%igen Kohlenhydratgetränks. Die Prämedikation sollte keine Sedierung oder gastrointestinale Mobilitätsmedikamente enthalten. Vor Beginn der Anästhesie werden den Patienten einige Fragen zu Durst, Hunger, Angst und Übelkeit gestellt und ihr Gefühl von 0-10 bewertet.

Die Operation und Schmerztherapie sind in beiden Gruppen gleich und die PONV (Inzidenz, Schweregrad und Rettungstherapie) im Aufwachraum und 24 Stunden nach der Operation werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer unilateralen TKR unterziehen, mit ASA I-III, die planmäßig in der Morgenliste (vor Mittag) begonnen hat

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Geschichte der Reisekrankheit
  • Chronische Nierenerkrankung (CKD, Kreatinin > 2 mg/dl)
  • Hiatushernie oder gastroösophagealer Reflux
  • Patienten, die Medikamente erhalten, die die GI-Motilität beeinflussen könnten, wie z. B. Opioide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten erhalten nichts
Experimental: Kohlenhydratgetränk
10% kohlenhydrathaltiges Getränk
Nahrungsergänzungsmittel: 10% kohlenhydrathaltiges Getränk
In der Studiengruppe werden 400 ml eines 10%igen Kohlenhydratgetränks zwischen 18 und 24 Uhr in der Nacht vor der Operation verabreicht, und weitere 400 ml werden um 6 bis 7 Uhr morgens nach der Operation getrunken.
Andere Namen:
  • Grüner Kumpel (Orange Gunst)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen nach TKR
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleichen Sie die Inzidenz, den Schweregrad und die Notfalltherapie von PONV in der Kontrollgruppe (fast) und der Studiengruppe (kohlenhydrathaltiges Getränk).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hyperglykämie während der perioperativen Phase
Zeitfenster: 24 Stunden
In Bezug auf den perioperativen Stress und das Trinken von Kohlenhydraten messen wir auch den Blutzucker vor und nach der Operation und vergleichen ihre Werte zwischen den Gruppen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 763/2553(EC2)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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