- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01329003
Wege der DNA-Schädigung bei Arbeitern, die Silica ausgesetzt sind (Caesar Stone)
Silikose ist eine bekannte Berufskrankheit, die durch freie kristalline Kieselsäure (Siliziumdioxid) verursacht wird und durch Entzündungen und Lungenfibrose gekennzeichnet ist. Es gibt kumulative Beweise dafür, dass die Exposition gegenüber Caesar Stone (Quarzoberflächenprodukte, die aus bis zu 93 % Quarz, Polymerharzen und Pigmenten hergestellt werden) für exponierte Arbeiter besonders gefährlich ist.
Ziele: Untersuchung der Korrelation zwischen Krankheit und Exposition gegenüber Caesar Stone und genetischen Unterschieden in Bezug auf Gene, die an oxidativem Stress beteiligt sind, um die genetische Anfälligkeit zu verstehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine Unterstudie der Studie „Biomarker für DNA-Schäden zur Überwachung und Früherkennung von Gesundheitsschäden bei Arbeitern, die Silica (Caesar Stone) ausgesetzt sind“. Die Studienteilnehmer würden während zweier Studienjahre rekrutiert. Sie werden gebeten, zu einem einmaligen Besuch im Pulmonary Laboratory des Tel Aviv Medical Center zu kommen. Während des Treffens erhalten die Teilnehmer eine genaue Erklärung über die Tests, die sie durchführen werden, und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die folgenden Tests durchgeführt:
- Induziertes Sputum (IS)
- Ausgeatmetes Atemkondensat
- Lungenfunktionstests (PFTs)
- Die Teilnehmer werden gebeten, einen Berufsfragebogen auszufüllen
Genetische Studien (DNA) werden aus peripheren Blutproben (20 ml) durchgeführt, um Unterschiede in der Häm-Oxygenase-1 (HO-1)-Gensequenzierung zwischen Teilnehmern mit Anzeichen einer klinisch eindeutigen Silikose gemäß der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ ERS)-Richtlinien und Teilnehmer ohne Anzeichen einer klinisch eindeutigen Silikose. DNA-Proben werden am selben Tag eines Teilnehmerbesuchs entnommen und kodiert, und nach dem Sammeln einer angemessenen Menge an Proben wird eine Untersuchung der interessierenden Gene durchgeführt. Die Analyse der Daten erfolgt danach den Abschluss der Datenerhebung und Labortests.
Jede Probe erhält einen spezifischen Code, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Blutproben, Testergebnisse und der Codeschlüssel werden an verschiedenen Orten aufbewahrt, und nur wenige Forschungsmitarbeiter werden Zugang zu genetischen Informationen haben. In keinem Fall haben Arbeitgeber oder andere Personen, die nicht zum Forschungspersonal gehören, keinen Zugang zu diesen Informationen. In dieser Studie wird die genetische Analyse nicht mit Geschlecht, Nationalität oder anderen sozialen Merkmalen verknüpft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Pulmonary Laboratory of Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich
- 18-70 Jahre alt
- Mindestens sechs Monate professionelle Exposition gegenüber Caesar Stone
Ausschlusskriterien:
- Sonstige berufliche Belastungen (Schweißen jeglicher Art)
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Tuberkulose, Asthma, Autoimmunerkrankung bei gesunden exponierten Arbeitern
- Interstitielle Lungenerkrankung bei exponierten Arbeitern mit klinisch anerkannter Silikose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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exponierte Arbeiter
Mindestens sechs Monate berufliche Exposition gegenüber Caesar Stone
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis einer klinisch eindeutigen Silikose gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Zeitfenster: einmal
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einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Häm-Oxygenase-1 (HO-1)-Gensequenzierung
Zeitfenster: einmal
|
Genetische Studien (DNA) werden aus peripheren Blutproben (20 ml) durchgeführt, um Unterschiede in der Häm-Oxygenase-1 (HO-1)-Gensequenzierung zwischen Teilnehmern mit Anzeichen einer klinisch eindeutigen Silikose gemäß der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ ERS)-Leitlinien und Teilnehmer ohne Anzeichen einer klinisch gesicherten Silikose
|
einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-11-YS-620-CTIL
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