- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01312883
Matky se vyhýbají depresi prostřednictvím zmocnění intervenční studie (MADE IT)
Centrum pro dosažení a udržení zlepšeného zdraví v Harlemu: Vzdělávání pacientů ke snížení příznaků poporodní deprese u žen z menšin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní deprese (PPD) je onemocnění, které postihuje mnoho žen po porodu. Až 50 % matek může po porodu pociťovat nějaké depresivní příznaky a až u 25 % z nich se rozvine velká depresivní porucha. Některé situační faktory, které vystavují matky riziku PPD, mohou být změněny nebo minimalizovány, včetně sociální podpory, efektivnosti matky při zvládání situačního stresu a úzkosti z fyzických symptomů. Příprava matek na identifikaci potenciálních situačních spouštěčů depresivních příznaků, zlepšení jejich schopností poporodní sebekontroly a poskytnutí přístupu ke správným sociálním a zdravotním zdrojům u nich může zabránit rozvoji těžké deprese. Tato studie otestuje účinnost krátké intervence, která má za cíl zabránit PPD tím, že připraví matky na to, aby se vypořádaly se stresovými spouštěči a depresivními symptomy.
Tato studie bude trvat 6 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby podstoupili buď léčbu jako obvykle, nebo behaviorální výchovnou intervenci. Intervence bude mít dvě části. Nejprve po porodu a ještě v nemocnici účastníci absolvují edukační sezení se sociálním pracovníkem a obdrží písemné materiály o PPD. Poté, 2 týdny po propuštění z nemocnice, obdrží účastníci hovor od sociálního pracovníka, který provede posouzení potřeb, které se týká fyzického a emocionálního zdraví účastníků. Pokud účastník zažívá úzkost, sociální pracovník ji odkáže na vhodné zdroje a posílí dovednosti sebeřízení. Všichni účastníci obdrží seznam komunitních a nemocničních zdrojů poštou.
Hodnocení studie bude probíhat 3 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po vstupu do studie. V těchto bodech účastníci vyplní 20minutový průzkum s výzkumným asistentem o svém zdraví, náladě a základních demografických informacích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na porodní jednotce v nemocnici Mount Sinai
- Dítě má porodní hmotnost větší nebo rovnou 2 500 gramům
- Kojenec má 5minutové skóre Apgar větší nebo rovné 7
- Sebeidentifikuje se jako černoch/Afroameričan nebo Hispánec/Latina; Bílá nebo jiná menšina než černoch/afroameričan nebo hispán/latina bude postoupena do paralelní studie se stejným protokolem v nemocnici Mount Sinai
- Mluví anglicky nebo španělsky
- Má funkční telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
Účastníci obdrží standardní poporodní vzdělávací a propouštěcí materiály poskytnuté nemocnicí a seznam komunitních a internetových zdrojů poštou.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výchova k chování
Účastníci obdrží behaviorální vzdělávání o poporodní depresi a seznam komunitních a internetových zdrojů poštou.
|
Jedno edukační sezení se sociálním pracovníkem v nemocnici, poskytnutí edukační brožury a souhrnného listu pro partnera, posouzení potřeb sociálním pracovníkem 2 týdny po propuštění z nemocnice a další edukace pacienta a posílení dovedností sebeřízení podle potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem je vyhodnocení účinnosti v randomizované kontrolované studii intervence edukace pacientů ke snížení symptomů deprese u černošských a hispánských žen po porodu.
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Měřeno na základní linii
|
|
Primárním výstupním měřítkem je vyhodnocení účinnosti v randomizované kontrolované studii intervence edukace pacientů ke snížení symptomů deprese u černošských a hispánských žen po porodu.
Časové okno: Měřeno 3 týdny po porodu
|
Měřeno 3 týdny po porodu
|
|
Primárním výstupním měřítkem je vyhodnocení účinnosti v randomizované kontrolované studii intervence edukace pacientů ke snížení symptomů deprese u černošských a hispánských žen po porodu.
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po porodu
|
Měřeno 3 měsíce po porodu
|
|
Primárním výstupním měřítkem je vyhodnocení účinnosti v randomizované kontrolované studii intervence edukace pacientů ke snížení symptomů deprese u černošských a hispánských žen po porodu.
Časové okno: Měřeno 6 měsíců po porodu
|
Měřeno 6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra pokračování v kojení a fyzické fungování
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
Měřeno na začátku a po 3 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Howell, MD, MPP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bodnar-Deren S, Klipstein K, Fersh M, Shemesh E, Howell EA. Suicidal Ideation During the Postpartum Period. J Womens Health (Larchmt). 2016 Dec;25(12):1219-1224. doi: 10.1089/jwh.2015.5346. Epub 2016 May 26.
- Balbierz A, Bodnar-Deren S, Wang JJ, Howell EA. Maternal depressive symptoms and parenting practices 3-months postpartum. Matern Child Health J. 2015 Jun;19(6):1212-9. doi: 10.1007/s10995-014-1625-6.
- Howell EA, Bodnar-Deren S, Balbierz A, Parides M, Bickell N. An intervention to extend breastfeeding among black and Latina mothers after delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):239.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.028. Epub 2013 Nov 18.
- Negron R, Martin A, Almog M, Balbierz A, Howell EA. Social support during the postpartum period: mothers' views on needs, expectations, and mobilization of support. Matern Child Health J. 2013 May;17(4):616-23. doi: 10.1007/s10995-012-1037-4.
- Howell EA, Balbierz A, Wang J, Parides M, Zlotnick C, Leventhal H. Reducing postpartum depressive symptoms among black and Latina mothers: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):942-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250ba48.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2P60MD000270-06 (NIH)
- P60MD000270 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální výchovná intervence
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Daisy LeZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Screening rakoviny děložního čípku | HPV
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy