- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01329003
Pathways voor DNA-schade bij werknemers die zijn blootgesteld aan silica (Caesar Stone)
Silicose is een bekende beroepsziekte die wordt veroorzaakt door vrij kristallijn silica (siliciumdioxide) en wordt gekenmerkt door ontsteking en longfibrose. Er zijn cumulatieve bewijzen dat blootstelling aan Caesar-steen (kwartsoppervlakteproducten die zijn vervaardigd uit tot 93% kwarts, polymeerharsen en pigmenten) bijzonder gevaarlijk is voor blootgestelde werknemers.
Doelen: de correlatie onderzoeken tussen ziekte en blootstelling aan Caesarsteen en genetische verschillen met betrekking tot genen die betrokken zijn bij oxidatieve stress om genetische gevoeligheid te begrijpen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is een substudie van de studie "DNA-schade biomarkers om gezondheidsstoornissen te monitoren en vroegtijdig op te sporen bij werknemers die zijn blootgesteld aan Silica (Caesar Stone)". Studiedeelnemers zouden gedurende twee jaar van de studie worden aangeworven. Ze zullen worden gevraagd om naar een enkel bezoek te komen in het Longlaboratorium van het Tel Aviv Medical Center. Tijdens de bijeenkomst krijgen de deelnemers een precieze uitleg over de tests die ze zullen uitvoeren en zullen ze na ondertekening van de geïnformeerde toestemming de volgende tests uitvoeren:
- Geïnduceerd sputum (IS)
- Uitgeademde adem condensaat
- Longfunctietesten (PFT's)
- Deelnemers wordt gevraagd een beroepsvragenlijst in te vullen
Genetische studies (DNA) zullen worden uitgevoerd van perifere bloedmonsters (20 ml) om verschillen in Heme-oxygenase 1 (HO-1)-gensequentiebepaling te bestuderen tussen deelnemers met bewijzen van klinisch duidelijke silicose volgens de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ ERS) richtlijnen en deelnemers zonder bewijs van klinisch duidelijke silicose. DNA-monsters zullen worden verkregen en gecodeerd op dezelfde dag van een deelnemersbezoek en na het verzamelen van een redelijke hoeveelheid monsters zal onderzoek van genen van belang worden gedaan. de voltooiing van gegevensverzameling en laboratoriumtests.
Elk monster krijgt een specifieke code om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen. Bloedmonsters, testresultaten en de codesleutel zullen op verschillende plaatsen worden bewaard en slechts weinig onderzoeksmedewerkers zullen toegang hebben tot genetische informatie. Werkgevers of andere personen die niet tot het onderzoekspersoneel behoren, hebben in ieder geval geen toegang tot deze informatie. In deze studie is genetische analyse niet gekoppeld aan geslacht, nationaliteit of enig ander sociaal kenmerk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Pulmonary Laboratory of Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- 18-70 jaar oud
- Ten minste zes maanden professionele blootstelling aan Caesarsteen
Uitsluitingscriteria:
- Andere beroepsmatige blootstelling (elk soort lassen)
- Chronische obstructieve longziekte (COPD), tuberculose, astma, auto-immuunziekte bij gezonde blootgestelde werknemers
- Interstitiële longziekte bij blootgestelde werknemers met klinisch goedgekeurde silicose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
blootgestelde werknemers
Ten minste zes maanden beroepsmatige blootstelling aan Caesarsteen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewijs van klinisch duidelijke silicose volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
Tijdsspanne: op een dag
|
|
op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in sequentiebepaling van het Heme-oxygenase 1 (HO-1)-gen
Tijdsspanne: op een dag
|
Genetische studies (DNA) zullen worden uitgevoerd op basis van perifere bloedmonsters (20 ml) om verschillen in Heme-oxygenase 1 (HO-1)-gensequentiebepaling te bestuderen tussen deelnemers met bewijzen van klinisch duidelijke silicose volgens de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ ERS) richtlijnen en deelnemers zonder bewijs van klinisch duidelijke silicose
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-11-YS-620-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .