Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Start van allopurinol bij het eerste medische contact voor acute aanvallen van jicht

7 maart 2011 bijgewerkt door: White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Therapie voor acute jicht: heeft het eerste gebruik van allopurinol effectduur en/of herhalingspercentage van acute aanvallen

Medisch onderwijs suggereert dat allopurinol niet mag worden gestart bij een acute aanval van jicht, omdat een snelle verlaging van het serumuraat de aanval kan verergeren. Deze studie test de hypothese dat er geen verschil is in door de patiënt gerapporteerde dagelijkse pijn of flair-voorvallen met vroege versus vertraagde instelling van allopurinol tijdens een acute jichtaanval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. Omgeving: poliklinieken, White River Junction Veterans Affairs Medical Center.

Patiënten: 57 mannen met bewezen acute jichtaanval, bij het eerste medische contact en binnen 7 dagen.

Interventie: proefpersonen werden gerandomiseerd om gedurende 10 dagen allopurinol 300 mg per dag of een bijpassende placebo te krijgen. Alle patiënten kregen indomethacine 50 mg driemaal daags gedurende 10 dagen, profylactische dosis colchicine 0,6 mg tweemaal daags gedurende 90 dagen en open-label allopurinol vanaf dag 11.

Metingen: Primaire uitkomsten waren door de patiënt gerapporteerde pijn op visueel analoge schaal (VAS) voor het primaire gewricht, en zelfgerapporteerde opflakkeringen in alle gewrichtsdagen 1-30. Secundaire eindpunten omvatten uraat, bezinkingssnelheden, C-reactieve proteïneniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste medisch contact voor acute aanval van jicht.
  • ACR-criteria voor acute aanval van jicht
  • Kristal bewezen door arthrocentesis op de dag van inschrijving
  • Primaire jicht

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire jicht
  • Tophaa jicht
  • Eerdere steroïden-, colchicine- of urinezuurverlagende therapie in de afgelopen 6 maanden.
  • Ongecontroleerde CHF
  • Instabiele angina
  • Nierinsufficiëntie (ingang CREAT > 1,3)
  • Antistollingstherapie
  • Immunosuppressieve therapie of chemotherapie in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap; OF
  • Bekende allergie voor NSAID, colchicine of allopurinol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo

Placebo tablet QD gedurende 10 dagen, gevolgd door uitgestelde allopurinol 300 mg po QD dagen 11-30.

Indomethacine 50 mg TID gedurende 10 dagen. Colchicine 0,6 mg po Bid of QD, zoals verdragen gedurende 90 dagen.
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Geneesmiddel: Allopurinol

Allopurinol 300 mg po QD gedurende 30 dagen.

Indomethacine 50 mg TID gedurende 10 dagen. Colchicine 0,6 mg po Bid of QD, zoals verdragen gedurende 90 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse pijnscores en herhalingsaanval.
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van de behandeling

Dagelijkse pijn gemeten op een visuele analoge schaal gedurende 10 dagen na aanvang van de behandeling.

Patiënt meldde jichtrecidieven gedurende 30 dagen
30 dagen na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bezinkingssnelheden en C-reactief proteïne bij bezoeken van 0, 3, 10 en 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Daling van ESR en CRP werden gemeten als bevestiging van aanvalsresolutie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas H Taylor, MD, White River Junction VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPHS #16820

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren