- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01312883
Matki unikające depresji poprzez próbę interwencji wzmacniającej (MADE IT)
Centrum osiągania i utrzymywania poprawy zdrowia w Harlemie: Edukacja pacjentów w celu zmniejszenia objawów depresji poporodowej wśród kobiet należących do mniejszości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Depresja poporodowa (PPD) to zaburzenie, które dotyka wiele kobiet po porodzie. Do 50% matek może odczuwać objawy depresji po porodzie, a u 25% z nich rozwinie się duże zaburzenie depresyjne. Niektóre czynniki sytuacyjne, które narażają matki na PPD, mogą zostać zmienione lub zminimalizowane, w tym wsparcie społeczne, skuteczność matki w radzeniu sobie ze stresem sytuacyjnym i stres związany z objawami fizycznymi. Przygotowanie matek do identyfikacji potencjalnych sytuacyjnych wyzwalaczy objawów depresyjnych, doskonalenie ich umiejętności samokontroli poporodowej oraz zapewnienie im dostępu do odpowiednich zasobów socjalnych i zdrowotnych może uchronić je przed rozwojem dużej depresji. To badanie przetestuje skuteczność krótkiej interwencji, której celem jest zapobieganie PPD poprzez przygotowanie matek do radzenia sobie ze stresującymi wyzwalaczami i objawami depresyjnymi.
To badanie potrwa 6 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia w zwykły sposób lub do interwencji edukacyjnej behawioralnej. Interwencja będzie składać się z dwóch części. W pierwszej kolejności, po porodzie i jeszcze w szpitalu, uczestniczki przejdą sesję edukacyjną z pracownikiem socjalnym i otrzymają pisemne materiały na temat PPD. Następnie, 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala, uczestnicy otrzymają telefon od pracownika socjalnego, który przeprowadzi ocenę potrzeb uwzględniającą stan zdrowia fizycznego i emocjonalnego uczestników. Jeśli uczestniczka doświadcza dystresu, pracownik socjalny skieruje ją do odpowiednich zasobów i wzmocni umiejętności samozarządzania. Wszyscy uczestnicy otrzymają pocztą listę zasobów społeczności i szpitala.
Oceny udziału w badaniu będą przeprowadzane po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia badania. W tych punktach uczestnicy wypełnią 20-minutową ankietę z asystentem badawczym na temat ich zdrowia, nastroju i podstawowych informacji demograficznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka na oddziale położniczym szpitala Mount Sinai
- Niemowlę ma masę urodzeniową większą lub równą 2500 gramów
- Niemowlę ma 5-minutowy wynik w skali Apgar większy lub równy 7
- Określa się jako czarnoskóry/Afroamerykanin lub Latynos/Latynos; Osoby rasy białej lub mniejszości innej niż czarnoskórzy/Afroamerykanie lub Latynosi/Latynosi zostaną skierowani do równoległego badania z tym samym protokołem w szpitalu Mount Sinai
- Mówi po angielsku lub hiszpańsku
- Posiada działający telefon
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają pocztą standardowe materiały dotyczące edukacji poporodowej i wypisu ze szpitala oraz listę zasobów społecznych i internetowych.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Edukacja behawioralna
Uczestnicy otrzymają drogą mailową edukację behawioralną dotyczącą depresji poporodowej oraz listę zasobów społecznych i internetowych.
|
Jedna sesja edukacyjna z pracownikiem socjalnym podczas pobytu w szpitalu, dostarczenie broszury edukacyjnej i arkusza podsumowującego dla partnera, ocena potrzeb przez pracownika socjalnego 2 tygodnie po wypisie ze szpitala oraz dodatkowa edukacja pacjenta i wzmocnienie umiejętności samoobsługi, w razie potrzeby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest ocena skuteczności w randomizowanym kontrolowanym badaniu interwencji edukacyjnej pacjenta w celu zmniejszenia objawów depresyjnych wśród czarnych i latynoskich kobiet po porodzie.
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Podstawową miarą wyniku jest ocena skuteczności w randomizowanym kontrolowanym badaniu interwencji edukacyjnej pacjenta w celu zmniejszenia objawów depresyjnych wśród czarnych i latynoskich kobiet po porodzie.
Ramy czasowe: Mierzone 3 tygodnie po porodzie
|
Mierzone 3 tygodnie po porodzie
|
|
Podstawową miarą wyniku jest ocena skuteczności w randomizowanym kontrolowanym badaniu interwencji edukacyjnej pacjenta w celu zmniejszenia objawów depresyjnych wśród czarnych i latynoskich kobiet po porodzie.
Ramy czasowe: Mierzone 3 miesiące po porodzie
|
Mierzone 3 miesiące po porodzie
|
|
Podstawową miarą wyniku jest ocena skuteczności w randomizowanym kontrolowanym badaniu interwencji edukacyjnej pacjenta w celu zmniejszenia objawów depresyjnych wśród czarnych i latynoskich kobiet po porodzie.
Ramy czasowe: Mierzone 6 miesięcy po porodzie
|
Mierzone 6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik kontynuacji karmienia piersią i funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Mierzone na początku badania i po 3 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth A Howell, MD, MPP, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bodnar-Deren S, Klipstein K, Fersh M, Shemesh E, Howell EA. Suicidal Ideation During the Postpartum Period. J Womens Health (Larchmt). 2016 Dec;25(12):1219-1224. doi: 10.1089/jwh.2015.5346. Epub 2016 May 26.
- Balbierz A, Bodnar-Deren S, Wang JJ, Howell EA. Maternal depressive symptoms and parenting practices 3-months postpartum. Matern Child Health J. 2015 Jun;19(6):1212-9. doi: 10.1007/s10995-014-1625-6.
- Howell EA, Bodnar-Deren S, Balbierz A, Parides M, Bickell N. An intervention to extend breastfeeding among black and Latina mothers after delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):239.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2013.11.028. Epub 2013 Nov 18.
- Negron R, Martin A, Almog M, Balbierz A, Howell EA. Social support during the postpartum period: mothers' views on needs, expectations, and mobilization of support. Matern Child Health J. 2013 May;17(4):616-23. doi: 10.1007/s10995-012-1037-4.
- Howell EA, Balbierz A, Wang J, Parides M, Zlotnick C, Leventhal H. Reducing postpartum depressive symptoms among black and Latina mothers: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):942-9. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250ba48.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2P60MD000270-06 (NIH)
- P60MD000270 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja edukacji behawioralnej
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)