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Respuestas celulares a IFN-gamma

4 de marzo de 2013 actualizado por: Rockefeller University

Respuestas celulares a gamma intradérmica (IFN-gamma) en pacientes normales y psoriásicos

El IFN-gamma es un actor central en el desarrollo de las lesiones de psoriasis, que pueden estar involucradas en una variedad de procesos celulares en la piel. Las células dendríticas son células importantes en la conducción de la inflamación en la psoriasis a través de la inducción de células T que producen IL-17 en la psoriasis. Inyectar IFN-g en la piel puede aumentar la cantidad de células T y también las DC inflamatorias que producen citoquinas involucradas en la producción de IL-17. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que las células dendríticas presentes en la piel después de la inyección de IFN-g polarizan las células T productoras de IL-17.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Rockefeller University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Voluntarios normales sin evidencia de enfermedad de la piel O diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 6 meses
  • 18 años de edad o más
  • Para mujeres en edad fértil o en hombres cuyas parejas pueden quedar embarazadas, voluntad de usar un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo durante la duración del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen el uso de un condón; abstinencia; uso por parte de la pareja sexual de anticonceptivos orales implantables o inyectables, DIU, condón femenino, diafragma con espermicida, capuchón cervical; o una pareja sexual estéril

Criterio de exclusión:

  • Psoriasis en gotas, eritrodérmica o pustulosa como forma única o predominante de psoriasis
  • Brote de psoriasis clínicamente significativo durante la selección o en el primer día de tratamiento
  • Hipersensibilidad a IFN-g o derivados de E. coli
  • Mielosupresión preexistente no controlada, enfermedad cardíaca, trastornos convulsivos, función comprometida del sistema nervioso central o esclerosis múltiple
  • Antecedentes de malignidad, insuficiencia renal clínicamente significativa, condiciones médicas mal controladas que aumentarían los riesgos
  • Presencia de malignidad en los últimos 5 años, incluidos los trastornos linfoproliferativos. Se pueden inscribir sujetos con antecedentes de cáncer de piel de células basales o de células escamosas completamente resuelto.
  • Embarazo o lactancia. Como se desconoce el riesgo de IFN-g en el embarazo, las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio.
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto después de la exposición al fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de las células dendríticas de la piel inyectada con IFNg
Periodo de tiempo: 6 meses
Realizar un ensayo utilizando células dendríticas de la biopsia como células estimuladoras y células T como respondedoras.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de citometría de flujo de poblaciones de leucocitos circulantes
Periodo de tiempo: 9 meses
El fenotipo de superficie y la tinción de citoquinas intracelulares se realizarán para determinar si una sola dosis de IFNg altera el fenotipo de los leucocitos circulantes.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rockefeller University

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Lowes, MD, The Rockefeller University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MLO-0717

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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