- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01312883
Moeders vermijden depressie door middel van empowerment-interventieonderzoek (MADE IT)
Centrum voor het bereiken en behouden van een betere gezondheid in Harlem: voorlichting aan patiënten om postpartumdepressieve symptomen bij minderheidsvrouwen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartumdepressie (PPD) is een aandoening die veel vrouwen treft na de bevalling. Tot 50% van de moeders kan depressieve symptomen ervaren na de bevalling, en tot 25% van hen ontwikkelt een depressieve stoornis. Sommige situationele factoren waardoor moeders risico lopen op PPD, kunnen worden gewijzigd of geminimaliseerd, waaronder sociale steun, de efficiëntie van de moeder bij het omgaan met situationele stress en leed door lichamelijke symptomen. Door moeders voor te bereiden op het identificeren van mogelijke situationele triggers van depressieve symptomen, het verbeteren van hun postpartum zelfmanagementvaardigheden en hen toegang te geven tot de juiste sociale en gezondheidszorgbronnen, kan worden voorkomen dat ze een ernstige depressie ontwikkelen. Deze studie zal de werkzaamheid testen van een korte interventie die tot doel heeft PPD te voorkomen door moeders voor te bereiden op het omgaan met stressvolle triggers en depressieve symptomen.
Deze studie duurt 6 maanden. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel de gebruikelijke behandeling ofwel de gedragseducatie-interventie te krijgen. De interventie bestaat uit twee delen. Eerst zullen de deelnemers na de bevalling en terwijl ze nog in het ziekenhuis zijn, een voorlichtingssessie met een maatschappelijk werker volgen en schriftelijk materiaal over PPD ontvangen. Vervolgens, 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis, krijgen de deelnemers een telefoontje van de maatschappelijk werker, die een behoefteonderzoek zal uitvoeren om de fysieke en emotionele gezondheid van de deelnemers aan te pakken. Als een deelnemer stress ervaart, zal de maatschappelijk werker haar doorverwijzen naar de juiste middelen en haar zelfmanagementvaardigheden versterken. Alle deelnemers ontvangen per post een lijst met bronnen voor de gemeenschap en het ziekenhuis.
Studiebeoordelingen vinden plaats op 3 weken, 3 maanden en 6 maanden na ingang van de studie. Op deze punten vullen deelnemers een enquête van 20 minuten in met een onderzoeksassistent over hun gezondheid, stemming en demografische basisinformatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt op de kraamafdeling van het Mount Sinai Hospital
- Baby heeft een geboortegewicht groter dan of gelijk aan 2.500 gram
- Baby heeft een 5-minuten Apgar-score groter dan of gelijk aan 7
- Identificeert zichzelf als Zwart/Afro-Amerikaans of Hispanic/Latina; Blank of een andere minderheid dan Zwart/Afro-Amerikaans of Hispanic/Latina zal worden doorverwezen naar een parallel onderzoek met hetzelfde protocol in het Mount Sinai Hospital
- Spreekt Engels of Spaans
- Heeft een werkende telefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers ontvangen standaard postpartum-voorlichtings- en ontslagmaterialen die door het ziekenhuis worden verstrekt en een lijst met gemeenschaps- en internetbronnen per post.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Gedragsonderwijs
Deelnemers ontvangen per post gedragseducatie over postpartumdepressie en een lijst met gemeenschaps- en internetbronnen.
|
Een voorlichtingssessie met een maatschappelijk werker in het ziekenhuis, verstrekking van een educatief pamflet en een overzichtsblad voor de partner, een behoefteanalyse door de maatschappelijk werker 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis, en aanvullende patiënteneducatie en versterking van zelfmanagementvaardigheden, indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is het evalueren van de effectiviteit in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een voorlichtingsinterventie voor patiënten om depressieve symptomen bij zwarte en Latijns-Amerikaanse postpartumvrouwen te verminderen.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Gemeten bij baseline
|
|
De primaire uitkomstmaat is het evalueren van de effectiviteit in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een voorlichtingsinterventie voor patiënten om depressieve symptomen bij zwarte en Latijns-Amerikaanse postpartumvrouwen te verminderen.
Tijdsspanne: Gemeten 3 weken na de bevalling
|
Gemeten 3 weken na de bevalling
|
|
De primaire uitkomstmaat is het evalueren van de effectiviteit in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een voorlichtingsinterventie voor patiënten om depressieve symptomen bij zwarte en Latijns-Amerikaanse postpartumvrouwen te verminderen.
Tijdsspanne: Gemeten op 3 maanden na de bevalling
|
Gemeten op 3 maanden na de bevalling
|
|
De primaire uitkomstmaat is het evalueren van de effectiviteit in een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een voorlichtingsinterventie voor patiënten om depressieve symptomen bij zwarte en Latijns-Amerikaanse postpartumvrouwen te verminderen.
Tijdsspanne: Gemeten op 6 maanden na de bevalling
|
Gemeten op 6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voortzettingspercentage borstvoeding en fysiek functioneren
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 3 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Gemeten bij baseline en na 3 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth A Howell, MD, MPP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bodnar-Deren S, Klipstein K, Fersh M, Shemesh E, Howell EA. Suicidal Ideation During the Postpartum Period. J Womens Health (Larchmt). 2016 Dec;25(12):1219-1224. doi: 10.1089/jwh.2015.5346. Epub 2016 May 26.
- Balbierz A, Bodnar-Deren S, Wang JJ, Howell EA. Maternal depressive symptoms and parenting practices 3-months postpartum. Matern Child Health J. 2015 Jun;19(6):1212-9. doi: 10.1007/s10995-014-1625-6.
- Howell EA, Bodnar-Deren S, Balbierz A, Parides M, Bickell N. An intervention to extend breastfeeding among black and Latina mothers after delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):239.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.028. Epub 2013 Nov 18.
- Negron R, Martin A, Almog M, Balbierz A, Howell EA. Social support during the postpartum period: mothers' views on needs, expectations, and mobilization of support. Matern Child Health J. 2013 May;17(4):616-23. doi: 10.1007/s10995-012-1037-4.
- Howell EA, Balbierz A, Wang J, Parides M, Zlotnick C, Leventhal H. Reducing postpartum depressive symptoms among black and Latina mothers: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):942-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250ba48.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2P60MD000270-06 (NIH)
- P60MD000270 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .