Iniciação de Alopurinol no Primeiro Contato Médico para Ataques Agudos de Gota
Terapia para Gota Aguda: O Uso Inicial de Alopurinol Duração do Efeito e/ou Taxa de Recorrência de Ataques Agudos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: Ensaio randomizado, controlado por placebo, duplo-cego. Cenário: Ambulatórios, Centro Médico de Assuntos de Veteranos de White River Junction.
Pacientes: 57 homens com ataque agudo de gota comprovado por cristal, no primeiro contato médico e dentro de 7 dias de início.
Intervenção: Os indivíduos foram randomizados para receber alopurinol 300mg diariamente ou placebo correspondente por 10 dias. Todos os pacientes receberam indometacina 50mg TID por 10 dias, dose profilática de colchicina 0,6mg BID por 90 dias e alopurinol aberto a partir do dia 11.
Medições: Os resultados primários foram dor relatada pelo paciente na escala visual analógica (VAS) para a articulação primária e exacerbações auto relatadas em qualquer articulação nos dias 1-30. Os endpoints secundários incluíram urato, taxas de sedimentação, níveis de proteína C-reativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- White River Junction VA Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro contato médico para ataque agudo de gota.
- Critérios ACR para ataque agudo de gota
- Cristal comprovado por artrocentese no dia da inscrição
- gota primária
Critério de exclusão:
- gota secundária
- gota tofácea
- Tratamento prévio com esteroides, colchicina ou ácido úrico nos últimos 6 meses.
- CHF não controlada
- angina instável
- Insuficiência renal (entrada CREAT > 1,3)
- Terapia anticoagulante
- Terapia imunossupressora ou quimioterapia nos últimos 6 meses
- Gravidez; OU
- Alergia conhecida a AINEs, colchicina ou alopurinol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo comprimido QD por 10 dias, seguido por alopurinol tardio 300mg po QD dias 11-30. Indometacina 50mg TID por 10 dias. Colchicina 0,6mg VO Bid ou QD, conforme tolerado por 90 dias. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Alopurinol
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Alopurinol 300mg VO QD por 30 dias. Indometacina 50mg TID por 10 dias. Colchicina 0,6mg VO Bid ou QD, conforme tolerado por 90 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores diários de dor e taxa de ataque de recorrência.
Prazo: 30 dias após o início do tratamento
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Dor diária medida em uma escala analógica visual durante 10 dias após o início do tratamento. Paciente relatou recidivas de gota em 30 dias |
30 dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de sedimentação e proteína C reativa nas visitas de 0, 3, 10 e 30 dias
Prazo: 30 dias
|
A queda na ESR e na PCR foi medida como confirmação da resolução do ataque
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas H Taylor, MD, White River Junction VA Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Gota
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Supressores de Gota
- Alopurinol
Outros números de identificação do estudo
- CPHS #16820
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