- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00792493
Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid met meerdere oplopende doses van ORM-12741
23 september 2009 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma
Fase I veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie met meerdere oplopende doses van ORM-12741
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende meerdere doses ORM-12741 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouffach, Frankrijk
- Forenap Pharma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid vastgesteld door gedetailleerde medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Mannen tussen de 18 en 45 jaar
- Body mass index (BMI) tussen 18-30 kg/m2
- Gewicht 55-90kg
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonaire, metabolisch-endocriene, neurologische, urogenitale of psychiatrische aandoeningen
- Elke aandoening die een regelmatige gelijktijdige behandeling vereist, waaronder kruidenproducten, of die waarschijnlijk een gelijktijdige behandeling nodig heeft tijdens het onderzoek
- Gevoeligheid voor ernstige allergische reacties
- Regelmatig gebruik van meer dan 14 eenheden alcohol per week
- Huidig gebruik van nicotinehoudende producten meer dan 5 sigaretten of equivalent/dag
- Het niet kunnen afzien van het gebruik van nicotinehoudende producten tijdens het verblijf in het studiecentrum
- Onvermogen om af te zien van het nuttigen van cafeïnehoudende dranken tijdens het verblijf in het studiecentrum
- Bloeddonatie of verlies van een aanzienlijke hoeveelheid bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Abnormale bevinding in ECG, vitale functies, laboratoriumtests of lichamelijk onderzoek
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Wisselend panel meervoudige dosisescalatie
|
Experimenteel: ORM-12741
|
Wisselend panel meervoudige dosisescalatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheidsmaatregelen, d.w.z. beoordeling van bijwerkingen, vitale functies, ECG, veiligheidslaboratoriumwaarden
Tijdsspanne: over een maand
|
over een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 12 dagen per periode
|
12 dagen per periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Déborah Metzger, Medical Doctor, Forenap Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3098002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op ORM-12741
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooid
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooid
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooid
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooid
-
Orion Corporation, Orion PharmaJanssen PharmaceuticalsVoltooidZiekte van AlzheimerFinland
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooid
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooidGezonde mannelijke vrijwilligersNederland
-
Orion Corporation, Orion PharmaVoltooid
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Orion Corporation, Orion PharmaVoltooidGezonde vrijwilligerZuid-Afrika