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Wege der DNA-Schädigung bei Arbeitern, die Silica ausgesetzt sind (Caesar Stone)

1. April 2011 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Silikose ist eine bekannte Berufskrankheit, die durch freie kristalline Kieselsäure (Siliziumdioxid) verursacht wird und durch Entzündungen und Lungenfibrose gekennzeichnet ist. Es gibt kumulative Beweise dafür, dass die Exposition gegenüber Caesar Stone (Quarzoberflächenprodukte, die aus bis zu 93 % Quarz, Polymerharzen und Pigmenten hergestellt werden) für exponierte Arbeiter besonders gefährlich ist.

Ziele: Untersuchung der Korrelation zwischen Krankheit und Exposition gegenüber Caesar Stone und genetischen Unterschieden in Bezug auf Gene, die an oxidativem Stress beteiligt sind, um die genetische Anfälligkeit zu verstehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine Unterstudie der Studie „Biomarker für DNA-Schäden zur Überwachung und Früherkennung von Gesundheitsschäden bei Arbeitern, die Silica (Caesar Stone) ausgesetzt sind“. Die Studienteilnehmer würden während zweier Studienjahre rekrutiert. Sie werden gebeten, zu einem einmaligen Besuch im Pulmonary Laboratory des Tel Aviv Medical Center zu kommen. Während des Treffens erhalten die Teilnehmer eine genaue Erklärung über die Tests, die sie durchführen werden, und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die folgenden Tests durchgeführt:

  1. Induziertes Sputum (IS)
  2. Ausgeatmetes Atemkondensat
  3. Lungenfunktionstests (PFTs)
  4. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Berufsfragebogen auszufüllen

Genetische Studien (DNA) werden aus peripheren Blutproben (20 ml) durchgeführt, um Unterschiede in der Häm-Oxygenase-1 (HO-1)-Gensequenzierung zwischen Teilnehmern mit Anzeichen einer klinisch eindeutigen Silikose gemäß der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ ERS)-Richtlinien und Teilnehmer ohne Anzeichen einer klinisch eindeutigen Silikose. DNA-Proben werden am selben Tag eines Teilnehmerbesuchs entnommen und kodiert, und nach dem Sammeln einer angemessenen Menge an Proben wird eine Untersuchung der interessierenden Gene durchgeführt. Die Analyse der Daten erfolgt danach den Abschluss der Datenerhebung und Labortests.

Jede Probe erhält einen spezifischen Code, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Blutproben, Testergebnisse und der Codeschlüssel werden an verschiedenen Orten aufbewahrt, und nur wenige Forschungsmitarbeiter werden Zugang zu genetischen Informationen haben. In keinem Fall haben Arbeitgeber oder andere Personen, die nicht zum Forschungspersonal gehören, keinen Zugang zu diesen Informationen. In dieser Studie wird die genetische Analyse nicht mit Geschlecht, Nationalität oder anderen sozialen Merkmalen verknüpft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tel Aviv, Israel
        • Pulmonary Laboratory of Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens sechs Monate berufliche Exposition gegenüber Caesar Stone

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich
  2. 18-70 Jahre alt
  3. Mindestens sechs Monate professionelle Exposition gegenüber Caesar Stone

Ausschlusskriterien:

  1. Sonstige berufliche Belastungen (Schweißen jeglicher Art)
  2. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Tuberkulose, Asthma, Autoimmunerkrankung bei gesunden exponierten Arbeitern
  3. Interstitielle Lungenerkrankung bei exponierten Arbeitern mit klinisch anerkannter Silikose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
exponierte Arbeiter
Mindestens sechs Monate berufliche Exposition gegenüber Caesar Stone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer klinisch eindeutigen Silikose gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Zeitfenster: einmal
  1. Betriebsärztliche Untersuchung
  2. Lungenfunktionstests (PFTs): Die Messung wird unter Verwendung von Standardprotokollen gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) durchgeführt. Einschließlich Lungendiffusionstests
  3. Computertomographie (CT)-Test, falls erforderlich
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Häm-Oxygenase-1 (HO-1)-Gensequenzierung
Zeitfenster: einmal
Genetische Studien (DNA) werden aus peripheren Blutproben (20 ml) durchgeführt, um Unterschiede in der Häm-Oxygenase-1 (HO-1)-Gensequenzierung zwischen Teilnehmern mit Anzeichen einer klinisch eindeutigen Silikose gemäß der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ ERS)-Leitlinien und Teilnehmer ohne Anzeichen einer klinisch gesicherten Silikose
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-11-YS-620-CTIL

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