Celreacties op IFN-gamma
4 maart 2013 bijgewerkt door: Rockefeller University
Cellulaire reacties op intradermale gamma (IFN-gamma) bij normale en psoriatische patiënten
IFN-gamma speelt een centrale rol bij de ontwikkeling van psoriasislaesies, waarbij verschillende cellulaire processen in de huid betrokken kunnen zijn.
Dendritische cellen zijn belangrijke cellen bij het aansturen van ontstekingen bij psoriasis door de inductie van T-cellen die IL-17 produceren bij psoriasis.
Het injecteren van IFN-g in de huid kan het aantal T-cellen verhogen en ook inflammatoire DC's die cytokines produceren die betrokken zijn bij de productie van IL-17.
De onderzoekers veronderstellen dus dat de dendritische cellen die in de huid aanwezig zijn na IFN-g-injectie IL-17-producerende T-cellen polariseren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Rockefeller University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Normale vrijwilligers zonder bewijs van huidziekte OF diagnose van plaque-type psoriasis gedurende ten minste 6 maanden
- 18 jaar of ouder
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden of voor mannen van wie de partner zwanger kan worden, de bereidheid om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer het gebruik van een condoom; onthouding; gebruik door seksuele partner van orale implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva, spiraaltje, vrouwencondoom, pessarium met zaaddodend middel, pessarium; of een onvruchtbare seksuele partner
Uitsluitingscriteria:
- Guttate, erytrodermische of pustuleuze psoriasis als enige of overheersende vorm van psoriasis
- Klinisch significante opflakkering van psoriasis tijdens de screening of op de eerste behandelingsdag
- Overgevoeligheid voor IFN-g of E. coli-derivaten
- Reeds bestaande, ongecontroleerde myelosuppressie, hartziekte, convulsies, verminderde werking van het centrale zenuwstelsel of multiple sclerose
- Geschiedenis van maligniteiten, klinisch significante nierinsufficiëntie, slecht gecontroleerde medische aandoeningen die de risico's zouden verhogen
- Aanwezigheid van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, inclusief lymfoproliferatieve aandoeningen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van volledig verdwenen basaalcel- of plaveiselcelkanker kunnen worden ingeschreven.
- Zwangerschap of borstvoeding. Aangezien het risico van IFN-g tijdens de zwangerschap onbekend is, zullen zwangere vrouwen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen na blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie van dendritische cellen van IFNg-geïnjecteerde huid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een assay uitvoeren met dendritische cellen uit de biopsie als stimulatorcellen en T-cellen als responders.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flowcytometrie-analyse van circulerende leukocytenpopulaties
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Oppervlaktefenotype en intracellulaire cytokinekleuring zullen worden uitgevoerd om te bepalen of een enkele dosis IFNg het circulerend leukocytenfenotype verandert.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Lowes, MD, The Rockefeller University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MLO-0717
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .