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Einleitung von Allopurinol beim ersten Arztkontakt bei akuten Gichtanfällen

7. März 2011 aktualisiert von: White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Therapie bei akuter Gicht: Beeinflusst die anfängliche Anwendung von Allopurinol die Dauer und/oder die Wiederauftretensrate akuter Anfälle?

Die medizinische Lehre legt nahe, dass bei einem akuten Gichtanfall nicht mit der Gabe von Allopurinol begonnen werden sollte, da eine schnelle Senkung des Serumharnsäurespiegels den Anfall verschlimmern kann. Diese Studie testet die Hypothese, dass es keinen Unterschied in den von Patienten berichteten täglichen Schmerzen oder Flair-Vorkommnissen zwischen früher und verzögerter Gabe von Allopurinol während eines akuten Gichtanfalls gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie. Rahmen: Ambulanzen, White River Junction Veterans Affairs Medical Center.

Patienten: 57 Männer mit nachweislich akutem Gichtanfall, beim ersten Arztkontakt und innerhalb von 7 Tagen.

Intervention: Die Probanden wurden randomisiert und erhielten 10 Tage lang täglich 300 mg Allopurinol oder ein entsprechendes Placebo. Alle Patienten erhielten 10 Tage lang dreimal täglich 50 mg Indomethacin, 90 Tage lang prophylaktisch 0,6 mg zweimal täglich Colchicin und ab Tag 11 unverblindet Allopurinol.

Messungen: Primäre Ergebnisse waren vom Patienten berichtete Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) für das Primärgelenk und selbstberichtete Schübe an jedem Gelenktag 1–30. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Urat, Sedimentationsraten und C-reaktive Proteinspiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Arztkontakt bei akutem Gichtanfall.
  • ACR-Kriterien für einen akuten Gichtanfall
  • Kristallnachweis durch Arthrozentese am Tag der Einschreibung
  • Primäre Gicht

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Gicht
  • Tophazeöse Gicht
  • Vorherige Steroid-, Colchicin- oder harnsäuresenkende Therapie in den letzten 6 Monaten.
  • Unkontrollierter CHF
  • Instabile Angina pectoris
  • Niereninsuffizienz (Eintrag CREAT > 1,3)
  • Antikoagulanzientherapie
  • Immunsuppressive Therapie oder Chemotherapie in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft; ODER
  • Bekannte Allergie gegen NSAID, Colchicin oder Allopurinol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Placebotablette QD für 10 Tage, gefolgt von verzögerter Allopurinol 300 mg p.o. QD an den Tagen 11–30.

Indomethacin 50 mg dreimal täglich für 10 Tage. Colchicin 0,6 mg p.o. 2-mal täglich oder 1-mal täglich, je nach Verträglichkeit für 90 Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: Allopurinol
Arzneimittel: Allopurinol

Allopurinol 300 mg p.o. einmal täglich für 30 Tage.

Indomethacin 50 mg dreimal täglich für 10 Tage. Colchicin 0,6 mg p.o. 2-mal täglich oder 1-mal täglich, je nach Verträglichkeit für 90 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Schmerzwerte und Rezidivrate.
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Behandlung

Täglicher Schmerz, gemessen auf einer visuellen Analogskala über 10 Tage nach Beginn der Behandlung.

Der Patient berichtete über Gichtrezidive über einen Zeitraum von 30 Tagen
30 Tage nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedimentationsraten und C-reaktives Protein bei den Besuchen nach 0, 3, 10 und 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Der Rückgang von ESR und CRP wurde als Bestätigung der Angriffslösung gemessen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas H Taylor, MD, White River Junction VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPHS #16820

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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