- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01329003
DNS-károsodási útvonalak szilícium-dioxidnak (Caesar Stone) kitett dolgozókban
A szilikózis egy jól ismert foglalkozási megbetegedés, amelyet a szabad kristályos szilícium-dioxid (szilícium-dioxid) okoz, és gyulladás és tüdőfibrózis jellemzi. Halmozott bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a Caesar-kőnek (akár 93%-ban kvarcból készült kvarc felületi termékek, polimer gyanták és pigmentek) való kitettség különösen veszélyes a kitett munkavállalókra.
Célok: Megvizsgálni a betegség és a Caesar-kőnek való kitettség közötti összefüggést, valamint az oxidatív stresszben szerepet játszó gének genetikai különbségeit, hogy megértsük a genetikai érzékenységet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy altanulmány a "DNS-károsodás biomarkereinek a szilícium-dioxidnak (Caesar Stone) kitett munkavállalók egészségkárosodásának nyomon követésére és korai kimutatására" című tanulmányról. A vizsgálatban résztvevőket a vizsgálat két éve alatt toborozzák. Megkérik őket, hogy jöjjenek el egyszeri látogatásra a Tel Aviv Medical Center tüdőlaboratóriumában. A megbeszélés során a résztvevők pontos magyarázatot kapnak az általuk elvégzendő tesztekről, majd a beleegyező nyilatkozat aláírása után az alábbi teszteket végzik el:
- Indukált köpet (IS)
- Kilélegzett levegő kondenzátum
- Tüdőfunkciós tesztek (PFT)
- A résztvevőket felkérik a foglalkozási kérdőív kitöltésére
Genetikai vizsgálatokat (DNS) végeznek perifériás vérmintákból (20 ml), hogy megvizsgálják a hem oxigenáz 1 (HO-1) gén szekvenálásában mutatkozó különbségeket a klinikailag határozott szilikózisra utaló résztvevők között az American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/) szerint. ERS) irányelvei és a résztvevők klinikailag határozott szilikózisra utaló jelek nélkül. A DNS-mintákat a résztvevő látogatásának napján veszik és kódolják, majd az ésszerű mennyiségű minta gyűjtése után elvégzik az érdeklődésre számot tartó gének vizsgálatát. Az adatok elemzése azután történik az adatgyűjtés és a laboratóriumi vizsgálatok elvégzése.
Minden minta egyedi kódot kap a résztvevők titkosságának védelme érdekében. A vérmintákat, a vizsgálati eredményeket és a kódkulcsot különböző helyeken tárolják, és csak kevés kutató férhet hozzá a genetikai információkhoz. A munkaadók vagy bármely más, a kutatószemélyzetben nem szereplő személy semmilyen esetben sem férhet hozzá ehhez az információhoz. Ebben a tanulmányban a genetikai elemzés nem kapcsolódik nemhez, nemzetiséghez vagy más társadalmi jellemzőhöz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Pulmonary Laboratory of Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi
- 18-70 évesek
- Legalább hat hónapos szakmai expozíció a Caesar kővel
Kizárási kritériumok:
- Egyéb foglalkozási expozíció (bármilyen hegesztés)
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), tuberkulózis, asztma, autoimmun betegség egészséges munkavállalóknál
- Intersticiális tüdőbetegség klinikailag jóváhagyott szilikózisban szenvedő, expozíciónak kitett munkavállalóknál
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
kitett munkavállalók
Legalább hat hónapos foglalkozási expozíció Caesar-kővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag határozott szilikózis bizonyítéka az American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) irányelvei szerint
Időkeret: egy nap
|
|
egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a hem oxigenáz 1 (HO-1) gén szekvenálásában
Időkeret: egy nap
|
Genetikai vizsgálatokat (DNS) végeznek perifériás vérmintákból (20 ml), hogy megvizsgálják a hem oxigenáz 1 (HO-1) gén szekvenálásában mutatkozó különbségeket a klinikailag határozott szilikózisra utaló résztvevők között az American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/) szerint. ERS) irányelvei és a klinikailag határozott szilikózisra utaló jelek nélkül résztvevők
|
egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-11-YS-620-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .