- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01310296
Lofexidine ADME & massabalans bij vrijwilligers
24 oktober 2017 bijgewerkt door: USWM, LLC (dba US WorldMeds)
Een single-center, open label, twee perioden, twee behandelingen, gerandomiseerde sequentiestudie om de massabalans en absolute biologische beschikbaarheid van een enkele orale dosis van 14C-gelabeld lofexidine te bepalen in vergelijking met een enkele intraveneuze dosis van lofexidine
Het doel van deze studie is om de massabalans en absolute biologische beschikbaarheid van een enkele orale dosis 14C-gelabeld lofexidine te bepalen in vergelijking met een enkele intraveneuze dosis lofexidine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet een man zijn of een niet-zwangere vrouw die geen borstvoeding geeft.
- Het onderwerp moet tussen de 18 en 50 jaar oud zijn (inclusief).
- De Body Mass Index (BMI) van de proefpersoon moet tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief) zijn en de proefpersoon moet minimaal 50 kg wegen.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een van de volgende vormen van anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot 14 dagen na voltooiing van het onderzoek:
- Gesteriliseerde partner (minstens 6 maanden voor toediening)
- Postmenopauzale (minstens 2 jaar voorafgaand aan de dosering)
- Chirurgisch steriel (bilaterale afbinden van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) ten minste 6 maanden vóór toediening
- Dubbele barrière (diafragma met zaaddodend middel; condooms met zaaddodend middel)
- IUD (intra-uterien apparaat)
- Onthouding (moet overeenkomen om een dubbele barrièremethode te gebruiken als ze tijdens het onderzoek seksueel actief worden)
- Geïmplanteerde of intra-uteriene hormonale anticonceptiva in gebruik gedurende ten minste 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de studiedosering en tijdens de duur van de studie
- Orale anticonceptiva, pleisters en geïnjecteerde anticonceptiva of vaginale hormonale hulpmiddelen (d.w.z. NuvaRing®) in gebruik gedurende ten minste 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de studiedosering en gedurende de duur van de studie.
- De proefpersoon moet vrijwillig toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek en zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat met een studiespecifieke procedure wordt begonnen.
- De proefpersoon is bereid en in staat om gedurende de gehele duur van elke quarantaineperiode in de studie-eenheid te blijven.
- De vitale functies van de proefpersoon moeten binnen de volgende bereiken vallen om te worden opgenomen: Vitale functies gemeten zittend na 3 minuten rust; hartslag: 50-90 bpm; systolische bloeddruk: 100-140 mmHg; diastolische bloeddruk: 50-90 mmHg en orale temperatuur binnen het normale bereik van 35,6-37,7° C. Vitale functies buiten bereik kunnen één keer worden herhaald. De vitale functies vóór de dosis zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon (bijv. een medisch gekwalificeerde subonderzoeker) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De hoofdonderzoeker of aangewezen persoon zal de geschiktheid van elke proefpersoon met vitale functies buiten het bereik verifiëren en documentgoedkeuring voorafgaand aan de dosering.
- Voor de studieperiode waarin de proefpersoon wordt toegewezen aan behandeling A (lofexidine-drank die 14C-lofexidine bevat), moet de proefpersoon:
- Bereid om volledige maaltijden en snacks te eten die worden verstrekt tijdens de opsluiting in de onderzoeksfaciliteit; en begrijp dat het dieet voedingsmiddelen met een hoog vezelgehalte en mogelijk pruimensap zal bevatten.
- Bereid om minimaal 7 opeenvolgende dagen in het klinisch onderzoekscentrum te blijven tijdens evaluatieperiodes vóór de dosis, de dosis en de evaluatie na de dosis. Onderwerpen moeten bereid zijn om indien nodig nog 24 tot 48 uur te blijven.
- Bereid om alle urine- en ontlastingsmonsters te verzamelen voor de duur van de onderzoeksperiode, indien nodig.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de onderwerp of de validiteit van de studieresultaten.
- Heeft een klinisch significante abnormale bevinding op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, ECG of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
- Geschiedenis van elke syncope-episode of toevallen.
- Aanwezigheid van acute ziektetoestand (bijv. Misselijkheid, braken, koorts, diarree) binnen 7 dagen voorafgaand aan geplande dosistoediening.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergische of nadelige reacties op lofexidine of verwante geneesmiddelen.
- Heeft een significant abnormaal dieet gevolgd gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie bloed of plasma gedoneerd.
- Heeft deelgenomen aan een radioactief gelabeld klinisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
- Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (alleen gerandomiseerde proefpersonen) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
- Heeft vrij verkrijgbare medicatie (OTC) gebruikt, inclusief voedingssupplementen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
- Heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie medicatie op recept gebruikt, met uitzondering van hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie.
- Proefpersonen die het gebruik van geïmplanteerde, intra-uteriene of geïnjecteerde hormonale anticonceptiva hebben stopgezet, mogen er gedurende 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek geen gebruik van hebben gemaakt.
- Proefpersonen die het gebruik van orale, pleister- of vaginale hormonale anticonceptiva hebben stopgezet, mogen er gedurende 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek geen gebruik van hebben gemaakt.
- Is behandeld met bekende geneesmiddelen die matige of sterke remmers/inductoren van CYP-enzymen zijn, zoals barbituraten, fenothiazinen, cimetidine, carbamazepine, enz., binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie en die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn veiligheid van het onderwerp of de validiteit van de onderzoeksresultaten.
- Heeft binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie gerookt of tabaksproducten gebruikt.
- Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -behandeling (inclusief alcohol) in de afgelopen 2 jaar.
- Is een vrouw met een positief resultaat van de zwangerschapstest.
- Heeft een positieve urinescreening op misbruik van drugs (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, cannabinoïden, opiaten).
- Is positief getest op of is behandeld voor hepatitis B, hepatitis C of het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Heeft orthostatische hypotensie bij screening gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk ≥ 20 mmHg of een daling van de diastolische bloeddruk ≥ 10 mmHg na 2 minuten staan. Vitale functies buiten bereik kunnen één keer worden herhaald. De vitale functies vóór de dosis zullen worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon (bijv. een medisch gekwalificeerde subonderzoeker) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De hoofdonderzoeker of aangewezen persoon zal de geschiktheid van elke proefpersoon met vitale functies buiten het bereik verifiëren en documentgoedkeuring voorafgaand aan de dosering.
- Onderwerpen met een QTcB van meer dan 450 msec (mannen) of meer dan 470 msec (vrouwen), bij screening verkregen na 5 minuten rust in rugligging met behulp van het algoritme van de ECG-machine.
- Heeft onregelmatige stoelgang. ("Onregelmatig" wordt voor het doel van deze studie gedefinieerd als NIET minstens elke 2 dagen een stoelgang hebben.)
- Is blootgesteld aan straling, waaronder tandheelkundige of medische beeldvorming zoals röntgenfoto's of tomografie, in de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van de dosis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Radioactief gemerkte Lofexidine orale oplossing
Deelnemers krijgen een radioactief gelabelde orale oplossing van lofexidine, gevolgd door veiligheidsevaluaties en plasma-, urine- en fecesmonsters tot 216 uur na de dosis.
|
Enkele dosis = oplossing met 400 μg lofexidine HCl en een tracerhoeveelheid van 14C lofexidine
Enkele dosis = 200 μg lofexidine in fosfaatgebufferde zoutoplossing, intraveneus toegediend via een infuuspomp met een snelheid van 1 μg/min gedurende 200 minuten
|
EXPERIMENTEEL: Lofexidine intraveneuze oplossing
Deelnemers krijgen gedurende 200 minuten 200 mcg lofexidine in een intraveneuze oplossing, gevolgd door 72 uur veiligheidsevaluatie en plasmamonstername.
|
Enkele dosis = oplossing met 400 μg lofexidine HCl en een tracerhoeveelheid van 14C lofexidine
Enkele dosis = 200 μg lofexidine in fosfaatgebufferde zoutoplossing, intraveneus toegediend via een infuuspomp met een snelheid van 1 μg/min gedurende 200 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Massa balans
Tijdsspanne: plasma-, urine- en fecale monsters tot 216 uur na de dosis
|
Om het herstel van de massabalans van oraal toegediend lofexidinehydrochloride te bepalen
|
plasma-, urine- en fecale monsters tot 216 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Absolute biologische beschikbaarheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: plasmamonsters meer dan 72 en 144 uur na de dosis voor respectievelijk IV en orale doses
|
|
plasmamonsters meer dan 72 en 144 uur na de dosis voor respectievelijk IV en orale doses
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Narcotische antagonisten
- Sympathicolytica
- Clonidine
- Lofexidine
Andere studie-ID-nummers
- USWM-LX1-1003/ 02749MZ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .