Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathways voor DNA-schade bij werknemers die zijn blootgesteld aan silica (Caesar Stone)

1 april 2011 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Silicose is een bekende beroepsziekte die wordt veroorzaakt door vrij kristallijn silica (siliciumdioxide) en wordt gekenmerkt door ontsteking en longfibrose. Er zijn cumulatieve bewijzen dat blootstelling aan Caesar-steen (kwartsoppervlakteproducten die zijn vervaardigd uit tot 93% kwarts, polymeerharsen en pigmenten) bijzonder gevaarlijk is voor blootgestelde werknemers.

Doelen: de correlatie onderzoeken tussen ziekte en blootstelling aan Caesarsteen en genetische verschillen met betrekking tot genen die betrokken zijn bij oxidatieve stress om genetische gevoeligheid te begrijpen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is een substudie van de studie "DNA-schade biomarkers om gezondheidsstoornissen te monitoren en vroegtijdig op te sporen bij werknemers die zijn blootgesteld aan Silica (Caesar Stone)". Studiedeelnemers zouden gedurende twee jaar van de studie worden aangeworven. Ze zullen worden gevraagd om naar een enkel bezoek te komen in het Longlaboratorium van het Tel Aviv Medical Center. Tijdens de bijeenkomst krijgen de deelnemers een precieze uitleg over de tests die ze zullen uitvoeren en zullen ze na ondertekening van de geïnformeerde toestemming de volgende tests uitvoeren:

  1. Geïnduceerd sputum (IS)
  2. Uitgeademde adem condensaat
  3. Longfunctietesten (PFT's)
  4. Deelnemers wordt gevraagd een beroepsvragenlijst in te vullen

Genetische studies (DNA) zullen worden uitgevoerd van perifere bloedmonsters (20 ml) om verschillen in Heme-oxygenase 1 (HO-1)-gensequentiebepaling te bestuderen tussen deelnemers met bewijzen van klinisch duidelijke silicose volgens de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ ERS) richtlijnen en deelnemers zonder bewijs van klinisch duidelijke silicose. DNA-monsters zullen worden verkregen en gecodeerd op dezelfde dag van een deelnemersbezoek en na het verzamelen van een redelijke hoeveelheid monsters zal onderzoek van genen van belang worden gedaan. de voltooiing van gegevensverzameling en laboratoriumtests.

Elk monster krijgt een specifieke code om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen. Bloedmonsters, testresultaten en de codesleutel zullen op verschillende plaatsen worden bewaard en slechts weinig onderzoeksmedewerkers zullen toegang hebben tot genetische informatie. Werkgevers of andere personen die niet tot het onderzoekspersoneel behoren, hebben in ieder geval geen toegang tot deze informatie. In deze studie is genetische analyse niet gekoppeld aan geslacht, nationaliteit of enig ander sociaal kenmerk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • Pulmonary Laboratory of Tel Aviv Sourasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ten minste zes maanden beroepsmatige blootstelling aan Caesarsteen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannelijk
  2. 18-70 jaar oud
  3. Ten minste zes maanden professionele blootstelling aan Caesarsteen

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere beroepsmatige blootstelling (elk soort lassen)
  2. Chronische obstructieve longziekte (COPD), tuberculose, astma, auto-immuunziekte bij gezonde blootgestelde werknemers
  3. Interstitiële longziekte bij blootgestelde werknemers met klinisch goedgekeurde silicose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
blootgestelde werknemers
Ten minste zes maanden beroepsmatige blootstelling aan Caesarsteen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van klinisch duidelijke silicose volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
Tijdsspanne: op een dag
  1. Arbeidsgeneeskundig onderzoek
  2. Longfunctietesten (PFT's): De meting wordt uitgevoerd met behulp van standaardprotocollen volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). Inclusief longdiffusietesten
  3. Computertomografie (CT) -test indien nodig
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in sequentiebepaling van het Heme-oxygenase 1 (HO-1)-gen
Tijdsspanne: op een dag
Genetische studies (DNA) zullen worden uitgevoerd op basis van perifere bloedmonsters (20 ml) om verschillen in Heme-oxygenase 1 (HO-1)-gensequentiebepaling te bestuderen tussen deelnemers met bewijzen van klinisch duidelijke silicose volgens de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ ERS) richtlijnen en deelnemers zonder bewijs van klinisch duidelijke silicose
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-11-YS-620-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren